- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03521986
Dolore e qualità della vita dopo resezione del tumore mediastinico mediante VATS subxifoidea e intercostale
Dolore postoperatorio e qualità della vita per i pazienti sottoposti a resezione del tumore mediastinico mediante VATS subxifoidea e intercostale: uno studio controllato randomizzato
La timectomia mediastinica toracoscopica assistita è attualmente uno dei metodi chirurgici più comunemente usati, ma ci sono alcune carenze. La chirurgia minimamente invasiva attraverso l'approccio subxifoideo può ottenere un buon campo visivo chirurgico. (1) Il campo operatorio è completamente esposto. (2) il danno ai nervi intercostali può essere evitato.(3) Il tempo dell'operazione, la perdita di sangue intraoperatoria, il tempo di estubazione postoperatorio è simile a VATS. Ma mancano ancora prove.
In questo studio, sono stati inclusi 50 pazienti sottoposti a VATS uniportale sottoxifoidea e 50 pazienti sottoposti a VATS uniportale intercostale per valutare il dolore post-operatorio e la qualità della vita dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tipi di tumori nell'area mediastinica mediale erano diversi. Timoma, tumori a cellule germinali, tumori paratiroidei ectopici e tumori linfoidi erano nel mediastino anteriore. Cisti bronchiali, cisti pericardiche e linfomi erano nel mediastino medio. I principi del trattamento per la chirurgia del tumore mediastinico devono essere sicuri e radicali. La resezione radicale è la posizione dominante nel trattamento dei tumori mediastinici, compresa la chirurgia tradizionale a cielo aperto e la chirurgia minimamente invasiva assistita da toracoscopio. Attualmente, la chirurgia mini-invasiva per il tumore del mediastino comprende la chirurgia toracoscopica video-assistita tramite approccio sottoxifoideo, approccio intercostale sinistro o destro, approccio transcervicale e sistema robotico "Da Vinci". Rispetto alla sternotomia convenzionale, la resezione del tumore mediastinico minimamente invasiva con assistenza toracoscopica ha una visione chirurgica più chiara e multi-angolo, meno traumi, meno perdita di sangue intraoperatoria, estubazione postoperatoria precoce e breve degenza postoperatoria, recupero postoperatorio più veloce, meno dolore, meno complicazioni e soddisfa la bellezza ha bisogno e così via. La timectomia mediastinica con assistenza toracoscopica è attualmente una delle metodiche chirurgiche più comunemente utilizzate, ma presenta alcune carenze.
La chirurgia minimamente invasiva attraverso l'approccio subxifoideo può ottenere un buon campo visivo chirurgico. Rispetto alla tradizionale resezione del tumore del mediastino mediale in VATS transcostale, la chirurgia toracoscopica subxifoidea presentava evidenti vantaggi: (1) Il campo chirurgico è completamente esposto. Per i pazienti con miastenia grave, è particolarmente necessario pulire il tessuto adiposo mediastinico bilaterale; (2) Senza la chirurgia intercostale, è possibile evitare danni ai nervi intercostali, ridurre il dolore postoperatorio e migliorare la qualità della vita; (3) Il tempo dell'operazione, la perdita di sangue intraoperatoria, il tempo di estubazione postoperatoria è simile alla VATS. Gli svantaggi sono i seguenti: (1) Se c'è una grande emorragia durante l'intervento chirurgico, è necessario un trasferimento di emergenza per aprire il torace. La lesione è maggiore e l'operazione è più fastidiosa; (2) Lo spazio settale anteriore è più piccolo, è più probabile che gli strumenti chirurgici interferiscano tra loro. Ma mancano ancora prove per dimostrare quale sia il migliore.
In questo studio, 100 pazienti con tumori del mediastino anteriore e medio sono stati selezionati come soggetti di studio. 50 pazienti sottoposti a VATS uniportale subxifoidea sono stati inclusi nel gruppo di osservazione e 50 pazienti sottoposti a VATS uniportale intercostale sono stati inclusi nel gruppo di controllo. Verrebbero osservati il tempo dell'operazione, la lunghezza dell'incisione, la perdita di sangue intraoperatoria, il tempo di drenaggio postoperatorio, il drenaggio postoperatorio, l'ospedalizzazione ei costi di ospedalizzazione dei 2 gruppi. L'efficacia clinica e l'incidenza delle complicanze sono state confrontate tra i 2 gruppi. Dopo sei mesi di follow-up, nei 2 gruppi sono stati osservati dolore postoperatorio e qualità della vita postoperatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: lei jiang, doctor
- Numero di telefono: 86 13917912348
- Email: jiangleiem@aliyun.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: jian chen
- Numero di telefono: +8618817310041
- Email: yufuchenjian@163.com
Luoghi di studio
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-
-
Shanghai, Cina, 200020
- Reclutamento
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Contatto:
- jian chen
- Numero di telefono: +8618817310041
- Email: yufuchenjian@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica dei tumori del mediastino anteriore e medio;
- Funzione cardiaca normale, funzione polmonare FEV1 %> 60% PaO2> 80 mmHg
- IMC <30
Criteri di esclusione:
- l'allargamento dei linfonodi è stato osservato nelle letture TC cliniche.
- Dolore cronico preoperatorio o analgesici oppioidi cronici
- Controllo preoperatorio per disturbi mentali come l'iperansia
- Storia di precedente chirurgia toracica
- Pazienti con deformità toraciche (p. es., petto a imbuto e petto di pollo)
- La scarsa istruzione non può comprendere i requisiti di follow-up postoperatorio e la scala di valutazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: VATS uniportale sottoxifoidea
Timectomia mediastinica mediastinica video-assistita standard subxifoidea singola, senza uso di divaricatore costale.
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I pazienti sono stati posti in posizione supina e il tavolo operatorio è stato manipolato secondo necessità per elevare il lato appropriato del corpo per l'intervento chirurgico.
Le procedure chirurgiche seguivano i principi delle resezioni polmonari
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Comparatore attivo: VATS uniportale intercostale
Timectomia mediastinica mediastinica video-assistita intercostale standard, nessun uso di divaricatore costale.
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Le procedure chirurgiche seguivano i principi delle resezioni polmonari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
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il punteggio analogico visivo (punteggio VAS) serve a valutare lo sviluppo del dolore acuto e cronico dopo la chirurgia VATS.
Una scala di valutazione numerica a 11 punti pari a 0 rappresentava "nessun dolore" e un punteggio di 10 rappresentava "il peggior dolore".
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
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vengono utilizzate le dimensioni EuroQol 5 (EQ5D) e l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) 30 questionario sulla qualità della vita (QLQ-C30).
EQ5D include la qualità della vita autodichiarata, dove 0 è il peggiore e 100 è il miglior stato di salute immaginabile.
QLQ-C30 è un questionario di 30 voci, da cui sei domini funzionali della qualità della vita (funzione fisica, funzione emotiva, funzione cognitiva, funzione sociale e funzione di ruolo) e nove domini dei sintomi (fatica, dolore, nausea e vomito, dispnea, insonnia, appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie) e un punteggio complessivo.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- leijiang2
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