Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból i jakość życia po resekcji guza śródpiersia metodą VATS podksiężycową i międzyżebrową

10 maja 2022 zaktualizowane przez: Lei Jiang

Ból pooperacyjny i jakość życia pacjentów poddawanych resekcji guza śródpiersia metodą VATS podwysięgnikowy i międzyżebrowy: badanie z randomizacją i grupą kontrolną

Wspomagana torakoskopowo tymektomia śródpiersia jest obecnie jedną z najczęściej stosowanych metod chirurgicznych, ale ma pewne braki. Chirurgia małoinwazyjna z dostępu podksiężycowego pozwala uzyskać dobre chirurgiczne pole widzenia. (1) Pole operacyjne jest całkowicie odsłonięte. (2) można uniknąć uszkodzenia nerwów międzyżebrowych. (3) Czas operacji, śródoperacyjna utrata krwi, pooperacyjny czas ekstubacji jest podobny do VATS. Ale wciąż brakuje dowodów.

Do tego badania włączono 50 pacjentów poddawanych VATS podksiężycowo-jelitowemu i 50 pacjentów poddawanych międzyżebrowemu jednowrotnemu VATS w celu oceny bólu pooperacyjnego i jakości życia po operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rodzaje guzów w okolicy śródpiersia przyśrodkowego były różne. Grasiczak, guzy zarodkowe, ektopowe guzy przytarczyc i guzy limfatyczne znajdowały się w przednim śródpiersiu. Torbiele oskrzeli, torbiele osierdzia i chłoniaki znajdowały się w środkowym śródpiersiu. Zasady leczenia chirurgicznego guza śródpiersia muszą być zarówno bezpieczne, jak i radykalne. Resekcja radykalna jest dominującą pozycją w leczeniu guzów śródpiersia, w tym tradycyjnej chirurgii otwartej oraz chirurgii małoinwazyjnej wspomaganej torakoskopią. Obecnie minimalnie inwazyjna chirurgia guza śródpiersia obejmuje chirurgię torakoskopową wspomaganą wideo z dostępu podwyrzynowego, dostępu międzyżebrowego lewego lub prawego, dostępu przezszyjkowego i systemu robotycznego „Da Vinci”. W porównaniu z konwencjonalną sternotomią, minimalnie inwazyjna resekcja guza śródpiersia wspomagana torakoskopowo zapewnia wyraźniejsze, wielokątowe widzenie chirurgiczne, mniej urazów, mniejszą śródoperacyjną utratę krwi, wczesną ekstubację pooperacyjną i krótki pobyt w szpitalu po operacji, szybszą rekonwalescencję pooperacyjną, mniejszy ból, mniej powikłań i spełnia potrzeby piękna i tak dalej. Tymektomia śródpiersia wspomagana torakoskopem jest obecnie jedną z najczęściej stosowanych metod chirurgicznych, jednak ma pewne braki.

Chirurgia małoinwazyjna z dostępu podwysięgnikowego pozwala uzyskać dobre chirurgiczne pole widzenia. W porównaniu z tradycyjną przezżebrową resekcją guza śródpiersia przyśrodkowego metodą VATS, torakoskopia pod wyrostkiem mieczykowatym ma oczywiste zalety: (1) Pole operacyjne jest w pełni odsłonięte. U pacjentów z myasthenia gravis szczególnie konieczne jest oczyszczenie obustronnej tkanki tłuszczowej śródpiersia; (2) Bez operacji międzyżebrowej można uniknąć uszkodzenia nerwów międzyżebrowych, zmniejszyć ból pooperacyjny i poprawić jakość życia; (3) Czas operacji, śródoperacyjna utrata krwi, pooperacyjny czas ekstubacji jest podobny do VATS. Wady są następujące: (1) Jeśli podczas operacji wystąpi duży krwotok, wymagany jest nagły transfer w celu otwarcia klatki piersiowej. Uraz jest większy, a operacja bardziej kłopotliwa; (2) Przestrzeń przegrody przedniej jest mniejsza, instrumenty chirurgiczne częściej kolidują ze sobą. Ale wciąż brakuje dowodów na to, co jest lepsze.

W tym badaniu wybrano 100 pacjentów z guzami śródpiersia przedniego i środkowego. Do grupy obserwacyjnej włączono 50 pacjentów poddawanych VATS podksiężycowo-jelitowemu, a do grupy kontrolnej 50 pacjentów poddawanych VATS międzyżebrowemu jednowrotnemu. Obserwowano czas operacji, długość nacięcia, śródoperacyjną utratę krwi, czas drenażu pooperacyjnego, drenaż pooperacyjny, hospitalizację i koszty hospitalizacji dla 2 grup. Skuteczność kliniczną i częstość występowania powikłań porównano w obu grupach. Po sześciu miesiącach obserwacji w obu grupach zaobserwowano ból pooperacyjny i jakość życia po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Shanghai, Chiny, 200020
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka kliniczna guzów śródpiersia przedniego i środkowego;
  2. Prawidłowa czynność serca, czynność płuc FEV1 %> 60% PaO2> 80 mmHg
  3. BMI<30

Kryteria wyłączenia:

  1. w klinicznych odczytach CT obserwowano powiększenie węzłów chłonnych.
  2. Przedoperacyjny przewlekły ból lub przewlekłe opioidowe leki przeciwbólowe
  3. Przedoperacyjna kontrola pod kątem zaburzeń psychicznych, takich jak nadmierny niepokój
  4. Historia wcześniejszej operacji klatki piersiowej
  5. Pacjenci z deformacją klatki piersiowej (np. lejkowata klatka piersiowa i pierś kurczaka)
  6. Słabe wykształcenie nie potrafi zrozumieć wymagań obserwacji pooperacyjnej i skali oceny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Subxiphoid uniportal VATS
Standardowa tymektomia śródpiersia wspomagana wideo Subxiphoid jednoportowa, bez użycia rozszerzacza żeber.
Pacjenci zostali umieszczeni w pozycji leżącej, a stół operacyjny był manipulowany w razie potrzeby, aby unieść odpowiednią stronę ciała do operacji. Postępowanie chirurgiczne przebiegało zgodnie z zasadami resekcji płucnej
Aktywny komparator: Międzyżebrowe uniportalne VATS
Standardowa tymektomia śródpiersia wspomagana wideo z użyciem jednego portu międzyżebrowego, bez użycia rozszerzacza żeber.
Postępowanie chirurgiczne przebiegało zgodnie z zasadami resekcji płucnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala wzrokowo-analogowa (VAS-score) służy do oceny rozwoju ostrego i przewlekłego bólu po zabiegu VATS. 11-punktowa numeryczna skala ocen 0 oznaczała „brak bólu”, a wynik 10 oznaczał „najgorszy ból”.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
stosuje się kwestionariusz EuroQol 5 Dimensions (EQ5D) oraz 30-punktowy kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ-C30). EQ5D obejmuje samoocenę jakości życia, gdzie 0 to najgorszy stan zdrowia, a 100 to najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia. QLQ-C30 to 30-itemowy kwestionariusz, z którego sześć domen funkcjonalnych jakości życia (funkcje fizyczne, funkcje emocjonalne, funkcje poznawcze, funkcje społeczne i funkcje ról) oraz dziewięć domen objawów (zmęczenie, ból, nudności i wymioty, duszność, bezsenność, apetyt, zaparcia, biegunka i trudności finansowe) oraz ogólny wynik.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Subxiphoid uniportal VATS

3
Subskrybuj