Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerter og livskvalitet efter mediastinal tumorresektion ved subxiphoid og interkostal VATS

10. maj 2022 opdateret af: Lei Jiang

Postoperativ smerte og livskvalitet for patienter, der gennemgår mediastinal tumorresektion ved subxiphoid og interkostal VATS: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Thorakoskopisk assisteret mediastinal thymektomi er i øjeblikket en af ​​de mest almindeligt anvendte kirurgiske metoder, men der er nogle mangler. Minimalt invasiv kirurgi gennem subxiphoid-tilgangen kan opnå et godt kirurgisk synsfelt. (1) Det kirurgiske felt er helt eksponeret. (2) skade på interkostale nerver kan undgås.(3) Operationstid, intraoperativt blodtab, postoperativ Ekstubationstid svarer til VATS. Men der mangler stadig beviser.

I denne undersøgelse blev 50 patienter, der gennemgår subxiphoid uniportal VATS, og 50 patienter, der gennemgår intercostal uniportal VATS, inkluderet for at evaluere postoperativ smerte og livskvalitet efter operationen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Typerne af tumorer i det mediale mediastinale område var forskellige. Thymom, kimcelletumorer, ektopiske parathyroidtumorer og lymfoide tumorer var i det anteriore mediastinum. Bronchiale cyster, perikardiale cyster og lymfomer var i det midterste mediastinum. Principperne for behandling af mediastinal tumorkirurgi skal være både sikre og radikale. Radikal resektion er den dominerende stilling i behandlingen af ​​mediastinale tumorer, herunder traditionel åben kirurgi og thorakoskopisk assisteret minimalt invasiv kirurgi. På nuværende tidspunkt omfatter minimalt invasiv kirurgi for mediastinal tumor videoassisteret thorakoskopisk kirurgi via subxiphoid tilgang, venstre eller højre interkostal tilgang, transcervikal tilgang og "Da Vinci" robotsystem. Sammenlignet med konventionel sternotomi har thorakoskopisk assisteret minimalt invasiv mediastinal tumorresektion klarere, flervinklet kirurgisk syn, mindre traumer, mindre intraoperativt blodtab, tidlig postoperativ ekstubation og kort postoperativt hospitalsophold, postoperativ restitution hurtigere, mindre smerte, færre komplikationer og mødes. skønhedsbehovene og så videre. Thorakoskopisk assisteret mediastinal thymektomi er i øjeblikket en af ​​de mest almindeligt anvendte kirurgiske metoder, men der er nogle mangler.

Minimalt invasiv kirurgi gennem subxiphoid-tilgangen kan opnå et godt kirurgisk synsfelt. Sammenlignet med den traditionelle transkostale VATS mediale mediastinale tumorresektion, havde den subxiphoid thorakoskopiske kirurgi indlysende fordele: (1) Det kirurgiske felt er fuldt eksponeret. For patienter med myasthenia gravis er det især nødvendigt at rense bilateralt mediastinalt fedtvæv; (2) Uden interkostal kirurgi kan skader på interkostale nerver undgås, postoperative smerter kan reduceres, og livskvaliteten kan forbedres; (3) Operationstid, intraoperativt blodtab, postoperativ Ekstubationstid svarer til moms. Ulemperne er som følger: (1) Hvis der er en stor blødning under operationen, er en nødoverførsel påkrævet for at åbne brystet. Skaden er større og operationen mere besværlig; (2) Forreste septalrum er mindre, kirurgiske instrumenter er mere tilbøjelige til at interferere med hinanden. Men der mangler stadig beviser til at bevise, hvad der er bedst.

I denne undersøgelse blev 100 patienter med anterielle og mellemste mediastinale tumorer udvalgt som forsøgspersoner. 50 patienter, der gennemgår subxiphoid uniportal VATS, blev inkluderet i observationsgruppen, og 50 patienter, der gennemgår intercostal uniportal VATS, blev inkluderet i kontrolgruppen. Operationstid, snitlængde, intraoperativt blodtab, postoperativ dræningstid, postoperativ drænage, hospitalsindlæggelse og hospitalsindlæggelsesomkostninger for de 2 grupper ville blive observeret. Den kliniske effekt og forekomst af komplikationer blev sammenlignet mellem de 2 grupper. Efter seks måneders opfølgning blev postoperativ smerte og postoperativ livskvalitet observeret i de 2 grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200020
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af anterielle og mellemste mediastinale tumorer;
  2. Normal hjertefunktion, lungefunktion FEV1 %> 60 % PaO2> 80 mmHg
  3. BMI <30

Ekskluderingskriterier:

  1. forstørrelse af lymfeknuder blev set i de kliniske CT-aflæsninger.
  2. Præoperative kroniske smerter eller kroniske opioidanalgetika
  3. Præoperativ kontrol for psykiske lidelser såsom hyperangst
  4. Historie om tidligere thoraxoperationer
  5. Patienter med thorax deformitet (f.eks. tragtkiste og kyllingebryst)
  6. Dårlig uddannelse kan ikke forstå postoperative opfølgningskrav og vurderingsskala

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Subxiphoid uniportal moms
Standard Subxiphoid single-port video assisteret mediastinal thymektomi, ingen brug af ribbensspreder.
Patienterne blev anbragt i liggende stilling, og operationsbordet blev manipuleret efter behov for at hæve den passende side af kroppen til operation. De kirurgiske procedurer fulgte principperne for pulmonale resektioner
Aktiv komparator: Interkostal uniportal moms
Standard intercostal single-port video assisteret mediastinal thymektomi, ingen brug af ribbensspreder.
De kirurgiske procedurer fulgte principperne for pulmonale resektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter
Tidsramme: 6 måneder
visuel analog score (VAS-score) er til at vurdere udviklingen af ​​akutte og kroniske smerter efter VATS-kirurgi. 11 point numerisk vurderingsskala på 0 repræsenterede "ingen smerte", og en score på 10 repræsenterede "værste smerte".
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
EuroQol 5 Dimensions (EQ5D) og European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) 30 item Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) anvendes. EQ5D inkluderer selvrapporteret livskvalitet, hvor 0 er den værste og 100 er den bedst tænkelige sundhedstilstand. QLQ-C30 er et spørgeskema på 30 punkter, hvorfra seks funktionelle domæner for livskvalitet (fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, kognitiv funktion, social funktion og rollefunktion) og ni symptomdomæner (træthed, smerte, kvalme og opkastning, dyspnø, søvnløshed, appetit, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder) kan udtrækkes, samt en samlet score.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2018

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoraxkirurgi

Kliniske forsøg med Subxiphoid uniportal moms

Abonner