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Subxiphoid 및 Intercostal VATS에 의한 종격동 종양 절제술 후 통증 및 삶의 질

2022년 5월 10일 업데이트: Lei Jiang

Subxiphoid 및 Intercostal VATS에 의한 종격동 종양 절제술을받은 환자의 수술 후 통증 및 삶의 질 : 무작위 대조 시험

흉강경을 이용한 종격동 흉선절제술은 현재 가장 많이 시행되고 있는 수술 방법 중 하나이지만 몇 가지 부족한 점이 있다. (1) 수술 부위가 완전히 노출됩니다. (2) 늑간 신경 손상을 피할 수 있습니다.(3) 수술 시간, 수술 중 출혈, 수술 후 발관 시간은 VATS와 유사합니다. 그러나 여전히 증거가 부족합니다.

본 연구에서는 수술 후 통증과 수술 후 삶의 질을 평가하기 위해 검상하 단일문 VATS를 시행받은 50명의 환자와 늑간 단일문문 VATS를 시행받은 50명의 환자를 대상으로 하였다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

내측 종격동 영역의 종양 유형은 달랐습니다. 흉선종, 생식 세포 종양, 이소성 부갑상선 종양 및 림프 종양은 전종격동에 있었다. 기관지 낭종, 심낭 낭종 및 림프종은 중간 종격동에 있었다. 종격동 종양 수술의 치료 원칙은 안전하면서도 근본적이어야 합니다. 근치 절제술은 종격동 종양의 치료에서 지배적인 위치이며, 전통적인 개복 수술과 흉강경 보조 최소 침습 수술을 포함합니다. 현재 종격동 종양에 대한 최소 침습 수술에는 흉강하 접근법, 왼쪽 또는 오른쪽 늑간 접근법, 경경부 접근법 및 "Da Vinci" 로봇 시스템을 통한 비디오 보조 흉강경 수술이 포함됩니다. 기존의 흉골 절개술과 비교하여 흉강경 보조 최소 침습 종격동 종양 절제술은 더 선명하고 다각도의 수술 시야를 가지며 외상이 적고 수술 중 실혈이 적고 수술 후 조기 발관 및 수술 후 입원 기간이 짧고 수술 후 회복이 빠르고 통증이 적고 합병증이 적습니다. 아름다움이 필요합니다. 흉강경 보조 종격동 흉선 절제술은 현재 가장 일반적으로 사용되는 수술 방법 중 하나이지만 몇 가지 결함이 있습니다.

검상하 접근법을 통한 최소 침습 수술은 좋은 수술 시야를 확보할 수 있습니다. 전통적인 늑간 VATS 내측 종격동 종양 절제술과 비교할 때, 흉강하 흉강경 수술은 다음과 같은 명백한 이점이 있습니다. (1) 수술 영역이 완전히 노출됩니다. 중증 근무력증 환자의 경우 양측 종격동 지방 조직을 세척하는 것이 특히 필요합니다. (2) 늑간 수술 없이 늑간 신경의 손상을 피할 수 있고, 수술 후 통증을 줄일 수 있으며 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. (3) 수술시간, 수술중 실혈, 수술후 발관시간은 VATS와 유사하다. 단점은 다음과 같다. (1) 수술 중 출혈이 크면 흉부를 열기 위한 응급 이송이 필요하다. 부상이 더 크고 수술이 더 번거롭습니다. (2) 전방 중격 공간이 작을수록 수술 도구가 서로 간섭하기 쉽습니다. 그러나 어느 것이 더 나은지 증명할 증거가 여전히 부족합니다.

본 연구에서는 전측 및 중간 종격동 종양 환자 100명을 연구 대상자로 선정하였다. xiphoid uniportal VATS를 받은 50명의 환자가 관찰군에 포함되었고, intercostal uniportal VATS를 받은 50명의 환자가 대조군에 포함되었습니다. 두 그룹의 수술 시간, 절개 길이, 수술 중 실혈량, 수술 후 배액 시간, 수술 후 배액, 입원 및 입원 비용을 관찰하였다. 두 그룹 간의 임상적 효능과 합병증 발생률을 비교하였다. 6개월의 추시 후 두 그룹에서 수술 후 통증과 삶의 질을 관찰하였다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200020
        • 모병
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 전방 및 중간 종격동 종양의 임상 진단;
  2. 정상 심장 기능, 폐 기능 FEV1 %> 60% PaO2> 80 mmHg
  3. BMI<30

제외 기준:

  1. 임상 CT 판독에서 림프절의 확대가 관찰되었습니다.
  2. 수술 전 만성 통증 또는 만성 오피오이드 진통제
  3. 과불안증 등 정신질환에 대한 수술 전 검사
  4. 이전 흉부 수술의 역사
  5. 흉부 기형 환자(예: 깔때기형 흉부 및 닭가슴살)
  6. 열악한 교육은 수술 후 후속 요구 사항 및 평가 척도를 이해할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Subxiphoid uniportal VATS
표준 Subxiphoid 단일 포트 비디오 보조 종격동 흉선 절제술, 늑골 확장기 사용 안함.
절차: Subxiphoid uniportal VATS
환자를 앙와위 자세로 눕히고 필요에 따라 수술대를 조작하여 수술에 적합한 신체 부위를 높였습니다. 수술방법은 폐절제술 원칙을 따랐다.
활성 비교기: 늑간 유니포털 VATS
표준 늑간 단일 포트 비디오 보조 종격동 흉선 절제술, 늑골 확장기를 사용하지 않음.
절차: 늑간 유니포털 VATS
수술방법은 폐절제술 원칙을 따랐다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 6 개월
시각적 아날로그 점수(VAS-점수)는 VATS 수술 후 급성 및 만성 통증의 발생을 평가하기 위한 것입니다. 11점 숫자 등급 척도 0은 "통증 없음"을 나타내고 10점은 "가장 심한 통증"을 나타냅니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 6 개월
EuroQol 5 Dimensions(EQ5D) 및 European Organization for Research and Treatment of Cancer(EORTC) 30항목 삶의 질 설문지(QLQ-C30)가 사용됩니다. EQ5D에는 스스로 보고한 삶의 질이 포함되며, 여기서 0은 최악이고 100은 상상할 수 있는 최고의 건강 상태입니다. QLQ-C30은 삶의 질에 대한 6개 기능적 영역(신체기능, 정서기능, 인지기능, 사회적 기능, 역할기능)과 9개 증상영역(피로, 통증, 오심, 구토, 호흡곤란, 불면증, 식욕, 변비, 설사, 금전적 어려움) 및 종합점수를 추출할 수 있습니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lei Jiang

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 4일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • leijiang2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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