- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03521986
Schmerz und Lebensqualität nach mediastinaler Tumorresektion durch subxiphoide und interkostale VATS
Postoperative Schmerzen und Lebensqualität bei Patienten, die sich einer mediastinalen Tumorresektion durch subxiphoide und interkostale VATS unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die thorakoskopisch assistierte mediastinale Thymektomie ist derzeit eine der am häufigsten angewandten Operationsmethoden, weist jedoch einige Mängel auf. Durch minimal-invasive Chirurgie durch den subxiphoidalen Zugang kann ein gutes chirurgisches Sichtfeld erreicht werden. (1) Das Operationsfeld ist vollständig freigelegt. (2) Schäden an Interkostalnerven können vermieden werden. (3) Operationszeit, intraoperativer Blutverlust, postoperative Extubationszeit sind ähnlich wie bei VATS. Aber es fehlt noch an Beweisen.
In diese Studie wurden 50 Patienten, die sich einer subxiphoidalen uniportalen VATS unterzogen, und 50 Patienten, die sich einer interkostalen uniportalen VATS unterzogen, eingeschlossen, um die postoperativen Schmerzen und die Lebensqualität nach der Operation zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Arten von Tumoren im medialen mediastinalen Bereich waren unterschiedlich. Thymome, Keimzelltumoren, ektopische Nebenschilddrüsentumoren und lymphatische Tumoren befanden sich im vorderen Mediastinum. Bronchialzysten, Perikardzysten und Lymphome befanden sich im mittleren Mediastinum. Die Behandlungsprinzipien für mediastinale Tumoroperationen müssen sowohl sicher als auch radikal sein. Radikale Resektion ist die dominierende Position in der Behandlung von mediastinalen Tumoren, einschließlich traditioneller offener Chirurgie und thorakoskopisch assistierter minimal-invasiver Chirurgie. Gegenwärtig umfasst die minimalinvasive Chirurgie für mediastinale Tumoren die videoassistierte thorakoskopische Chirurgie über einen subxiphoidalen Zugang, einen linken oder rechten interkostalen Zugang, einen transzervikalen Zugang und ein „Da Vinci“-Robotersystem. Im Vergleich zur konventionellen Sternotomie hat die thorakoskopisch unterstützte minimal-invasive mediastinale Tumorresektion eine klarere chirurgische Sicht aus mehreren Winkeln, weniger Traumata, weniger intraoperativen Blutverlust, eine frühe postoperative Extubation und einen kurzen postoperativen Krankenhausaufenthalt, eine schnellere postoperative Genesung, weniger Schmerzen, weniger Komplikationen und Treffen die Schönheit braucht und so weiter. Die thorakoskopisch assistierte mediastinale Thymektomie ist derzeit eine der am häufigsten verwendeten chirurgischen Methoden, aber es gibt einige Mängel.
Durch minimal-invasive Eingriffe über den subxiphoidalen Zugang kann ein gutes chirurgisches Sichtfeld erreicht werden. Im Vergleich zur traditionellen transkostalen VATS-Resektion des mediastinalen Tumors hatte die subxiphoidale Thorakoskopie offensichtliche Vorteile: (1) Das Operationsfeld ist vollständig freigelegt. Bei Patienten mit Myasthenia gravis ist es besonders notwendig, das bilaterale mediastinale Fettgewebe zu reinigen; (2) Ohne Interkostalchirurgie können Schäden an Interkostalnerven vermieden, postoperative Schmerzen reduziert und die Lebensqualität verbessert werden; (3) Operationszeit, intraoperativer Blutverlust, postoperative Extubationszeit ist ähnlich wie bei VATS. Die Nachteile sind wie folgt: (1) Wenn es während der Operation zu einer großen Blutung kommt, ist ein Notfalltransfer zum Öffnen des Brustkorbs erforderlich. Die Verletzung ist größer und die Operation ist mühsamer; (2) Der vordere Septumraum ist kleiner, chirurgische Instrumente stören sich eher gegenseitig. Aber es gibt immer noch keine Beweise dafür, was besser ist.
In dieser Studie wurden 100 Patienten mit anterialen und mittleren mediastinalen Tumoren als Studienteilnehmer ausgewählt. 50 Patienten, die sich einer subxiphoiden uniportalen VATS unterzogen, wurden in die Beobachtungsgruppe aufgenommen, und 50 Patienten, die sich einer interkostalen uniportalen VATS unterzogen, wurden in die Kontrollgruppe aufgenommen. Die Operationszeit, Schnittlänge, intraoperativer Blutverlust, postoperative Drainagezeit, postoperative Drainage, Krankenhausaufenthalt und Krankenhauskosten der 2 Gruppen würden beobachtet. Die klinische Wirksamkeit und das Auftreten von Komplikationen wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen. Nach sechs Monaten Nachbeobachtung wurden in den 2 Gruppen postoperative Schmerzen und postoperative Lebensqualität beobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: lei jiang, doctor
- Telefonnummer: 86 13917912348
- E-Mail: jiangleiem@aliyun.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: jian chen
- Telefonnummer: +8618817310041
- E-Mail: yufuchenjian@163.com
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200020
- Rekrutierung
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- jian chen
- Telefonnummer: +8618817310041
- E-Mail: yufuchenjian@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von anterialen und mittleren mediastinalen Tumoren;
- Normale Herzfunktion, Lungenfunktion FEV1 % > 60 % PaO2 > 80 mmHg
- BMI<30
Ausschlusskriterien:
- Vergrößerung der Lymphknoten wurde in den klinischen CT-Werten gesehen.
- Präoperativer chronischer Schmerz oder chronische Opioid-Analgetika
- Präoperative Untersuchung auf psychische Störungen wie Hyperangst
- Geschichte der früheren Thoraxchirurgie
- Patienten mit Thoraxdeformität (z. B. Trichterbrust und Hühnerbrust)
- Schlechte Ausbildung kann postoperative Follow-up-Anforderungen und Bewertungsskalen nicht verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Subxiphoid uniportal VATS
Videounterstützte mediastinale Standard-Thymektomie des Subxiphoids mit einem Port, keine Verwendung eines Rippenspreizers.
|
Die Patienten wurden in eine Rückenlage gebracht, und der Operationstisch wurde nach Bedarf manipuliert, um die entsprechende Körperseite für die Operation anzuheben.
Die chirurgischen Eingriffe folgten den Prinzipien der Lungenresektion
|
Aktiver Komparator: Intercostal uniportal Mehrwertsteuer
Videounterstützte mediastinale Standard-Thymektomie mit einem einzelnen Zugang zwischen den Rippen, keine Verwendung eines Rippenspreizers.
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Die chirurgischen Eingriffe folgten den Prinzipien der Lungenresektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der visuelle Analogscore (VAS-Score) soll die Entwicklung akuter und chronischer Schmerzen nach VATS-Operationen beurteilen.
Eine numerische 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 steht für „keine Schmerzen“ und eine Punktzahl von 10 für „stärkste Schmerzen“.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
|
die EuroQol 5 Dimensionen (EQ5D) und der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) 30 Items Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) werden verwendet.
EQ5D umfasst die selbstberichtete Lebensqualität, wobei 0 der schlechteste und 100 der beste vorstellbare Gesundheitszustand ist.
QLQ-C30 ist ein Fragebogen mit 30 Punkten, aus dem sechs Funktionsdomänen der Lebensqualität (körperliche Funktion, emotionale Funktion, kognitive Funktion, soziale Funktion und Rollenfunktion) und neun Symptomdomänen (Müdigkeit, Schmerz, Übelkeit und Erbrechen, Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetit, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten) sowie ein Gesamtscore extrahiert werden.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- leijiang2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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