- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03521986
Smerter og livskvalitet efter mediastinal tumorresektion ved subxiphoid og interkostal VATS
Postoperativ smerte og livskvalitet for patienter, der gennemgår mediastinal tumorresektion ved subxiphoid og interkostal VATS: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Thorakoskopisk assisteret mediastinal thymektomi er i øjeblikket en af de mest almindeligt anvendte kirurgiske metoder, men der er nogle mangler. Minimalt invasiv kirurgi gennem subxiphoid-tilgangen kan opnå et godt kirurgisk synsfelt. (1) Det kirurgiske felt er helt eksponeret. (2) skade på interkostale nerver kan undgås.(3) Operationstid, intraoperativt blodtab, postoperativ Ekstubationstid svarer til VATS. Men der mangler stadig beviser.
I denne undersøgelse blev 50 patienter, der gennemgår subxiphoid uniportal VATS, og 50 patienter, der gennemgår intercostal uniportal VATS, inkluderet for at evaluere postoperativ smerte og livskvalitet efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Typerne af tumorer i det mediale mediastinale område var forskellige. Thymom, kimcelletumorer, ektopiske parathyroidtumorer og lymfoide tumorer var i det anteriore mediastinum. Bronchiale cyster, perikardiale cyster og lymfomer var i det midterste mediastinum. Principperne for behandling af mediastinal tumorkirurgi skal være både sikre og radikale. Radikal resektion er den dominerende stilling i behandlingen af mediastinale tumorer, herunder traditionel åben kirurgi og thorakoskopisk assisteret minimalt invasiv kirurgi. På nuværende tidspunkt omfatter minimalt invasiv kirurgi for mediastinal tumor videoassisteret thorakoskopisk kirurgi via subxiphoid tilgang, venstre eller højre interkostal tilgang, transcervikal tilgang og "Da Vinci" robotsystem. Sammenlignet med konventionel sternotomi har thorakoskopisk assisteret minimalt invasiv mediastinal tumorresektion klarere, flervinklet kirurgisk syn, mindre traumer, mindre intraoperativt blodtab, tidlig postoperativ ekstubation og kort postoperativt hospitalsophold, postoperativ restitution hurtigere, mindre smerte, færre komplikationer og mødes. skønhedsbehovene og så videre. Thorakoskopisk assisteret mediastinal thymektomi er i øjeblikket en af de mest almindeligt anvendte kirurgiske metoder, men der er nogle mangler.
Minimalt invasiv kirurgi gennem subxiphoid-tilgangen kan opnå et godt kirurgisk synsfelt. Sammenlignet med den traditionelle transkostale VATS mediale mediastinale tumorresektion, havde den subxiphoid thorakoskopiske kirurgi indlysende fordele: (1) Det kirurgiske felt er fuldt eksponeret. For patienter med myasthenia gravis er det især nødvendigt at rense bilateralt mediastinalt fedtvæv; (2) Uden interkostal kirurgi kan skader på interkostale nerver undgås, postoperative smerter kan reduceres, og livskvaliteten kan forbedres; (3) Operationstid, intraoperativt blodtab, postoperativ Ekstubationstid svarer til moms. Ulemperne er som følger: (1) Hvis der er en stor blødning under operationen, er en nødoverførsel påkrævet for at åbne brystet. Skaden er større og operationen mere besværlig; (2) Forreste septalrum er mindre, kirurgiske instrumenter er mere tilbøjelige til at interferere med hinanden. Men der mangler stadig beviser til at bevise, hvad der er bedst.
