- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03521986
Bolest a kvalita života po resekci mediastinálního tumoru subxiphoidním a interkostálním VATS
Pooperační bolest a kvalita života u pacientů podstupujících resekci mediastinálního tumoru subxiphoidním a interkostálním VATS: Randomizovaná kontrolovaná studie
Torakoskopická asistovaná mediastinální tymektomie je v současné době jednou z nejčastěji používaných chirurgických metod, existují však určité nedostatky. Minimálně invazivní chirurgie pomocí subxiphoidního přístupu může dosáhnout dobrého operačního zorného pole. (1) Chirurgické pole je zcela odkryté. (2) lze se vyhnout poškození mezižeberních nervů.(3) Operační doba, peroperační krevní ztráta, pooperační doba extubace je podobná VATS. Důkazů ale stále chybí.
Do této studie bylo zahrnuto 50 pacientů podstupujících subxifoidní uniportální VATS a 50 pacientů podstupujících interkostální uniportální VATS k hodnocení pooperační bolesti a kvality života po operaci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typy nádorů v oblasti mediálního mediastina byly různé. V předním mediastinu byly thymomy, tumory ze zárodečných buněk, ektopické tumory příštítných tělísek a lymfoidní tumory. Bronchiální cysty, perikardiální cysty a lymfomy byly ve středním mediastinu. Zásady léčby operace tumoru mediastina musí být bezpečné a radikální. Radikální resekce má dominantní postavení v léčbě tumorů mediastina, včetně tradiční otevřené operace a torakoskopicky asistované minimálně invazivní chirurgie. Minimálně invazivní chirurgie tumoru mediastina v současnosti zahrnuje videoasistovanou torakoskopickou operaci subxiphoidním přístupem, levým nebo pravým interkostálním přístupem, transcervikálním přístupem a robotickým systémem „Da Vinci“. Ve srovnání s konvenční sternotomií má torakoskopicky asistovaná minimálně invazivní resekce tumoru mediastina jasnější, víceúhlové chirurgické vidění, menší trauma, menší intraoperační krevní ztráty, časná pooperační extubace a krátká pooperační hospitalizace, pooperační zotavení rychlejší, menší bolest, méně komplikací a potřeby krásy a tak dále. Torakoskopická asistovaná mediastinální tymektomie je v současné době jednou z nejčastěji používaných chirurgických metod, existují však určité nedostatky.
Minimálně invazivní chirurgie pomocí subxiphoidního přístupu může dosáhnout dobrého chirurgického zorného pole. Subxifoidní torakoskopická operace měla ve srovnání s tradiční transkostální VATS mediální resekcí tumoru mediastina zjevné výhody: (1) Operační pole je plně exponováno. U pacientů s myasthenia gravis je zvláště nutné vyčistit bilaterální mediastinální tukovou tkáň; (2) Bez interkostální operace se lze vyhnout poškození mezižeberních nervů, lze snížit pooperační bolest a zlepšit kvalitu života; (3) Doba operace, peroperační krevní ztráta, pooperační doba extubace je podobná VATS. Nevýhody jsou následující: (1) Pokud během operace dojde k velkému krvácení, je nutný nouzový přesun k otevření hrudníku. Zranění je větší a operace je obtížnější; (2) Prostor předního septa je menší, chirurgické nástroje se s větší pravděpodobností vzájemně interferují. Stále však chybí důkazy, které by prokázaly, co je lepší.
