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Douleur et qualité de vie après résection tumorale médiastinale par TVA sous-xiphoïdienne et intercostale

10 mai 2022 mis à jour par: Lei Jiang

Douleur postopératoire et qualité de vie des patients subissant une résection tumorale médiastinale par VATS sous-xiphoïde et intercostale : un essai contrôlé randomisé

La thymectomie médiastinale assistée par thoracoscopie est actuellement l'une des méthodes chirurgicales les plus couramment utilisées, mais il existe certaines lacunes. La chirurgie mini-invasive par voie sous-xiphoïde peut permettre d'obtenir un bon champ de vision chirurgical. (1) Le champ opératoire est entièrement exposé. (2) les dommages aux nerfs intercostaux peuvent être évités.(3) Temps d'opération, perte de sang peropératoire, temps d'extubation postopératoire est similaire au VATS. Mais les preuves manquent encore.

Dans cette étude, 50 patients subissant un VATS uniportal sous-xiphoïdien et 50 patients subissant un VATS uniportal intercostal ont été inclus pour évaluer la douleur postopératoire et la qualité de vie après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les types de tumeurs de la région médiastinale médiale étaient différents. Le thymome, les tumeurs des cellules germinales, les tumeurs parathyroïdiennes ectopiques et les tumeurs lymphoïdes se trouvaient dans le médiastin antérieur. Les kystes bronchiques, les kystes péricardiques et les lymphomes étaient situés dans le médiastin moyen. Les principes de traitement de la chirurgie tumorale médiastinale doivent être à la fois sûrs et radicaux. La résection radicale est la position dominante dans le traitement des tumeurs médiastinales, y compris la chirurgie ouverte traditionnelle et la chirurgie mini-invasive assistée par thoracoscopie. À l'heure actuelle, la chirurgie mini-invasive de la tumeur médiastinale comprend la chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo via une approche sous-xiphoïdienne, une approche intercostale gauche ou droite, une approche transcervicale et un système robotique "Da Vinci". Par rapport à la sternotomie conventionnelle, la résection tumorale médiastinale mini-invasive assistée par thoracoscopie offre une vision chirurgicale multi-angle plus claire, moins de traumatismes, moins de perte de sang peropératoire, une extubation postopératoire précoce et une hospitalisation postopératoire courte, une récupération postopératoire plus rapide, moins de douleur, moins de complications et rencontre les besoins de beauté et ainsi de suite. La thymectomie médiastinale assistée par thoracoscopie est actuellement l'une des méthodes chirurgicales les plus couramment utilisées, mais il existe certaines lacunes.

La chirurgie mini-invasive par voie sous-xiphoïdienne permet d'obtenir un bon champ de vision chirurgical. Par rapport à la résection tumorale médiastinale médiale transcostale VATS traditionnelle, la chirurgie thoracoscopique sous-xiphoïdienne présentait des avantages évidents : (1) Le champ opératoire est entièrement exposé. Pour les patients atteints de myasthénie grave, il est particulièrement nécessaire de nettoyer le tissu adipeux médiastinal bilatéral ; (2) Sans chirurgie intercostale, les dommages aux nerfs intercostaux peuvent être évités, la douleur postopératoire peut être réduite et la qualité de vie peut être améliorée ; (3) Le temps d'opération, la perte de sang peropératoire, le temps d'extubation postopératoire est similaire à la VATS. Les inconvénients sont les suivants : (1) S'il y a une hémorragie importante pendant la chirurgie, un transfert d'urgence pour ouvrir la poitrine est nécessaire. La blessure est plus grande et l'opération est plus gênante; (2) L'espace septal antérieur est plus petit, les instruments chirurgicaux sont plus susceptibles d'interférer les uns avec les autres. Mais il manque encore de preuves pour prouver ce qui est le mieux.

Dans cette étude, 100 patients atteints de tumeurs médiastinales antérieures et moyennes ont été sélectionnés comme sujets d'étude. 50 patients subissant un VATS uniportal sous-xiphoïdien ont été inclus dans le groupe d'observation et 50 patients subissant un VATS uniportal intercostal ont été inclus dans le groupe témoin. Le temps d'opération, la longueur de l'incision, la perte de sang peropératoire, le temps de drainage postopératoire, le drainage postopératoire, l'hospitalisation et les coûts d'hospitalisation des 2 groupes seraient observés. L'efficacité clinique et l'incidence des complications ont été comparées entre les 2 groupes. Après six mois de suivi, la douleur postopératoire et la qualité de vie postopératoire ont été observées dans les 2 groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Shanghai, Chine, 200020
        • Recrutement
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic clinique des tumeurs du médiastin antérieur et moyen ;
  2. Fonction cardiaque normale, fonction pulmonaire FEV1 %> 60% PaO2> 80 mmHg
  3. IMC<30

Critère d'exclusion:

  1. l'élargissement des ganglions lymphatiques a été observé dans les lectures CT cliniques.
  2. Douleurs chroniques préopératoires ou analgésiques opioïdes chroniques
  3. Contrôle préopératoire des troubles mentaux tels que l'hyper-anxiété
  4. Antécédents de chirurgie thoracique antérieure
  5. Patients présentant une déformation thoracique (p. ex., poitrine en entonnoir et poitrine de poulet)
  6. Une mauvaise éducation ne peut pas comprendre les exigences de suivi postopératoire et l'échelle d'évaluation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VATS uniportal sous-xiphoïdien
Thymectomie médiastinale assistée par vidéo à port unique sous-xiphoïde standard, sans utilisation d'écarteur de côtes.
Les patients ont été placés en décubitus dorsal et la table d'opération a été manipulée au besoin pour élever le côté approprié du corps pour la chirurgie. Les procédures chirurgicales ont suivi les principes des résections pulmonaires
Comparateur actif: VATS uniportal intercostal
Thymectomie médiastinale vidéo-assistée intercostale standard à un seul port, sans utilisation d'écarteur de côtes.
Les procédures chirurgicales ont suivi les principes des résections pulmonaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: 6 mois
Le score visuel analogique (EVA-score) est d'évaluer le développement de la douleur aiguë et chronique après une chirurgie VATS. Une échelle d'évaluation numérique de 11 points de 0 représentait "aucune douleur" et un score de 10 représentait "la pire douleur".
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: 6 mois
l'EuroQol 5 Dimensions (EQ5D) et l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Questionnaire sur la qualité de vie à 30 éléments (QLQ-C30) sont utilisés. L'EQ5D inclut la qualité de vie autodéclarée, où 0 est le pire et 100 est le meilleur état de santé imaginable. QLQ-C30 est un questionnaire de 30 items, dont six domaines fonctionnels de qualité de vie (fonction physique, fonction émotionnelle, fonction cognitive, fonction sociale et fonction de rôle) et neuf domaines symptomatiques (fatigue, douleur, nausées et vomissements, dyspnée, insomnie, appétit, constipation, diarrhée, difficultés financières) peuvent être extraites, ainsi qu'un score global.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2018

Première publication (Réel)

11 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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