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Dolore e qualità della vita dopo resezione del tumore mediastinico mediante VATS subxifoidea e intercostale

10 maggio 2022 aggiornato da: Lei Jiang

Dolore postoperatorio e qualità della vita per i pazienti sottoposti a resezione del tumore mediastinico mediante VATS subxifoidea e intercostale: uno studio controllato randomizzato

La timectomia mediastinica toracoscopica assistita è attualmente uno dei metodi chirurgici più comunemente usati, ma ci sono alcune carenze. La chirurgia minimamente invasiva attraverso l'approccio subxifoideo può ottenere un buon campo visivo chirurgico. (1) Il campo operatorio è completamente esposto. (2) il danno ai nervi intercostali può essere evitato.(3) Il tempo dell'operazione, la perdita di sangue intraoperatoria, il tempo di estubazione postoperatorio è simile a VATS. Ma mancano ancora prove.

In questo studio, sono stati inclusi 50 pazienti sottoposti a VATS uniportale sottoxifoidea e 50 pazienti sottoposti a VATS uniportale intercostale per valutare il dolore post-operatorio e la qualità della vita dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I tipi di tumori nell'area mediastinica mediale erano diversi. Timoma, tumori a cellule germinali, tumori paratiroidei ectopici e tumori linfoidi erano nel mediastino anteriore. Cisti bronchiali, cisti pericardiche e linfomi erano nel mediastino medio. I principi del trattamento per la chirurgia del tumore mediastinico devono essere sicuri e radicali. La resezione radicale è la posizione dominante nel trattamento dei tumori mediastinici, compresa la chirurgia tradizionale a cielo aperto e la chirurgia minimamente invasiva assistita da toracoscopio. Attualmente, la chirurgia mini-invasiva per il tumore del mediastino comprende la chirurgia toracoscopica video-assistita tramite approccio sottoxifoideo, approccio intercostale sinistro o destro, approccio transcervicale e sistema robotico "Da Vinci". Rispetto alla sternotomia convenzionale, la resezione del tumore mediastinico minimamente invasiva con assistenza toracoscopica ha una visione chirurgica più chiara e multi-angolo, meno traumi, meno perdita di sangue intraoperatoria, estubazione postoperatoria precoce e breve degenza postoperatoria, recupero postoperatorio più veloce, meno dolore, meno complicazioni e soddisfa la bellezza ha bisogno e così via. La timectomia mediastinica con assistenza toracoscopica è attualmente una delle metodiche chirurgiche più comunemente utilizzate, ma presenta alcune carenze.

La chirurgia minimamente invasiva attraverso l'approccio subxifoideo può ottenere un buon campo visivo chirurgico. Rispetto alla tradizionale resezione del tumore del mediastino mediale in VATS transcostale, la chirurgia toracoscopica subxifoidea presentava evidenti vantaggi: (1) Il campo chirurgico è completamente esposto. Per i pazienti con miastenia grave, è particolarmente necessario pulire il tessuto adiposo mediastinico bilaterale; (2) Senza la chirurgia intercostale, è possibile evitare danni ai nervi intercostali, ridurre il dolore postoperatorio e migliorare la qualità della vita; (3) Il tempo dell'operazione, la perdita di sangue intraoperatoria, il tempo di estubazione postoperatoria è simile alla VATS. Gli svantaggi sono i seguenti: (1) Se c'è una grande emorragia durante l'intervento chirurgico, è necessario un trasferimento di emergenza per aprire il torace. La lesione è maggiore e l'operazione è più fastidiosa; (2) Lo spazio settale anteriore è più piccolo, è più probabile che gli strumenti chirurgici interferiscano tra loro. Ma mancano ancora prove per dimostrare quale sia il migliore.

In questo studio, 100 pazienti con tumori del mediastino anteriore e medio sono stati selezionati come soggetti di studio. 50 pazienti sottoposti a VATS uniportale subxifoidea sono stati inclusi nel gruppo di osservazione e 50 pazienti sottoposti a VATS uniportale intercostale sono stati inclusi nel gruppo di controllo. Verrebbero osservati il ​​tempo dell'operazione, la lunghezza dell'incisione, la perdita di sangue intraoperatoria, il tempo di drenaggio postoperatorio, il drenaggio postoperatorio, l'ospedalizzazione ei costi di ospedalizzazione dei 2 gruppi. L'efficacia clinica e l'incidenza delle complicanze sono state confrontate tra i 2 gruppi. Dopo sei mesi di follow-up, nei 2 gruppi sono stati osservati dolore postoperatorio e qualità della vita postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina, 200020
        • Reclutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica dei tumori del mediastino anteriore e medio;
  2. Funzione cardiaca normale, funzione polmonare FEV1 %> 60% PaO2> 80 mmHg
  3. IMC <30

Criteri di esclusione:

  1. l'allargamento dei linfonodi è stato osservato nelle letture TC cliniche.
  2. Dolore cronico preoperatorio o analgesici oppioidi cronici
  3. Controllo preoperatorio per disturbi mentali come l'iperansia
  4. Storia di precedente chirurgia toracica
  5. Pazienti con deformità toraciche (p. es., petto a imbuto e petto di pollo)
  6. La scarsa istruzione non può comprendere i requisiti di follow-up postoperatorio e la scala di valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VATS uniportale sottoxifoidea
Timectomia mediastinica mediastinica video-assistita standard subxifoidea singola, senza uso di divaricatore costale.
I pazienti sono stati posti in posizione supina e il tavolo operatorio è stato manipolato secondo necessità per elevare il lato appropriato del corpo per l'intervento chirurgico. Le procedure chirurgiche seguivano i principi delle resezioni polmonari
Comparatore attivo: VATS uniportale intercostale
Timectomia mediastinica mediastinica video-assistita intercostale standard, nessun uso di divaricatore costale.
Le procedure chirurgiche seguivano i principi delle resezioni polmonari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
il punteggio analogico visivo (punteggio VAS) serve a valutare lo sviluppo del dolore acuto e cronico dopo la chirurgia VATS. Una scala di valutazione numerica a 11 punti pari a 0 rappresentava "nessun dolore" e un punteggio di 10 rappresentava "il peggior dolore".
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
vengono utilizzate le dimensioni EuroQol 5 (EQ5D) e l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) 30 questionario sulla qualità della vita (QLQ-C30). EQ5D include la qualità della vita autodichiarata, dove 0 è il peggiore e 100 è il miglior stato di salute immaginabile. QLQ-C30 è un questionario di 30 voci, da cui sei domini funzionali della qualità della vita (funzione fisica, funzione emotiva, funzione cognitiva, funzione sociale e funzione di ruolo) e nove domini dei sintomi (fatica, dolore, nausea e vomito, dispnea, insonnia, appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie) e un punteggio complessivo.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia toracica

Prove cliniche su VATS uniportale sottoxifoidea

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