Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijn en kwaliteit van leven na mediastinale tumorresectie door subxiphoid en intercostale VATS

10 mei 2022 bijgewerkt door: Lei Jiang

Postoperatieve pijn en kwaliteit van leven voor patiënten die mediastinale tumorresectie ondergaan door subxiphoid en intercostale VATS: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Thoracoscopisch geassisteerde mediastinale thymectomie is momenteel een van de meest gebruikte chirurgische methoden, maar er zijn enkele tekortkomingen. Minimaal invasieve chirurgie via de subxifoïde benadering kan een goed chirurgisch gezichtsveld bereiken. (1) Het chirurgische veld is volledig belicht. (2) schade aan intercostale zenuwen kan worden vermeden.(3) Operatietijd, intraoperatief bloedverlies, postoperatieve extubatietijd is vergelijkbaar met VATS. Maar er is nog steeds gebrek aan bewijs.

In deze studie werden 50 patiënten die subxifoïde uniportale VATS ondergingen en 50 patiënten die intercostale uniportale VATS ondergingen opgenomen om de postoperatieve pijn en kwaliteit van leven na de operatie te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De soorten tumoren in het mediale mediastinale gebied waren verschillend. Thymoom, kiemceltumoren, ectopische bijschildkliertumoren en lymfoïde tumoren bevonden zich in het voorste mediastinum. Bronchiale cysten, pericardiale cysten en lymfomen bevonden zich in het middelste mediastinum. De behandelingsprincipes voor mediastinale tumorchirurgie moeten zowel veilig als radicaal zijn. Radicale resectie is de dominante positie bij de behandeling van mediastinale tumoren, waaronder traditionele open chirurgie en thoracoscopisch geassisteerde minimaal invasieve chirurgie. Op dit moment omvat minimaal invasieve chirurgie voor mediastinale tumoren video-ondersteunde thoracoscopische chirurgie via subxiphoid-benadering, linker of rechter intercostale benadering, trans-cervicale benadering en "Da Vinci"-robotsysteem. Vergeleken met conventionele sternotomie heeft thoracoscopisch geassisteerde minimaal invasieve mediastinale tumorresectie een helderder chirurgisch zicht vanuit meerdere hoeken, minder trauma, minder intraoperatief bloedverlies, vroege postoperatieve extubatie en korte postoperatieve ziekenhuisopname, postoperatief herstel sneller, minder pijn, minder complicaties en voldoen aan de schoonheidsbehoeften enzovoort. Thoracoscopisch geassisteerde mediastinale thymectomie is momenteel een van de meest gebruikte chirurgische methoden, maar er zijn enkele tekortkomingen.

Minimaal invasieve chirurgie via de subxifoïde benadering kan een goed chirurgisch gezichtsveld bereiken. Vergeleken met de traditionele transcostale VATS mediale mediastinale tumorresectie, had de subxifoïde thoracoscopische chirurgie duidelijke voordelen: (1) Het operatieveld is volledig blootgelegd. Voor patiënten met myasthenia gravis is het met name noodzakelijk om bilateraal mediastinaal vetweefsel te reinigen; (2) Zonder intercostale chirurgie kan schade aan intercostale zenuwen worden vermeden, kan postoperatieve pijn worden verminderd en kan de kwaliteit van leven worden verbeterd; (3) Operatietijd, intraoperatief bloedverlies, postoperatieve extubatietijd is vergelijkbaar met VATS. Nadelen zijn als volgt: (1) Als er tijdens de operatie een grote bloeding optreedt, is een spoedoverdracht vereist om de borstkas te openen. De blessure is groter en de operatie lastiger; (2) Voorste septumruimte is kleiner, chirurgische instrumenten zullen elkaar eerder hinderen. Maar er is nog steeds gebrek aan bewijs om te bewijzen wat beter is.

In deze studie werden 100 patiënten met anteriële en middelste mediastinale tumoren geselecteerd als proefpersonen. 50 patiënten die subxifoïde uniportale VATS ondergingen, werden opgenomen in de observatiegroep en 50 patiënten die intercostale uniportale VATS ondergingen, werden opgenomen in de controlegroep. De operatietijd, lengte van de incisie, intraoperatief bloedverlies, postoperatieve drainagetijd, postoperatieve drainage, ziekenhuisopname en ziekenhuisopnamekosten van de 2 groepen zouden worden geobserveerd. De klinische werkzaamheid en incidentie van complicaties werden vergeleken tussen de 2 groepen. Na zes maanden follow-up werden postoperatieve pijn en postoperatieve kwaliteit van leven waargenomen in de 2 groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Shanghai, China, 200020
        • Werving
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische diagnose van anteriële en mediastinale tumoren;
  2. Normale hartfunctie, longfunctie FEV1 %> 60% PaO2> 80 mmHg
  3. BMI<30

Uitsluitingscriteria:

  1. vergroting van de lymfeklieren werd gezien in de klinische CT-metingen.
  2. Preoperatieve chronische pijn of chronische opioïde analgetica
  3. Preoperatieve controle op psychische stoornissen zoals hyperangst
  4. Geschiedenis van eerdere thoracale chirurgie
  5. Patiënten met thoracale misvormingen (bijv. Trechterborst en kippenborst)
  6. Slecht onderwijs kan de vereisten voor postoperatieve follow-up en de beoordelingsschaal niet begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Subxifoïde uniportale VATS
Standaard Subxiphoid single-port video-geassisteerde mediastinale thymectomie, geen gebruik van ribspreider.
Patiënten werden in rugligging geplaatst en de operatietafel werd naar behoefte gemanipuleerd om de juiste kant van het lichaam voor een operatie omhoog te brengen. De chirurgische procedures volgden de principes van longresecties
Actieve vergelijker: Intercostale uniportale VATS
Standaard intercostale single-port video-ondersteunde mediastinale thymectomie, geen gebruik van ribspreider.
De chirurgische procedures volgden de principes van longresecties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
visuele analoge score (VAS-score) is bedoeld om de ontwikkeling van acute en chronische pijn na een VATS-operatie te beoordelen. Een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 vertegenwoordigde "geen pijn" en een score van 10 vertegenwoordigde "ergste pijn".
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden
de EuroQol 5 Dimensions (EQ5D) en European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) 30 item Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) worden gebruikt. EQ5D omvat zelfgerapporteerde kwaliteit van leven, waarbij 0 de slechtste en 100 de best denkbare gezondheidstoestand is. QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items waaruit zes functionele domeinen van kwaliteit van leven (fysiek functioneren, emotioneel functioneren, cognitief functioneren, sociaal functioneren en rolfunctie) en negen symptoomdomeinen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid en braken, dyspnoe, slapeloosheid, eetlust, constipatie, diarree en financiële problemen) kunnen worden geëxtraheerd, evenals een algemene score.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren