- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03521986
Fájdalom és életminőség Subxiphoid és Intercostalis VATS által végzett mediastinalis daganat reszekció után
Posztoperatív fájdalom és életminőség subxiphoid és bordaközi VATS által mediastinalis tumorreszekción átesett betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A thoracoscopos asszisztált mediastinalis thymectomia jelenleg az egyik leggyakrabban alkalmazott sebészeti módszer, de vannak hiányosságai. A minimálisan invazív műtéttel a subxiphoid megközelítés révén jó műtéti látómező érhető el. (1) A műtéti terület teljesen szabaddá válik. (2) elkerülhető a bordaközi idegek károsodása.(3) Műtétidő, intraoperatív vérveszteség, posztoperatív Extubációs idő hasonló a VATS-hez. De még mindig hiányoznak a bizonyítékok.
Ebbe a vizsgálatba 50 subxiphoid uniportalis VATS-en átesett beteg és 50 bordaközi uniportális VATS-en átesett beteg vett részt, hogy értékeljék a műtét utáni fájdalmat és a műtét utáni életminőséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mediális mediastinalis területen a daganatok típusai eltérőek voltak. Thymoma, csírasejtes daganatok, ektopiás mellékpajzsmirigy daganatok és limfoid daganatok az elülső mediastinumban voltak. Bronchialis ciszták, szívburok ciszták és limfómák a középső mediastinumban voltak. A mediastinalis daganat műtéti kezelésének alapelveinek biztonságosnak és radikálisnak kell lenniük. A radikális reszekció a domináns pozíció a mediastinalis daganatok kezelésében, beleértve a hagyományos nyitott műtétet és a thoracoscopos asszisztált minimálisan invazív műtétet. Jelenleg a mediastinalis daganatok minimálisan invazív műtétei közé tartozik a video-asszisztált thoracoscopos műtét subxiphoid megközelítéssel, bal vagy jobb bordaközi megközelítés, transz-cervicalis megközelítés és "Da Vinci" robotrendszer. A hagyományos szternotómiához képest a thoracoscopos asszisztált, minimálisan invazív mediastinalis tumorreszekció tisztább, többszögű műtéti látást, kevesebb traumát, kevesebb intraoperatív vérveszteséget, korai posztoperatív extubációt és rövid posztoperatív kórházi tartózkodást, gyorsabb posztoperatív felépülést, kevesebb fájdalmat, kevesebb szövődményt és kezelést biztosít. a szépség szükségletei és így tovább. A thoracoscopos asszisztált mediastinalis thymectomia jelenleg az egyik leggyakrabban alkalmazott sebészeti módszer, de vannak hiányosságai.
A minimálisan invazív műtéttel a subxiphoid megközelítés révén jó műtéti látómező érhető el. A hagyományos transcostalis VATS mediális mediastinalis tumor reszekcióhoz képest a subxiphoid thoracoscopos műtétnek nyilvánvaló előnyei voltak: (1) A műtéti terület teljesen szabaddá válik. Myasthenia gravisban szenvedő betegeknél különösen szükséges a kétoldali mediastinalis zsírszövet tisztítása; (2) Bordaközi műtét nélkül elkerülhető a bordaközi idegek károsodása, csökkenthető a posztoperatív fájdalom, javítható az életminőség; (3) Műtétidő, intraoperatív vérveszteség, posztoperatív Extubációs idő hasonló a VATS-hez. A hátrányok a következők: (1) Ha a műtét során nagy vérzés lép fel, sürgősségi áthelyezés szükséges a mellkas kinyitásához. A sérülés nagyobb, a műtét pedig problémásabb; (2) Az elülső septumtér kisebb, a sebészeti eszközök nagyobb valószínűséggel zavarják egymást. De még mindig hiányzik a bizonyíték, hogy melyik a jobb.
Ebben a vizsgálatban 100 elülső és középső mediastinalis daganatos beteget választottak ki vizsgálati alanynak. 50 subxiphoid uniportalis VATS-en átesett beteg került a megfigyelési csoportba, és 50 bordaközi uniportális VATS-en átesett beteg a kontrollcsoportba. A két csoport műtéti idejét, metszéshosszát, intraoperatív vérveszteségét, posztoperatív drenázsi idejét, posztoperatív drenázsát, kórházi kezelését és kórházi kezelési költségeit figyelembe vennék. A klinikai hatékonyságot és a szövődmények előfordulását a két csoport között összehasonlítottuk. Hat hónapos követés után a műtét utáni fájdalmat és a posztoperatív életminőséget figyelték meg a 2 csoportban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: lei jiang, doctor
- Telefonszám: 86 13917912348
- E-mail: jiangleiem@aliyun.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: jian chen
- Telefonszám: +8618817310041
- E-mail: yufuchenjian@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200020
- Toborzás
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- jian chen
- Telefonszám: +8618817310041
- E-mail: yufuchenjian@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elülső és középső mediastinalis daganatok klinikai diagnosztikája;
- Normál szívműködés, tüdőfunkció FEV1 %> 60% PaO2> 80 Hgmm
- BMI <30
Kizárási kritériumok:
- a nyirokcsomók megnagyobbodása volt látható a klinikai CT-leolvasásokon.
- Preoperatív krónikus fájdalom vagy krónikus opioid fájdalomcsillapítók
- Mentális zavarok, például túlzott szorongás, műtét előtti ellenőrzése
- Korábbi mellkasi műtétek története
- Mellkasi deformitásban szenvedő betegek (pl. tölcsér mellkas és csirkemell)
- A gyenge oktatás nem érti a posztoperatív követési követelményeket és az értékelési skálát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Subxiphoid uniportal VATS
Szabványos Subxiphoid egyportos video-asszisztált mediastinalis thymectomia, bordaszóró használata nélkül.
|
A betegeket hanyatt helyezték, és a műtőasztalt szükség szerint manipulálták, hogy a test megfelelő oldalát megemeljék a műtéthez.
A műtéti eljárások a tüdőreszekció elveit követték
|
|
Aktív összehasonlító: Bordaközi uniportális ÁFA
Szabványos intercostalis egyportos video-asszisztált mediastinalis thymectomia, bordaszóró használata nélkül.
|
A műtéti eljárások a tüdőreszekció elveit követték
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 6 hónap
|
A vizuális analóg pontszám (VAS-score) a VATS műtét utáni akut és krónikus fájdalom kialakulásának értékelésére szolgál.
A 11 pontos numerikus, 0-s értékelési skála a „nincs fájdalom”, a 10-es pedig a „legrosszabb fájdalmat” jelentette.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: 6 hónap
|
az EuroQol 5 Dimensions (EQ5D) és az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) 30 tételes Életminőség Kérdőív (QLQ-C30) használatos.
Az EQ5D magában foglalja az önbeszámoló életminőséget, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 pedig az elképzelhető legjobb egészségi állapot.
A QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív, amelyből az életminőség hat funkcionális tartománya (fizikai funkció, érzelmi funkció, kognitív funkció, szociális funkció és szerepfunkció) és kilenc tünettartomány (fáradtság, fájdalom, hányinger és hányás, dyspnoe, álmatlanság, étvágy, székrekedés, hasmenés és anyagi nehézségek) kinyerhető, valamint egy általános pontszám is.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- leijiang2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .