- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03521986
Ból i jakość życia po resekcji guza śródpiersia metodą VATS podksiężycową i międzyżebrową
Ból pooperacyjny i jakość życia pacjentów poddawanych resekcji guza śródpiersia metodą VATS podwysięgnikowy i międzyżebrowy: badanie z randomizacją i grupą kontrolną
Wspomagana torakoskopowo tymektomia śródpiersia jest obecnie jedną z najczęściej stosowanych metod chirurgicznych, ale ma pewne braki. Chirurgia małoinwazyjna z dostępu podksiężycowego pozwala uzyskać dobre chirurgiczne pole widzenia. (1) Pole operacyjne jest całkowicie odsłonięte. (2) można uniknąć uszkodzenia nerwów międzyżebrowych. (3) Czas operacji, śródoperacyjna utrata krwi, pooperacyjny czas ekstubacji jest podobny do VATS. Ale wciąż brakuje dowodów.
Do tego badania włączono 50 pacjentów poddawanych VATS podksiężycowo-jelitowemu i 50 pacjentów poddawanych międzyżebrowemu jednowrotnemu VATS w celu oceny bólu pooperacyjnego i jakości życia po operacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rodzaje guzów w okolicy śródpiersia przyśrodkowego były różne. Grasiczak, guzy zarodkowe, ektopowe guzy przytarczyc i guzy limfatyczne znajdowały się w przednim śródpiersiu. Torbiele oskrzeli, torbiele osierdzia i chłoniaki znajdowały się w środkowym śródpiersiu. Zasady leczenia chirurgicznego guza śródpiersia muszą być zarówno bezpieczne, jak i radykalne. Resekcja radykalna jest dominującą pozycją w leczeniu guzów śródpiersia, w tym tradycyjnej chirurgii otwartej oraz chirurgii małoinwazyjnej wspomaganej torakoskopią. Obecnie minimalnie inwazyjna chirurgia guza śródpiersia obejmuje chirurgię torakoskopową wspomaganą wideo z dostępu podwyrzynowego, dostępu międzyżebrowego lewego lub prawego, dostępu przezszyjkowego i systemu robotycznego „Da Vinci”. W porównaniu z konwencjonalną sternotomią, minimalnie inwazyjna resekcja guza śródpiersia wspomagana torakoskopowo zapewnia wyraźniejsze, wielokątowe widzenie chirurgiczne, mniej urazów, mniejszą śródoperacyjną utratę krwi, wczesną ekstubację pooperacyjną i krótki pobyt w szpitalu po operacji, szybszą rekonwalescencję pooperacyjną, mniejszy ból, mniej powikłań i spełnia potrzeby piękna i tak dalej. Tymektomia śródpiersia wspomagana torakoskopem jest obecnie jedną z najczęściej stosowanych metod chirurgicznych, jednak ma pewne braki.
Chirurgia małoinwazyjna z dostępu podwysięgnikowego pozwala uzyskać dobre chirurgiczne pole widzenia. W porównaniu z tradycyjną przezżebrową resekcją guza śródpiersia przyśrodkowego metodą VATS, torakoskopia pod wyrostkiem mieczykowatym ma oczywiste zalety: (1) Pole operacyjne jest w pełni odsłonięte. U pacjentów z myasthenia gravis szczególnie konieczne jest oczyszczenie obustronnej tkanki tłuszczowej śródpiersia; (2) Bez operacji międzyżebrowej można uniknąć uszkodzenia nerwów międzyżebrowych, zmniejszyć ból pooperacyjny i poprawić jakość życia; (3) Czas operacji, śródoperacyjna utrata krwi, pooperacyjny czas ekstubacji jest podobny do VATS. Wady są następujące: (1) Jeśli podczas operacji wystąpi duży krwotok, wymagany jest nagły transfer w celu otwarcia klatki piersiowej. Uraz jest większy, a operacja bardziej kłopotliwa; (2) Przestrzeń przegrody przedniej jest mniejsza, instrumenty chirurgiczne częściej kolidują ze sobą. Ale wciąż brakuje dowodów na to, co jest lepsze.