I denne undersøgelse blev 100 patienter med anterielle og mellemste mediastinale tumorer udvalgt som forsøgspersoner. 50 patienter, der gennemgår subxiphoid uniportal VATS, blev inkluderet i observationsgruppen, og 50 patienter, der gennemgår intercostal uniportal VATS, blev inkluderet i kontrolgruppen. Operationstid, snitlængde, intraoperativt blodtab, postoperativ dræningstid, postoperativ drænage, hospitalsindlæggelse og hospitalsindlæggelsesomkostninger for de 2 grupper ville blive observeret. Den kliniske effekt og forekomst af komplikationer blev sammenlignet mellem de 2 grupper. Efter seks måneders opfølgning blev postoperativ smerte og postoperativ livskvalitet observeret i de 2 grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: lei jiang, doctor
- Telefonnummer: 86 13917912348
- E-mail: jiangleiem@aliyun.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: jian chen
- Telefonnummer: +8618817310041
- E-mail: yufuchenjian@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200020
- Rekruttering
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- jian chen
- Telefonnummer: +8618817310041
- E-mail: yufuchenjian@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af anterielle og mellemste mediastinale tumorer;
- Normal hjertefunktion, lungefunktion FEV1 %> 60 % PaO2> 80 mmHg
- BMI <30
Ekskluderingskriterier:
- forstørrelse af lymfeknuder blev set i de kliniske CT-aflæsninger.
- Præoperative kroniske smerter eller kroniske opioidanalgetika
- Præoperativ kontrol for psykiske lidelser såsom hyperangst
- Historie om tidligere thoraxoperationer
- Patienter med thorax deformitet (f.eks. tragtkiste og kyllingebryst)
- Dårlig uddannelse kan ikke forstå postoperative opfølgningskrav og vurderingsskala
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Subxiphoid uniportal moms
Standard Subxiphoid single-port video assisteret mediastinal thymektomi, ingen brug af ribbensspreder.
|
Patienterne blev anbragt i liggende stilling, og operationsbordet blev manipuleret efter behov for at hæve den passende side af kroppen til operation.
De kirurgiske procedurer fulgte principperne for pulmonale resektioner
|
|
Aktiv komparator: Interkostal uniportal moms
Standard intercostal single-port video assisteret mediastinal thymektomi, ingen brug af ribbensspreder.
|
De kirurgiske procedurer fulgte principperne for pulmonale resektioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smerter
Tidsramme: 6 måneder
|
visuel analog score (VAS-score) er til at vurdere udviklingen af akutte og kroniske smerter efter VATS-kirurgi.
11 point numerisk vurderingsskala på 0 repræsenterede "ingen smerte", og en score på 10 repræsenterede "værste smerte".
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
EuroQol 5 Dimensions (EQ5D) og European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) 30 item Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) anvendes.
EQ5D inkluderer selvrapporteret livskvalitet, hvor 0 er den værste og 100 er den bedst tænkelige sundhedstilstand.
QLQ-C30 er et spørgeskema på 30 punkter, hvorfra seks funktionelle domæner for livskvalitet (fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, kognitiv funktion, social funktion og rollefunktion) og ni symptomdomæner (træthed, smerte, kvalme og opkastning, dyspnø, søvnløshed, appetit, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder) kan udtrækkes, samt en samlet score.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- leijiang2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Thoraxkirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med Subxiphoid uniportal moms
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaAfsluttetLungesygdomme | Karcinom, ikke-småcellet lunge | Lungeneoplasmer | Karcinom, bronkogent | Thoraxkirurgi | Thorax neoplasmaKina
-
Xueying YangUkendtLobektomi | Subxiphoid Uniportal Video-assisteret thorakoskopisk kirurgiKina
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...UkendtIkke småcellet lungekræftKina
-
Xueying YangAfsluttet
-
Pulmonary Hospital ZakopaneRekrutteringIkke-småcellet lungekræft (NSCLC) | Videoassisteret thoraxkirurgi (VATS)Polen
-
University of Health Sciences LahoreAfsluttetEmpyem, pleura | Thorax EmpyemPakistan
-
TecSalud Investigación ClínicaTecnologico de Monterrey; Hospital Ángeles Tijuana; Centro Medico Nacional... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSpinal stenose cervikalMexico
-
Hassan II UniversityAfsluttetThoraxsygdomme | Pulmonal aspergillose | Kirurgi-komplikationerMarokko
-
Lei JiangShanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaRekrutteringLungekræft | Video-assisteret thoraxkirurgiKina