V této studii bylo jako subjekty studie vybráno 100 pacientů s nádory přední a střední části mediastina. 50 pacientů podstupujících subxifoidní uniportální VATS bylo zařazeno do observační skupiny a 50 pacientů podstupujících interkostální uniportální VATS bylo zařazeno do kontrolní skupiny. Byla by sledována doba operace, délka řezu, peroperační krevní ztráta, doba pooperační drenáže, pooperační drenáž, hospitalizace a náklady na hospitalizaci 2 skupin. Mezi těmito 2 skupinami byla porovnána klinická účinnost a výskyt komplikací. Po šesti měsících sledování byly ve 2 skupinách pozorovány pooperační bolesti a pooperační kvalita života.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: lei jiang, doctor
- Telefonní číslo: 86 13917912348
- E-mail: jiangleiem@aliyun.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: jian chen
- Telefonní číslo: +8618817310041
- E-mail: yufuchenjian@163.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200020
- Nábor
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- jian chen
- Telefonní číslo: +8618817310041
- E-mail: yufuchenjian@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika nádorů předního a středního mediastina;
- Normální funkce srdce, funkce plic FEV1 %> 60 % PaO2> 80 mmHg
- BMI<30
Kritéria vyloučení:
- při klinických CT vyšetřeních bylo pozorováno zvětšení lymfatických uzlin.
- Předoperační chronická bolest nebo chronická opioidní analgetika
- Předoperační kontrola duševních poruch, jako je hyper-úzkost
- Historie předchozí hrudní chirurgie
- Pacienti s deformací hrudníku (např. nálevkovitý hrudník a kuřecí prsa)
- Špatné vzdělání nedokáže porozumět požadavkům na pooperační sledování a hodnotící stupnici
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subxiphoidní uniportál VATS
Standardní subxiphoidní jednoportová videoasistovaná mediastinální thymektomie, bez použití žebra.
|
Pacienti byli uloženi do polohy na zádech a s operačním stolem se manipulovalo podle potřeby tak, aby byla zvednuta vhodná strana těla pro operaci.
Chirurgické výkony se řídily zásadami plicních resekcí
|
|
Aktivní komparátor: Mezižeberní uniportál VATS
Standardní interkostální jednoportová videoasistovaná mediastinální thymektomie, bez použití žeberního roztahovače.
|
Chirurgické výkony se řídily zásadami plicních resekcí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 6 měsíců
|
vizuální analogové skóre (VAS-score) má posoudit vývoj akutní a chronické bolesti po operaci VATS.
11bodová numerická hodnotící stupnice 0 představovala „žádnou bolest“ a skóre 10 představovalo „nejhorší bolest“.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
|
používá se EuroQol 5 Dimensions (EQ5D) a Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) 30 položek dotazníku kvality života (QLQ-C30).
EQ5D zahrnuje vlastní kvalitu života, kde 0 je nejhorší a 100 je nejlepší představitelný zdravotní stav.
QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách, ze kterého vychází šest funkčních domén kvality života (fyzické funkce, emoční funkce, kognitivní funkce, sociální funkce a role) a devět symptomových domén (únava, bolest, nevolnost a zvracení), dyspnoe, nespavost, chuť k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže) a také celkové skóre.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- leijiang2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Subxiphoidní uniportál VATS
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NeznámýNemalobuněčný karcinom plicČína
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaDokončenoPlicní onemocnění | Karcinom, nemalobuněčné plíce | Novotvary plic | Karcinom, Bronchogenní | Hrudní chirurgie | Novotvar hrudníkuČína
-
University of Rome Tor VergataDokončenoČasné stadium nemalobuněčného karcinomu plic (1.–2. stadium)Itálie
-
University Hospital, GhentAZ Sint-Lucas BruggeNáborPlicní lobektomie | Pooperační komplikace | DPH | Únik vzduchu | Minimálně invazivní chirurgické postupy | Segmentektomie plic | Bolest po operaci | Operace KRASBelgie
-
Xueying YangNeznámýLobektomie | Subxiphoid Uniportal Video-asistovaná torakoskopická chirurgieČína
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Dokončeno
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Zatím nenabírámeDPH | Teratomy | Mediastinální (hrudní) masy
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...NáborPooperační bolest | Pooperační bolest, akutní | Pooperační bolest, chronická | DPHKrocan
-
Università degli Studi dell'InsubriaDokončenoRakovina plic | Chirurgie - Komplikace | Morálka
-
University of BristolUniversity of Oxford; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustDokončenoNovotvary plicSpojené království