W tym badaniu wybrano 100 pacjentów z guzami śródpiersia przedniego i środkowego. Do grupy obserwacyjnej włączono 50 pacjentów poddawanych VATS podksiężycowo-jelitowemu, a do grupy kontrolnej 50 pacjentów poddawanych VATS międzyżebrowemu jednowrotnemu. Obserwowano czas operacji, długość nacięcia, śródoperacyjną utratę krwi, czas drenażu pooperacyjnego, drenaż pooperacyjny, hospitalizację i koszty hospitalizacji dla 2 grup. Skuteczność kliniczną i częstość występowania powikłań porównano w obu grupach. Po sześciu miesiącach obserwacji w obu grupach zaobserwowano ból pooperacyjny i jakość życia po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: lei jiang, doctor
- Numer telefonu: 86 13917912348
- E-mail: jiangleiem@aliyun.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: jian chen
- Numer telefonu: +8618817310041
- E-mail: yufuchenjian@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200020
- Rekrutacyjny
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- jian chen
- Numer telefonu: +8618817310041
- E-mail: yufuchenjian@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka kliniczna guzów śródpiersia przedniego i środkowego;
- Prawidłowa czynność serca, czynność płuc FEV1 %> 60% PaO2> 80 mmHg
- BMI<30
Kryteria wyłączenia:
- w klinicznych odczytach CT obserwowano powiększenie węzłów chłonnych.
- Przedoperacyjny przewlekły ból lub przewlekłe opioidowe leki przeciwbólowe
- Przedoperacyjna kontrola pod kątem zaburzeń psychicznych, takich jak nadmierny niepokój
- Historia wcześniejszej operacji klatki piersiowej
- Pacjenci z deformacją klatki piersiowej (np. lejkowata klatka piersiowa i pierś kurczaka)
- Słabe wykształcenie nie potrafi zrozumieć wymagań obserwacji pooperacyjnej i skali oceny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Subxiphoid uniportal VATS
Standardowa tymektomia śródpiersia wspomagana wideo Subxiphoid jednoportowa, bez użycia rozszerzacza żeber.
|
Pacjenci zostali umieszczeni w pozycji leżącej, a stół operacyjny był manipulowany w razie potrzeby, aby unieść odpowiednią stronę ciała do operacji.
Postępowanie chirurgiczne przebiegało zgodnie z zasadami resekcji płucnej
|
Aktywny komparator: Międzyżebrowe uniportalne VATS
Standardowa tymektomia śródpiersia wspomagana wideo z użyciem jednego portu międzyżebrowego, bez użycia rozszerzacza żeber.
|
Postępowanie chirurgiczne przebiegało zgodnie z zasadami resekcji płucnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala wzrokowo-analogowa (VAS-score) służy do oceny rozwoju ostrego i przewlekłego bólu po zabiegu VATS.
11-punktowa numeryczna skala ocen 0 oznaczała „brak bólu”, a wynik 10 oznaczał „najgorszy ból”.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
stosuje się kwestionariusz EuroQol 5 Dimensions (EQ5D) oraz 30-punktowy kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ-C30).
EQ5D obejmuje samoocenę jakości życia, gdzie 0 to najgorszy stan zdrowia, a 100 to najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia.
QLQ-C30 to 30-itemowy kwestionariusz, z którego sześć domen funkcjonalnych jakości życia (funkcje fizyczne, funkcje emocjonalne, funkcje poznawcze, funkcje społeczne i funkcje ról) oraz dziewięć domen objawów (zmęczenie, ból, nudności i wymioty, duszność, bezsenność, apetyt, zaparcia, biegunka i trudności finansowe) oraz ogólny wynik.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- leijiang2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Subxiphoid uniportal VATS
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaZakończonyChoroby płuc | Rak, płuco niedrobnokomórkowe | Nowotwory płuc | Rak, Bronchogenny | Operacja klatki piersiowej | Nowotwór klatki piersiowejChiny
-
Xueying YangNieznanyLobektomia | Subxiphoid Uniportal Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideoChiny
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NieznanyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutacyjny
-
Jiang FanRekrutacyjnyGrasiczak | Myasthenia Gravis | Guz śródpiersiaChiny
-
Xueying YangZakończony
-
University of Rome Tor VergataZakończonyNiedrobnokomórkowy rak płuc we wczesnym stadium (stadium 1-2)Włochy
-
Chang Gung Memorial HospitalZakończonyChirurgia klatki piersiowej wspomagana wideoTajwan
-
Università degli Studi dell'InsubriaZakończonyRak płuc | Chirurgia -- powikłania | Moralność
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zakończony