- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03521986
Smärta och livskvalitet efter mediastinal tumörresektion med subxiphoid och interkostal VATS
Postoperativ smärta och livskvalitet för patienter som genomgår mediastinal tumörresektion med subxiphoid och interkostal VATS: En randomiserad kontrollerad studie
Torakoskopisk assisterad mediastinal tymektomi är för närvarande en av de mest använda kirurgiska metoderna, men det finns vissa brister. Minimalt invasiv kirurgi genom subxiphoid-metoden kan uppnå ett bra kirurgiskt synfält. (1) Det kirurgiska fältet är helt exponerat. (2) skador på interkostala nerver kan undvikas.(3) Operationstid, intraoperativ blodförlust, postoperativ Extubationstid liknar VATS. Men det saknas fortfarande bevis.
I denna studie inkluderades 50 patienter som genomgick subxiphoid uniportal VATS och 50 patienter som genomgick interkostal uniportal VATS för att utvärdera postoperativ smärta och livskvalitet efter operation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Typerna av tumörer i det mediala mediastinala området var olika. Thymom, könscellstumörer, ektopiska bisköldkörteltumörer och lymfoida tumörer fanns i främre mediastinum. Bronkialcystor, perikardcystor och lymfom fanns i mitten av mediastinum. Principerna för behandling av mediastinal tumörkirurgi måste vara både säkra och radikala. Radikal resektion är den dominerande ställningen vid behandling av mediastinumtumörer, inklusive traditionell öppen kirurgi och torakoskopisk assisterad minimalinvasiv kirurgi. För närvarande inkluderar minimalt invasiv kirurgi för mediastinala tumörer videoassisterad torakoskopisk kirurgi via subxiphoid-ingrepp, vänster eller höger interkostal tillvägagångssätt, transcervikal tillvägagångssätt och "Da Vinci"-robotsystem. Jämfört med konventionell sternotomi har torakoskopisk assisterad minimalt invasiv mediastinal tumörresektion tydligare, flervinklar kirurgisk syn, mindre trauma, mindre intraoperativ blodförlust, tidig postoperativ extubation och kort postoperativ sjukhusvistelse, postoperativ återhämtning snabbare, mindre smärta, färre komplikationer och möta skönhetsbehoven och så vidare. Torakoskopisk assisterad mediastinal tymektomi är för närvarande en av de vanligaste kirurgiska metoderna, men det finns vissa brister.
Minimalt invasiv kirurgi genom subxiphoid-metoden kan uppnå ett bra kirurgiskt synfält. Jämfört med den traditionella transkostala VATS medial mediastinal tumörresektion, hade den subxiphoid torakoskopiska kirurgin uppenbara fördelar: (1) Det kirurgiska fältet är helt exponerat. För patienter med myasthenia gravis är det särskilt nödvändigt att rengöra bilateral mediastinal fettvävnad; (2) Utan interkostal kirurgi kan skador på interkostala nerver undvikas, postoperativ smärta kan minskas och livskvaliteten kan förbättras; (3) Operationstid, intraoperativ blodförlust, postoperativ Extubationstid liknar VATS. Nackdelarna är följande: (1) Om det uppstår en stor blödning under operationen krävs en akut förflyttning för att öppna bröstet. Skadan är större och operationen mer besvärlig; (2) Främre septalutrymme är mindre, kirurgiska instrument är mer benägna att störa varandra. Men det saknas fortfarande bevis för att bevisa vilket som är bäst.
I denna studie valdes 100 patienter med anteriella och mellersta mediastinala tumörer ut som försökspersoner. 50 patienter som genomgick subxiphoid uniportal VATS inkluderades i observationsgruppen och 50 patienter som genomgick interkostal uniportal VATS inkluderades i kontrollgruppen. Operationstid, snittlängd, intraoperativ blodförlust, postoperativ dräneringstid, postoperativ dränering, sjukhusvistelse och sjukhusvårdskostnader för de två grupperna skulle observeras. Den kliniska effekten och förekomsten av komplikationer jämfördes mellan de två grupperna. Efter sex månaders uppföljning observerades postoperativ smärta och postoperativ livskvalitet i de två grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: lei jiang, doctor
- Telefonnummer: 86 13917912348
- E-post: jiangleiem@aliyun.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: jian chen
- Telefonnummer: +8618817310041
- E-post: yufuchenjian@163.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200020
- Rekrytering
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- jian chen
- Telefonnummer: +8618817310041
- E-post: yufuchenjian@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av anteriella och mellersta mediastinala tumörer;
- Normal hjärtfunktion, lungfunktion FEV1 %> 60 % PaO2> 80 mmHg
- BMI <30
Exklusions kriterier:
- förstoring av lymfkörtlar sågs i de kliniska CT-avläsningarna.
