- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03521986
Pijn en kwaliteit van leven na mediastinale tumorresectie door subxiphoid en intercostale VATS
Postoperatieve pijn en kwaliteit van leven voor patiënten die mediastinale tumorresectie ondergaan door subxiphoid en intercostale VATS: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Thoracoscopisch geassisteerde mediastinale thymectomie is momenteel een van de meest gebruikte chirurgische methoden, maar er zijn enkele tekortkomingen. Minimaal invasieve chirurgie via de subxifoïde benadering kan een goed chirurgisch gezichtsveld bereiken. (1) Het chirurgische veld is volledig belicht. (2) schade aan intercostale zenuwen kan worden vermeden.(3) Operatietijd, intraoperatief bloedverlies, postoperatieve extubatietijd is vergelijkbaar met VATS. Maar er is nog steeds gebrek aan bewijs.
In deze studie werden 50 patiënten die subxifoïde uniportale VATS ondergingen en 50 patiënten die intercostale uniportale VATS ondergingen opgenomen om de postoperatieve pijn en kwaliteit van leven na de operatie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De soorten tumoren in het mediale mediastinale gebied waren verschillend. Thymoom, kiemceltumoren, ectopische bijschildkliertumoren en lymfoïde tumoren bevonden zich in het voorste mediastinum. Bronchiale cysten, pericardiale cysten en lymfomen bevonden zich in het middelste mediastinum. De behandelingsprincipes voor mediastinale tumorchirurgie moeten zowel veilig als radicaal zijn. Radicale resectie is de dominante positie bij de behandeling van mediastinale tumoren, waaronder traditionele open chirurgie en thoracoscopisch geassisteerde minimaal invasieve chirurgie. Op dit moment omvat minimaal invasieve chirurgie voor mediastinale tumoren video-ondersteunde thoracoscopische chirurgie via subxiphoid-benadering, linker of rechter intercostale benadering, trans-cervicale benadering en "Da Vinci"-robotsysteem. Vergeleken met conventionele sternotomie heeft thoracoscopisch geassisteerde minimaal invasieve mediastinale tumorresectie een helderder chirurgisch zicht vanuit meerdere hoeken, minder trauma, minder intraoperatief bloedverlies, vroege postoperatieve extubatie en korte postoperatieve ziekenhuisopname, postoperatief herstel sneller, minder pijn, minder complicaties en voldoen aan de schoonheidsbehoeften enzovoort. Thoracoscopisch geassisteerde mediastinale thymectomie is momenteel een van de meest gebruikte chirurgische methoden, maar er zijn enkele tekortkomingen.
Minimaal invasieve chirurgie via de subxifoïde benadering kan een goed chirurgisch gezichtsveld bereiken. Vergeleken met de traditionele transcostale VATS mediale mediastinale tumorresectie, had de subxifoïde thoracoscopische chirurgie duidelijke voordelen: (1) Het operatieveld is volledig blootgelegd. Voor patiënten met myasthenia gravis is het met name noodzakelijk om bilateraal mediastinaal vetweefsel te reinigen; (2) Zonder intercostale chirurgie kan schade aan intercostale zenuwen worden vermeden, kan postoperatieve pijn worden verminderd en kan de kwaliteit van leven worden verbeterd; (3) Operatietijd, intraoperatief bloedverlies, postoperatieve extubatietijd is vergelijkbaar met VATS. Nadelen zijn als volgt: (1) Als er tijdens de operatie een grote bloeding optreedt, is een spoedoverdracht vereist om de borstkas te openen. De blessure is groter en de operatie lastiger; (2) Voorste septumruimte is kleiner, chirurgische instrumenten zullen elkaar eerder hinderen. Maar er is nog steeds gebrek aan bewijs om te bewijzen wat beter is.
In deze studie werden 100 patiënten met anteriële en middelste mediastinale tumoren geselecteerd als proefpersonen. 50 patiënten die subxifoïde uniportale VATS ondergingen, werden opgenomen in de observatiegroep en 50 patiënten die intercostale uniportale VATS ondergingen, werden opgenomen in de controlegroep. De operatietijd, lengte van de incisie, intraoperatief bloedverlies, postoperatieve drainagetijd, postoperatieve drainage, ziekenhuisopname en ziekenhuisopnamekosten van de 2 groepen zouden worden geobserveerd. De klinische werkzaamheid en incidentie van complicaties werden vergeleken tussen de 2 groepen. Na zes maanden follow-up werden postoperatieve pijn en postoperatieve kwaliteit van leven waargenomen in de 2 groepen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: lei jiang, doctor
- Telefoonnummer: 86 13917912348
- E-mail: jiangleiem@aliyun.com
Studie Contact Back-up
- Naam: jian chen
- Telefoonnummer: +8618817310041
- E-mail: yufuchenjian@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200020
- Werving
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Contact:
- jian chen
- Telefoonnummer: +8618817310041
- E-mail: yufuchenjian@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van anteriële en mediastinale tumoren;
- Normale hartfunctie, longfunctie FEV1 %> 60% PaO2> 80 mmHg
- BMI<30
Uitsluitingscriteria:
- vergroting van de lymfeklieren werd gezien in de klinische CT-metingen.
- Preoperatieve chronische pijn of chronische opioïde analgetica
- Preoperatieve controle op psychische stoornissen zoals hyperangst
- Geschiedenis van eerdere thoracale chirurgie
- Patiënten met thoracale misvormingen (bijv. Trechterborst en kippenborst)
- Slecht onderwijs kan de vereisten voor postoperatieve follow-up en de beoordelingsschaal niet begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Subxifoïde uniportale VATS
Standaard Subxiphoid single-port video-geassisteerde mediastinale thymectomie, geen gebruik van ribspreider.
|
Patiënten werden in rugligging geplaatst en de operatietafel werd naar behoefte gemanipuleerd om de juiste kant van het lichaam voor een operatie omhoog te brengen.
De chirurgische procedures volgden de principes van longresecties
|
|
Actieve vergelijker: Intercostale uniportale VATS
Standaard intercostale single-port video-ondersteunde mediastinale thymectomie, geen gebruik van ribspreider.
|
De chirurgische procedures volgden de principes van longresecties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
visuele analoge score (VAS-score) is bedoeld om de ontwikkeling van acute en chronische pijn na een VATS-operatie te beoordelen.
Een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 vertegenwoordigde "geen pijn" en een score van 10 vertegenwoordigde "ergste pijn".
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
de EuroQol 5 Dimensions (EQ5D) en European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) 30 item Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) worden gebruikt.
EQ5D omvat zelfgerapporteerde kwaliteit van leven, waarbij 0 de slechtste en 100 de best denkbare gezondheidstoestand is.
QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items waaruit zes functionele domeinen van kwaliteit van leven (fysiek functioneren, emotioneel functioneren, cognitief functioneren, sociaal functioneren en rolfunctie) en negen symptoomdomeinen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid en braken, dyspnoe, slapeloosheid, eetlust, constipatie, diarree en financiële problemen) kunnen worden geëxtraheerd, evenals een algemene score.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- leijiang2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .