剑突下和肋间 VATS 纵隔肿瘤切除术后的疼痛和生活质量
剑突下和肋间 VATS 纵隔肿瘤切除术后患者的术后疼痛和生活质量：一项随机对照试验
胸腔镜辅助纵隔胸腺切除术是目前最常用的手术方法之一，但也存在一些不足。通过剑突下入路微创手术可以获得良好的手术视野。 (1) 手术野充分暴露。 (2) 可以避免损伤肋间神经。 (3) 手术时间、术中失血量、术后拔管时间与VATS相似。 但仍然缺乏证据。
在这项研究中，50 名接受剑突下单孔 VATS 的患者和 50 名接受肋间单孔 VATS 的患者被纳入评估术后疼痛和术后生活质量。
研究概览
详细说明
内侧纵隔区的肿瘤类型不同。 胸腺瘤、生殖细胞肿瘤、异位甲状旁腺肿瘤和淋巴样肿瘤位于前纵隔。 支气管囊肿、心包囊肿和淋巴瘤位于中纵隔。 纵隔肿瘤手术的治疗原则必须是安全与根治并重。 根治性切除是纵隔肿瘤治疗的主导地位，包括传统的开放手术和胸腔镜辅助微创手术。 目前，纵隔肿瘤的微创手术包括剑突下入路、左或右肋间入路、经颈入路和“达芬奇”机器人系统的电视胸腔镜手术。 与常规胸骨切开术相比，胸腔镜辅助微创纵隔肿瘤切除术具有更清晰、多角度的手术视野，创伤小，术中出血量少，术后拔管早，术后住院时间短，术后恢复快，痛苦小，并发症少，满足美容需求等等。 胸腔镜辅助纵隔胸腺切除术是目前最常用的手术方法之一，但也存在一些不足。
通过剑突下入路微创手术可以获得良好的手术视野。 与传统的经肋VATS内侧纵隔肿瘤切除术相比，剑突下胸腔镜手术具有明显优势：（1）手术野充分暴露。 对于重症肌无力患者，尤其需要清洁双侧纵隔脂肪组织； (2)不进行肋间手术，可避免对肋间神经的损伤，减轻术后疼痛，提高生活质量； (3)手术时间、术中失血量、术后拔管时间与VATS相似。 缺点如下：（1）如果手术过程中出现大出血，需要紧急转运开胸。 伤害更大，手术更麻烦； (2)前间隔空间较小，手术器械更容易相互干扰。 但目前还缺乏证据证明哪个更好。
本研究选取前、中纵隔肿瘤患者100例作为研究对象。 50例剑突下单孔VATS患者纳入观察组，50例肋间单孔VATS患者纳入对照组。 观察2组手术时间、切口长度、术中出血量、术后引流时间、术后引流情况、住院时间及住院费用。 比较2组临床疗效及并发症发生率。 随访6个月，观察2组术后疼痛及术后生活质量。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：lei jiang, doctor
- 电话号码：86 13917912348
- 邮箱：jiangleiem@aliyun.com
研究联系人备份
- 姓名：jian chen
- 电话号码：+8618817310041
- 邮箱：yufuchenjian@163.com
学习地点
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Shanghai、中国、200020
- 招聘中
- Shanghai Pulmonary Hospital
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接触：
- jian chen
- 电话号码：+8618817310041
- 邮箱：yufuchenjian@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 前中纵隔肿瘤的临床诊断；
- 心功能正常，肺功能FEV1%>60%PaO2>80mmHg
- 体重指数<30
排除标准：
- 临床CT读数可见淋巴结肿大。
- 术前慢性疼痛或慢性阿片类镇痛药
- 术前检查精神障碍，如过度焦虑
- 既往胸外科手术史
- 胸部畸形患者（如漏斗胸和鸡胸）
- 教育差看不懂术后随访要求和评估量表
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剑突下单孔 VATS
标准剑突下单端口视频辅助纵隔胸腺切除术，不使用肋骨撑开器。
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患者取仰卧位，根据需要操纵手术台，抬高身体合适的一侧进行手术。
手术过程遵循肺切除原则
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有源比较器：肋间单孔 VATS
标准肋间单端口视频辅助纵隔胸腺切除术，不使用肋骨撑开器。
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手术过程遵循肺切除原则
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛
大体时间：6个月
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视觉模拟评分（VAS-score）用于评估 VATS 手术后急性和慢性疼痛的发展。
11 点数字等级量表 0 表示“无疼痛”，10 分表示“最痛”。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量
大体时间：6个月
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使用 EuroQol 5 维度 (EQ5D) 和欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 30 项生活质量问卷 (QLQ-C30)。
EQ5D 包括自我报告的生活质量，其中 0 是最差的，100 是可以想象的最好的健康状态。
QLQ-C30 是一份 30 项问卷，其中包括生活质量的六个功能域（身体功能、情绪功能、认知功能、社会功能和角色功能）和九个症状域（疲劳、疼痛、恶心和呕吐、可以提取呼吸困难、失眠、食欲、便秘、腹泻和经济困难）以及总分。
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6个月
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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