- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03521986
Douleur et qualité de vie après résection tumorale médiastinale par TVA sous-xiphoïdienne et intercostale
Douleur postopératoire et qualité de vie des patients subissant une résection tumorale médiastinale par VATS sous-xiphoïde et intercostale : un essai contrôlé randomisé
La thymectomie médiastinale assistée par thoracoscopie est actuellement l'une des méthodes chirurgicales les plus couramment utilisées, mais il existe certaines lacunes. La chirurgie mini-invasive par voie sous-xiphoïde peut permettre d'obtenir un bon champ de vision chirurgical. (1) Le champ opératoire est entièrement exposé. (2) les dommages aux nerfs intercostaux peuvent être évités.(3) Temps d'opération, perte de sang peropératoire, temps d'extubation postopératoire est similaire au VATS. Mais les preuves manquent encore.
Dans cette étude, 50 patients subissant un VATS uniportal sous-xiphoïdien et 50 patients subissant un VATS uniportal intercostal ont été inclus pour évaluer la douleur postopératoire et la qualité de vie après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les types de tumeurs de la région médiastinale médiale étaient différents. Le thymome, les tumeurs des cellules germinales, les tumeurs parathyroïdiennes ectopiques et les tumeurs lymphoïdes se trouvaient dans le médiastin antérieur. Les kystes bronchiques, les kystes péricardiques et les lymphomes étaient situés dans le médiastin moyen. Les principes de traitement de la chirurgie tumorale médiastinale doivent être à la fois sûrs et radicaux. La résection radicale est la position dominante dans le traitement des tumeurs médiastinales, y compris la chirurgie ouverte traditionnelle et la chirurgie mini-invasive assistée par thoracoscopie. À l'heure actuelle, la chirurgie mini-invasive de la tumeur médiastinale comprend la chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo via une approche sous-xiphoïdienne, une approche intercostale gauche ou droite, une approche transcervicale et un système robotique "Da Vinci". Par rapport à la sternotomie conventionnelle, la résection tumorale médiastinale mini-invasive assistée par thoracoscopie offre une vision chirurgicale multi-angle plus claire, moins de traumatismes, moins de perte de sang peropératoire, une extubation postopératoire précoce et une hospitalisation postopératoire courte, une récupération postopératoire plus rapide, moins de douleur, moins de complications et rencontre les besoins de beauté et ainsi de suite. La thymectomie médiastinale assistée par thoracoscopie est actuellement l'une des méthodes chirurgicales les plus couramment utilisées, mais il existe certaines lacunes.
La chirurgie mini-invasive par voie sous-xiphoïdienne permet d'obtenir un bon champ de vision chirurgical. Par rapport à la résection tumorale médiastinale médiale transcostale VATS traditionnelle, la chirurgie thoracoscopique sous-xiphoïdienne présentait des avantages évidents : (1) Le champ opératoire est entièrement exposé. Pour les patients atteints de myasthénie grave, il est particulièrement nécessaire de nettoyer le tissu adipeux médiastinal bilatéral ; (2) Sans chirurgie intercostale, les dommages aux nerfs intercostaux peuvent être évités, la douleur postopératoire peut être réduite et la qualité de vie peut être améliorée ; (3) Le temps d'opération, la perte de sang peropératoire, le temps d'extubation postopératoire est similaire à la VATS. Les inconvénients sont les suivants : (1) S'il y a une hémorragie importante pendant la chirurgie, un transfert d'urgence pour ouvrir la poitrine est nécessaire. La blessure est plus grande et l'opération est plus gênante; (2) L'espace septal antérieur est plus petit, les instruments chirurgicaux sont plus susceptibles d'interférer les uns avec les autres. Mais il manque encore de preuves pour prouver ce qui est le mieux.
Dans cette étude, 100 patients atteints de tumeurs médiastinales antérieures et moyennes ont été sélectionnés comme sujets d'étude. 50 patients subissant un VATS uniportal sous-xiphoïdien ont été inclus dans le groupe d'observation et 50 patients subissant un VATS uniportal intercostal ont été inclus dans le groupe témoin. Le temps d'opération, la longueur de l'incision, la perte de sang peropératoire, le temps de drainage postopératoire, le drainage postopératoire, l'hospitalisation et les coûts d'hospitalisation des 2 groupes seraient observés. L'efficacité clinique et l'incidence des complications ont été comparées entre les 2 groupes. Après six mois de suivi, la douleur postopératoire et la qualité de vie postopératoire ont été observées dans les 2 groupes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: lei jiang, doctor
- Numéro de téléphone: 86 13917912348
- E-mail: jiangleiem@aliyun.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: jian chen
- Numéro de téléphone: +8618817310041
- E-mail: yufuchenjian@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200020
- Recrutement
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Contact:
- jian chen
- Numéro de téléphone: +8618817310041
- E-mail: yufuchenjian@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique des tumeurs du médiastin antérieur et moyen ;
- Fonction cardiaque normale, fonction pulmonaire FEV1 %> 60% PaO2> 80 mmHg
- IMC<30
Critère d'exclusion:
- l'élargissement des ganglions lymphatiques a été observé dans les lectures CT cliniques.
- Douleurs chroniques préopératoires ou analgésiques opioïdes chroniques
- Contrôle préopératoire des troubles mentaux tels que l'hyper-anxiété
- Antécédents de chirurgie thoracique antérieure
- Patients présentant une déformation thoracique (p. ex., poitrine en entonnoir et poitrine de poulet)
- Une mauvaise éducation ne peut pas comprendre les exigences de suivi postopératoire et l'échelle d'évaluation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VATS uniportal sous-xiphoïdien
Thymectomie médiastinale assistée par vidéo à port unique sous-xiphoïde standard, sans utilisation d'écarteur de côtes.
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Les patients ont été placés en décubitus dorsal et la table d'opération a été manipulée au besoin pour élever le côté approprié du corps pour la chirurgie.
Les procédures chirurgicales ont suivi les principes des résections pulmonaires
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Comparateur actif: VATS uniportal intercostal
Thymectomie médiastinale vidéo-assistée intercostale standard à un seul port, sans utilisation d'écarteur de côtes.
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Les procédures chirurgicales ont suivi les principes des résections pulmonaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire
Délai: 6 mois
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Le score visuel analogique (EVA-score) est d'évaluer le développement de la douleur aiguë et chronique après une chirurgie VATS.
Une échelle d'évaluation numérique de 11 points de 0 représentait "aucune douleur" et un score de 10 représentait "la pire douleur".
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: 6 mois
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l'EuroQol 5 Dimensions (EQ5D) et l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Questionnaire sur la qualité de vie à 30 éléments (QLQ-C30) sont utilisés.
L'EQ5D inclut la qualité de vie autodéclarée, où 0 est le pire et 100 est le meilleur état de santé imaginable.
QLQ-C30 est un questionnaire de 30 items, dont six domaines fonctionnels de qualité de vie (fonction physique, fonction émotionnelle, fonction cognitive, fonction sociale et fonction de rôle) et neuf domaines symptomatiques (fatigue, douleur, nausées et vomissements, dyspnée, insomnie, appétit, constipation, diarrhée, difficultés financières) peuvent être extraites, ainsi qu'un score global.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- leijiang2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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