- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03521986
Dor e Qualidade de Vida Após Ressecção de Tumor Mediastinal por VATS Subxifoide e Intercostal
Dor pós-operatória e qualidade de vida em pacientes submetidos à ressecção de tumor mediastinal por VATS subxifoide e intercostal: um estudo controlado randomizado
A timectomia mediastinal assistida por videotoracoscopia é atualmente um dos métodos cirúrgicos mais comumente usados, mas apresenta algumas deficiências. A cirurgia minimamente invasiva através da abordagem subxifoide pode alcançar um bom campo de visão cirúrgico. (1) O campo cirúrgico está totalmente exposto. (2) danos aos nervos intercostais podem ser evitados.(3) Tempo de operação, perda de sangue intraoperatória, pós-operatório O tempo de extubação é semelhante ao VATS. Mas ainda faltam provas.
Neste estudo, 50 pacientes submetidos à VATS uniportal subxifoide e 50 pacientes submetidos à VATS uniportal intercostal foram incluídos para avaliar a dor pós-operatória e a qualidade de vida após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os tipos de tumores na área mediastinal medial foram diferentes. Timoma, tumores de células germinativas, tumores ectópicos de paratireóide e tumores linfóides estavam no mediastino anterior. Cistos brônquicos, cistos pericárdicos e linfomas estavam no mediastino médio. Os princípios do tratamento para cirurgia de tumor mediastinal devem ser seguros e radicais. A ressecção radical é a posição dominante no tratamento de tumores do mediastino, incluindo cirurgia aberta tradicional e cirurgia minimamente invasiva assistida por toracoscópica. Atualmente, a cirurgia minimamente invasiva para tumor mediastinal inclui cirurgia toracoscópica videoassistida via abordagem subxifoide, abordagem intercostal esquerda ou direita, abordagem transcervical e sistema robótico "Da Vinci". Em comparação com a esternotomia convencional, a ressecção de tumor mediastinal minimamente invasiva assistida por toracoscópica tem visão cirúrgica multiangular mais clara, menos trauma, menos perda de sangue intraoperatória, extubação pós-operatória precoce e internação pós-operatória curta, recuperação pós-operatória mais rápida, menos dor, menos complicações e atender as necessidades de beleza e assim por diante. A timectomia mediastinal assistida por videotoracoscopia é atualmente um dos métodos cirúrgicos mais utilizados, mas apresenta algumas deficiências.
A cirurgia minimamente invasiva através da abordagem subxifóide pode alcançar um bom campo de visão cirúrgico. Em comparação com a ressecção transcostal transcostal medial mediastinal do tumor, a cirurgia toracoscópica subxifóide teve vantagens óbvias: (1) O campo cirúrgico é totalmente exposto. Para pacientes com miastenia gravis, é particularmente necessário limpar o tecido adiposo mediastinal bilateral; (2) Sem cirurgia intercostal, danos aos nervos intercostais podem ser evitados, a dor pós-operatória pode ser reduzida e a qualidade de vida pode ser melhorada; (3) Tempo de operação, perda de sangue intraoperatória, tempo de extubação pós-operatória é semelhante ao VATS. As desvantagens são as seguintes: (1) Se houver uma grande hemorragia durante a cirurgia, é necessária uma transferência de emergência para abrir o tórax. A lesão é maior e a operação mais trabalhosa; (2) O espaço septal anterior é menor, os instrumentos cirúrgicos são mais propensos a interferir uns com os outros. Mas ainda faltam evidências para provar qual é o melhor.
Neste estudo, 100 pacientes com tumores anterial e mediastinal médio foram selecionados como sujeitos do estudo. 50 pacientes submetidos a VATS uniportal subxifóide foram incluídos no grupo de observação, e 50 pacientes submetidos a VATS uniportal intercostal foram incluídos no grupo controle. O tempo de operação, comprimento da incisão, perda sanguínea intraoperatória, tempo de drenagem pós-operatória, drenagem pós-operatória, internação e custos de internação dos 2 grupos seriam observados. A eficácia clínica e incidência de complicações foram comparadas entre os 2 grupos. Após seis meses de seguimento, dor pós-operatória e qualidade de vida pós-operatória foram observadas nos 2 grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: lei jiang, doctor
- Número de telefone: 86 13917912348
- E-mail: jiangleiem@aliyun.com
Estude backup de contato
- Nome: jian chen
- Número de telefone: +8618817310041
- E-mail: yufuchenjian@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200020
- Recrutamento
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Contato:
- jian chen
- Número de telefone: +8618817310041
- E-mail: yufuchenjian@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de tumores anteriais e mediastinais médios;
- Função cardíaca normal, função pulmonar VEF1 %> 60% PaO2> 80 mmHg
- IMC <30
Critério de exclusão:
- o aumento dos gânglios linfáticos foi observado nas leituras clínicas de TC.
- Dor crônica pré-operatória ou analgésicos opioides crônicos
- Verificação pré-operatória para distúrbios mentais, como hiperansiedade
- História de cirurgia torácica anterior
- Pacientes com deformidade torácica (por exemplo, peito em funil e peito de frango)
- A educação deficiente não consegue entender os requisitos de acompanhamento pós-operatório e a escala de avaliação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: VATS subxifoide uniportal
Timectomia mediastinal assistida por vídeo de porta única subxifóide padrão, sem uso de expansor de costela.
|
Os pacientes foram colocados em decúbito dorsal e a mesa cirúrgica foi manipulada conforme necessário para elevar o lado apropriado do corpo para a cirurgia.
Os procedimentos cirúrgicos seguiram princípios de ressecções pulmonares
|
|
Comparador Ativo: VATS intercostal uniportal
Timectomia mediastinal assistida por vídeo de porta única Intercostal padrão, sem uso de expansor de costela.
|
Os procedimentos cirúrgicos seguiram princípios de ressecções pulmonares
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor pós-operatória
Prazo: 6 meses
|
escore analógico visual (escore VAS) é para avaliar o desenvolvimento de dor aguda e crônica após a cirurgia VATS.
A escala de classificação numérica de 11 pontos de 0 representa "sem dor" e uma pontuação de 10 representa "pior dor".
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
|
são usados o EuroQol 5 Dimensions (EQ5D) e o Questionário de Qualidade de Vida de 30 itens da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-C30).
O EQ5D inclui qualidade de vida autorrelatada, onde 0 é o pior e 100 é o melhor estado de saúde imaginável.
O QLQ-C30 é um questionário de 30 itens, dos quais seis domínios funcionais de qualidade de vida (função física, função emocional, função cognitiva, função social e desempenho do papel) e nove domínios de sintomas (fadiga, dor, náusea e vômito, dispneia, insônia, apetite, constipação, diarreia e dificuldades financeiras) podem ser extraídos, bem como uma pontuação geral.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- leijiang2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .