Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolest a kvalita života po resekci mediastinálního tumoru subxiphoidním a interkostálním VATS

10. května 2022 aktualizováno: Lei Jiang

Pooperační bolest a kvalita života u pacientů podstupujících resekci mediastinálního tumoru subxiphoidním a interkostálním VATS: Randomizovaná kontrolovaná studie

Torakoskopická asistovaná mediastinální tymektomie je v současné době jednou z nejčastěji používaných chirurgických metod, existují však určité nedostatky. Minimálně invazivní chirurgie pomocí subxiphoidního přístupu může dosáhnout dobrého operačního zorného pole. (1) Chirurgické pole je zcela odkryté. (2) lze se vyhnout poškození mezižeberních nervů.(3) Operační doba, peroperační krevní ztráta, pooperační doba extubace je podobná VATS. Důkazů ale stále chybí.

Do této studie bylo zahrnuto 50 pacientů podstupujících subxifoidní uniportální VATS a 50 pacientů podstupujících interkostální uniportální VATS k hodnocení pooperační bolesti a kvality života po operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Typy nádorů v oblasti mediálního mediastina byly různé. V předním mediastinu byly thymomy, tumory ze zárodečných buněk, ektopické tumory příštítných tělísek a lymfoidní tumory. Bronchiální cysty, perikardiální cysty a lymfomy byly ve středním mediastinu. Zásady léčby operace tumoru mediastina musí být bezpečné a radikální. Radikální resekce má dominantní postavení v léčbě tumorů mediastina, včetně tradiční otevřené operace a torakoskopicky asistované minimálně invazivní chirurgie. Minimálně invazivní chirurgie tumoru mediastina v současnosti zahrnuje videoasistovanou torakoskopickou operaci subxiphoidním přístupem, levým nebo pravým interkostálním přístupem, transcervikálním přístupem a robotickým systémem „Da Vinci“. Ve srovnání s konvenční sternotomií má torakoskopicky asistovaná minimálně invazivní resekce tumoru mediastina jasnější, víceúhlové chirurgické vidění, menší trauma, menší intraoperační krevní ztráty, časná pooperační extubace a krátká pooperační hospitalizace, pooperační zotavení rychlejší, menší bolest, méně komplikací a potřeby krásy a tak dále. Torakoskopická asistovaná mediastinální tymektomie je v současné době jednou z nejčastěji používaných chirurgických metod, existují však určité nedostatky.

Minimálně invazivní chirurgie pomocí subxiphoidního přístupu může dosáhnout dobrého chirurgického zorného pole. Subxifoidní torakoskopická operace měla ve srovnání s tradiční transkostální VATS mediální resekcí tumoru mediastina zjevné výhody: (1) Operační pole je plně exponováno. U pacientů s myasthenia gravis je zvláště nutné vyčistit bilaterální mediastinální tukovou tkáň; (2) Bez interkostální operace se lze vyhnout poškození mezižeberních nervů, lze snížit pooperační bolest a zlepšit kvalitu života; (3) Doba operace, peroperační krevní ztráta, pooperační doba extubace je podobná VATS. Nevýhody jsou následující: (1) Pokud během operace dojde k velkému krvácení, je nutný nouzový přesun k otevření hrudníku. Zranění je větší a operace je obtížnější; (2) Prostor předního septa je menší, chirurgické nástroje se s větší pravděpodobností vzájemně interferují. Stále však chybí důkazy, které by prokázaly, co je lepší.

V této studii bylo jako subjekty studie vybráno 100 pacientů s nádory přední a střední části mediastina. 50 pacientů podstupujících subxifoidní uniportální VATS bylo zařazeno do observační skupiny a 50 pacientů podstupujících interkostální uniportální VATS bylo zařazeno do kontrolní skupiny. Byla by sledována doba operace, délka řezu, peroperační krevní ztráta, doba pooperační drenáže, pooperační drenáž, hospitalizace a náklady na hospitalizaci 2 skupin. Mezi těmito 2 skupinami byla porovnána klinická účinnost a výskyt komplikací. Po šesti měsících sledování byly ve 2 skupinách pozorovány pooperační bolesti a pooperační kvalita života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Shanghai, Čína, 200020
        • Nábor
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnostika nádorů předního a středního mediastina;
  2. Normální funkce srdce, funkce plic FEV1 %> 60 % PaO2> 80 mmHg
  3. BMI<30

Kritéria vyloučení:

  1. při klinických CT vyšetřeních bylo pozorováno zvětšení lymfatických uzlin.
  2. Předoperační chronická bolest nebo chronická opioidní analgetika
  3. Předoperační kontrola duševních poruch, jako je hyper-úzkost
  4. Historie předchozí hrudní chirurgie
  5. Pacienti s deformací hrudníku (např. nálevkovitý hrudník a kuřecí prsa)
  6. Špatné vzdělání nedokáže porozumět požadavkům na pooperační sledování a hodnotící stupnici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subxiphoidní uniportál VATS
Standardní subxiphoidní jednoportová videoasistovaná mediastinální thymektomie, bez použití žebra.
Pacienti byli uloženi do polohy na zádech a s operačním stolem se manipulovalo podle potřeby tak, aby byla zvednuta vhodná strana těla pro operaci. Chirurgické výkony se řídily zásadami plicních resekcí
Aktivní komparátor: Mezižeberní uniportál VATS
Standardní interkostální jednoportová videoasistovaná mediastinální thymektomie, bez použití žeberního roztahovače.
Chirurgické výkony se řídily zásadami plicních resekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 6 měsíců
vizuální analogové skóre (VAS-score) má posoudit vývoj akutní a chronické bolesti po operaci VATS. 11bodová numerická hodnotící stupnice 0 představovala „žádnou bolest“ a skóre 10 představovalo „nejhorší bolest“.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
používá se EuroQol 5 Dimensions (EQ5D) a Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) 30 položek dotazníku kvality života (QLQ-C30). EQ5D zahrnuje vlastní kvalitu života, kde 0 je nejhorší a 100 je nejlepší představitelný zdravotní stav. QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách, ze kterého vychází šest funkčních domén kvality života (fyzické funkce, emoční funkce, kognitivní funkce, sociální funkce a role) a devět symptomových domén (únava, bolest, nevolnost a zvracení), dyspnoe, nespavost, chuť k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže) a také celkové skóre.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Subxiphoidní uniportál VATS

Předplatit