Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärta och livskvalitet efter mediastinal tumörresektion med subxiphoid och interkostal VATS

10 maj 2022 uppdaterad av: Lei Jiang

Postoperativ smärta och livskvalitet för patienter som genomgår mediastinal tumörresektion med subxiphoid och interkostal VATS: En randomiserad kontrollerad studie

Torakoskopisk assisterad mediastinal tymektomi är för närvarande en av de mest använda kirurgiska metoderna, men det finns vissa brister. Minimalt invasiv kirurgi genom subxiphoid-metoden kan uppnå ett bra kirurgiskt synfält. (1) Det kirurgiska fältet är helt exponerat. (2) skador på interkostala nerver kan undvikas.(3) Operationstid, intraoperativ blodförlust, postoperativ Extubationstid liknar VATS. Men det saknas fortfarande bevis.

I denna studie inkluderades 50 patienter som genomgick subxiphoid uniportal VATS och 50 patienter som genomgick interkostal uniportal VATS för att utvärdera postoperativ smärta och livskvalitet efter operation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Typerna av tumörer i det mediala mediastinala området var olika. Thymom, könscellstumörer, ektopiska bisköldkörteltumörer och lymfoida tumörer fanns i främre mediastinum. Bronkialcystor, perikardcystor och lymfom fanns i mitten av mediastinum. Principerna för behandling av mediastinal tumörkirurgi måste vara både säkra och radikala. Radikal resektion är den dominerande ställningen vid behandling av mediastinumtumörer, inklusive traditionell öppen kirurgi och torakoskopisk assisterad minimalinvasiv kirurgi. För närvarande inkluderar minimalt invasiv kirurgi för mediastinala tumörer videoassisterad torakoskopisk kirurgi via subxiphoid-ingrepp, vänster eller höger interkostal tillvägagångssätt, transcervikal tillvägagångssätt och "Da Vinci"-robotsystem. Jämfört med konventionell sternotomi har torakoskopisk assisterad minimalt invasiv mediastinal tumörresektion tydligare, flervinklar kirurgisk syn, mindre trauma, mindre intraoperativ blodförlust, tidig postoperativ extubation och kort postoperativ sjukhusvistelse, postoperativ återhämtning snabbare, mindre smärta, färre komplikationer och möta skönhetsbehoven och så vidare. Torakoskopisk assisterad mediastinal tymektomi är för närvarande en av de vanligaste kirurgiska metoderna, men det finns vissa brister.

Minimalt invasiv kirurgi genom subxiphoid-metoden kan uppnå ett bra kirurgiskt synfält. Jämfört med den traditionella transkostala VATS medial mediastinal tumörresektion, hade den subxiphoid torakoskopiska kirurgin uppenbara fördelar: (1) Det kirurgiska fältet är helt exponerat. För patienter med myasthenia gravis är det särskilt nödvändigt att rengöra bilateral mediastinal fettvävnad; (2) Utan interkostal kirurgi kan skador på interkostala nerver undvikas, postoperativ smärta kan minskas och livskvaliteten kan förbättras; (3) Operationstid, intraoperativ blodförlust, postoperativ Extubationstid liknar VATS. Nackdelarna är följande: (1) Om det uppstår en stor blödning under operationen krävs en akut förflyttning för att öppna bröstet. Skadan är större och operationen mer besvärlig; (2) Främre septalutrymme är mindre, kirurgiska instrument är mer benägna att störa varandra. Men det saknas fortfarande bevis för att bevisa vilket som är bäst.

I denna studie valdes 100 patienter med anteriella och mellersta mediastinala tumörer ut som försökspersoner. 50 patienter som genomgick subxiphoid uniportal VATS inkluderades i observationsgruppen och 50 patienter som genomgick interkostal uniportal VATS inkluderades i kontrollgruppen. Operationstid, snittlängd, intraoperativ blodförlust, postoperativ dräneringstid, postoperativ dränering, sjukhusvistelse och sjukhusvårdskostnader för de två grupperna skulle observeras. Den kliniska effekten och förekomsten av komplikationer jämfördes mellan de två grupperna. Efter sex månaders uppföljning observerades postoperativ smärta och postoperativ livskvalitet i de två grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Shanghai, Kina, 200020
        • Rekrytering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnos av anteriella och mellersta mediastinala tumörer;
  2. Normal hjärtfunktion, lungfunktion FEV1 %> 60 % PaO2> 80 mmHg
  3. BMI <30

Exklusions kriterier:

  1. förstoring av lymfkörtlar sågs i de kliniska CT-avläsningarna.
  2. Preoperativ kronisk smärta eller kroniska opioidanalgetika
  3. Preoperativ kontroll för psykiska störningar som hyperångest
  4. Historik om tidigare bröstkirurgi
  5. Patienter med thorax deformitet (t.ex. trattkista och kycklingbröst)
  6. Dålig utbildning kan inte förstå postoperativa uppföljningskrav och bedömningsskala

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Subxiphoid uniportal VATS
Standard Subxiphoid enkelports videoassisterad mediastinal tymektomi, ingen användning av revbensspridare.
Patienterna placerades i ryggläge och operationsbordet manipulerades efter behov för att höja den lämpliga sidan av kroppen för operation. De kirurgiska ingreppen följde principerna för lungresektioner
Aktiv komparator: Interkostal uniportal moms
Standard interkostal enkelports videoassisterad mediastinal tymektomi, ingen användning av revbensspridare.
De kirurgiska ingreppen följde principerna för lungresektioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: 6 månader
visuell analog poäng (VAS-score) är att bedöma utvecklingen av akut och kronisk smärta efter VATS-operation. 11 poängs numerisk betygsskala på 0 representerade "ingen smärta" och en poäng på 10 representerade "värsta smärta".
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 6 månader
EuroQol 5 Dimensions (EQ5D) och European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) 30 objekt Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) används. EQ5D inkluderar självrapporterad livskvalitet, där 0 är det sämsta och 100 är det bästa tänkbara hälsotillståndet. QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter, från vilket sex funktionella domäner av livskvalitet (fysisk funktion, emotionell funktion, kognitiv funktion, social funktion och rollfunktion), och nio symtomdomäner (trötthet, smärta, illamående och kräkningar, dyspné, sömnlöshet, aptit, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter) kan utvinnas, liksom en totalpoäng.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2018

Första postat (Faktisk)

11 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Thoraxkirurgi

Kliniska prövningar på Subxiphoid uniportal VATS

3
Prenumerera