- Preoperativ kronisk smärta eller kroniska opioidanalgetika
- Preoperativ kontroll för psykiska störningar som hyperångest
- Historik om tidigare bröstkirurgi
- Patienter med thorax deformitet (t.ex. trattkista och kycklingbröst)
- Dålig utbildning kan inte förstå postoperativa uppföljningskrav och bedömningsskala
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Subxiphoid uniportal VATS
Standard Subxiphoid enkelports videoassisterad mediastinal tymektomi, ingen användning av revbensspridare.
|
Patienterna placerades i ryggläge och operationsbordet manipulerades efter behov för att höja den lämpliga sidan av kroppen för operation.
De kirurgiska ingreppen följde principerna för lungresektioner
|
Aktiv komparator: Interkostal uniportal moms
Standard interkostal enkelports videoassisterad mediastinal tymektomi, ingen användning av revbensspridare.
|
De kirurgiska ingreppen följde principerna för lungresektioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ smärta
Tidsram: 6 månader
|
visuell analog poäng (VAS-score) är att bedöma utvecklingen av akut och kronisk smärta efter VATS-operation.
11 poängs numerisk betygsskala på 0 representerade "ingen smärta" och en poäng på 10 representerade "värsta smärta".
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livskvalité
Tidsram: 6 månader
|
EuroQol 5 Dimensions (EQ5D) och European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) 30 objekt Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) används.
EQ5D inkluderar självrapporterad livskvalitet, där 0 är det sämsta och 100 är det bästa tänkbara hälsotillståndet.
QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter, från vilket sex funktionella domäner av livskvalitet (fysisk funktion, emotionell funktion, kognitiv funktion, social funktion och rollfunktion), och nio symtomdomäner (trötthet, smärta, illamående och kräkningar, dyspné, sömnlöshet, aptit, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter) kan utvinnas, liksom en totalpoäng.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- leijiang2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Thoraxkirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Istituto Clinico HumanitasOkändLungcancer | Robotisk thoraxkirurgi | Videoassisterad Thoracis Surgery (VATS) | Öppen torakotomikirurgiItalien
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekryteringAkut smärta | Thoraxkirurgi | Postoperativ smärta, kronisk | Lokoregional anestesi | Postoperativa komplikationer | Uniportal Video Assisted Thoracic Surgery (U-VATS) | LungresektionerItalien
-
University College DublinAvslutad
-
University of PittsburghIndragenPostoperativ smärta | Abdominal Body Contouring SurgeryFörenta staterna
Kliniska prövningar på Subxiphoid uniportal VATS
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaAvslutadLungsjukdomar | Karcinom, icke-småcellig lunga | Lungneoplasmer | Karcinom, bronkogent | Thoraxkirurgi | Thoracic NeoplasmKina
-
Xueying YangOkändLobektomi | Subxiphoid Uniportal Videoassisterad torakoskopisk kirurgiKina
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrytering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...OkändIcke småcellig lungcancerKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Sun Yat-sen University; Fudan University; Chinese PLA General Hospital; Beijing...Okänd
-
Xueying YangAvslutad
-
Pulmonary Hospital ZakopaneRekryteringIcke-småcellig lungcancer (NSCLC) | Videoassisterad thoraxkirurgi (VATS)Polen
-
Lei JiangShanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaRekryteringLungcancer | Videoassisterad thoraxkirurgiKina
-
Shanghai Zhongshan HospitalShanghai Minhang Central Hospital; Xuhui Central Hospital, Shanghai; Zhongshan... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Jiang FanRekryteringThymoma | Myasthenia Gravis | Mediastinal tumörKina