Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Боль и качество жизни после резекции опухоли средостения субксифоидальной и межреберной ВАТС

10 мая 2022 г. обновлено: Lei Jiang

Послеоперационная боль и качество жизни у пациентов, перенесших резекцию опухоли средостения с помощью субксифоидальной и межреберной VATS: рандомизированное контролируемое исследование

Торакоскопическая медиастинальная тимэктомия в настоящее время является одним из наиболее часто используемых хирургических методов, но есть некоторые недостатки. Минимально инвазивная хирургия через подмечевидный доступ может обеспечить хорошее хирургическое поле зрения. (1) Операционное поле полностью обнажено. (2) можно избежать повреждения межреберных нервов. (3) Время операции, интраоперационная кровопотеря, время послеоперационной экстубации аналогичны ВАТС. Но до сих пор не хватает доказательств.

В это исследование были включены 50 пациентов, перенесших субксифоидальную унипортальную ВАТС, и 50 пациентов, подвергшихся межреберной унипортальной ВАТС, для оценки послеоперационной боли и качества жизни после операции.

Обзор исследования

Подробное описание

Типы опухолей в области медиального средостения были различными. Тимома, герминогенные опухоли, эктопические опухоли паращитовидных желез и лимфоидные опухоли были в переднем средостении. Бронхиальные кисты, перикардиальные кисты и лимфомы располагались в среднем средостении. Принципы хирургического лечения опухолей средостения должны быть как безопасными, так и радикальными. Радикальная резекция занимает доминирующее положение в лечении опухолей средостения, включая традиционную открытую хирургию и малоинвазивную хирургию с торакоскопической поддержкой. В настоящее время малоинвазивная хирургия опухоли средостения включает видеоторакоскопические операции с субксифоидальным доступом, левым или правым межреберным доступом, трансцервикальным доступом и роботизированной системой «Да Винчи». По сравнению с обычной стернотомией, торакоскопическая минимально инвазивная резекция опухоли средостения имеет более четкое, многоракурсное хирургическое зрение, меньшую травматичность, меньшую интраоперационную кровопотерю, раннюю послеоперационную экстубацию и короткое послеоперационное пребывание в больнице, более быстрое послеоперационное восстановление, меньшую боль, меньше осложнений и встречаемость. красота нужна и так далее. Торакоскопическая медиастинальная тимэктомия в настоящее время является одним из наиболее часто используемых хирургических методов, но имеет некоторые недостатки.

Минимально инвазивная хирургия через подмечевидный доступ позволяет добиться хорошего операционного поля зрения. По сравнению с традиционной трансреберной ВАТС резекцией опухоли медиального средостения субксифоидальная торакоскопическая хирургия имеет очевидные преимущества: (1) Операционное поле полностью обнажено. Больным с миастенией особенно необходима двусторонняя очистка жировой клетчатки средостения; (2) Без межреберной хирургии можно избежать повреждения межреберных нервов, уменьшить послеоперационную боль и улучшить качество жизни; (3) Время операции, интраоперационная кровопотеря, послеоперационное время экстубации аналогично ВАТС. Недостатки заключаются в следующем: (1) При большом кровотечении во время операции требуется экстренная транспортировка для вскрытия грудной клетки. Травма больше, и операция более хлопотна; (2) Переднее септальное пространство меньше, хирургические инструменты чаще мешают друг другу. Но до сих пор нет доказательств, чтобы доказать, что лучше.

В данном исследовании в качестве объектов исследования были выбраны 100 пациентов с опухолями переднего и среднего средостения. В группу наблюдения вошли 50 пациентов, перенесших субксифоидальную унипортальную ВАТС, в контрольную группу - 50 пациентов, которым выполняли межреберную унипортальную ВАТС. Будут наблюдаться время операции, длина разреза, интраоперационная кровопотеря, время послеоперационного дренажа, послеоперационный дренаж, госпитализация и стоимость госпитализации в 2 группах. Клиническую эффективность и частоту осложнений сравнивали между двумя группами. После шести месяцев наблюдения в 2 группах наблюдались послеоперационная боль и послеоперационное качество жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: lei jiang, doctor
  • Номер телефона: 86 13917912348
  • Электронная почта: jiangleiem@aliyun.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: jian chen
  • Номер телефона: +8618817310041
  • Электронная почта: yufuchenjian@163.com

Места учебы

      • Shanghai, Китай, 200020
        • Рекрутинг
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Контакт:
          • jian chen
          • Номер телефона: +8618817310041
          • Электронная почта: yufuchenjian@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Клиническая диагностика опухолей переднего и среднего средостения;
  2. Нормальная функция сердца, функция легких ОФВ1 %> 60% PaO2> 80 мм рт.ст.
  3. ИМТ<30

Критерий исключения:

  1. увеличение лимфатических узлов было замечено в клинических показаниях КТ.
  2. Предоперационная хроническая боль или хронические опиоидные анальгетики
  3. Предоперационная проверка на психические расстройства, такие как повышенная тревожность
  4. История предыдущей торакальной хирургии
  5. Пациенты с деформацией грудной клетки (например, воронкообразная грудная клетка и куриная грудка)
  6. Плохое образование не может понять требования послеоперационного наблюдения и шкалу оценки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Подмечевидный однопортовый ВАТС
Стандартная субксифоидальная однопортовая видеоассистированная медиастинальная тимэктомия, без использования расширителя ребер.
Пациентов укладывали на спину, а операционный стол манипулировали по мере необходимости, чтобы приподнять соответствующую сторону тела для операции. Хирургические процедуры следовали принципам резекции легких.
Активный компаратор: Межреберная однопортовая ВАТС
Стандартная межреберная однопортовая видеоассистированная медиастинальная тимэктомия, без использования реберного расширителя.
Хирургические процедуры следовали принципам резекции легких.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 6 месяцев
визуальная аналоговая шкала (ВАШ-шкала) предназначена для оценки развития острой и хронической боли после операции ВАТС. 11-балльная числовая шкала оценки 0 соответствует «отсутствию боли», а 10 баллов - «сильной боли».
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
используются 5 параметров EuroQol 5 (EQ5D) и опросник качества жизни из 30 пунктов Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ-C30). EQ5D включает самооценку качества жизни, где 0 — наихудшее, а 100 — наилучшее вообразимое состояние здоровья. QLQ-C30 представляет собой опросник из 30 пунктов, из которых шесть функциональных доменов качества жизни (физическая функция, эмоциональная функция, когнитивная функция, социальная функция и ролевая функция) и девять доменов симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота, одышка, бессонница, аппетит, запор, диарея и финансовые трудности), а также общий балл.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться