PERFORM-TAVR トライアル (PERFORM-TAVR)

研究デザイン:

PERFORM-TAVR 試験 (経カテーテル大動脈弁置換術を受ける高齢者の男性および女性の虚弱を逆転させるためのタンパク質と運動) は、並行群間デザインによる多施設無作為化臨床試験です。 TAVR の前に 70 歳以上の連続した患者をスクリーニングし、SPPB スコアが 8 以下または SF36-PF スコアが 55 以下として定義される身体的虚弱の証拠がある患者を登録します。 SPPB と SF36-PF は、Frailty-AVR 研究での使いやすさ、再現性、変化への反応性、および死亡率と患者中心の転帰に対する優れた予測値に基づいて、主要な選択基準として、また主要なエンドポイントとしても選択されました。 . 200 人の患者を無作為に割り当てて、自宅での運動とタンパク質の補給、または標準的なライフスタイル カウンセリングからなる多面的な介入を受けます。

介入グループ:

多面的な介入は、参加者が自宅で実行する 2 つの相乗的なコンポーネントで構成されます。 最初の構成要素は、患者が TAVR 後に退院してから 12 週間にわたって実行される筋力とバランスを構築するために、ウォーキングと体重負荷運動を組み合わせた自宅での監督下の運動プログラムです。 このエクササイズは、シドニー大学で開発され、セラピストが高齢者にとって難しいが安全な漸進的なエクササイズを個別に処方するのに役立つことが検証された WEBB プログラムに基づいています (http://www.webb.org.au/attachments/File/ WEBB_draft_19.pdf)。 患者が TAVR 後に帰宅するとすぐに開始し、トレーニングを受けたセラピスト (TT; 地域の専門知識に応じて、理学療法士または認定運動生理学者) が 12 週間にわたって週 2 回 1 時間自宅を訪問し、運動を監督および調整します。各個人の能力と進捗状況に応じて、週 5 日、少なくとも 30 分間の早歩きなどの中程度の強度の有酸素運動の目標を強化します。 患者が回復期または入院リハビリテーション施設または別の病院に移送された場合、TT は自宅に退院するまで家庭訪問を延期します。 患者が外来リハビリテーション プログラムに紹介された場合、TT は引き続き家庭訪問を並行して行います。 センターベースのリハビリテーションの使用が少ないことは、カナダの医療環境におけるアクセシビリティの障壁がよく知られていることを反映しており、在宅介入の関連性が高いことを再確認しています.

コンプライアンスを監視するために、TT は患者に日誌に毎日の運動を記録し、手首に装着した加速度計 (Garmin Vivofit 4) を装着して毎日の歩数を記録するように依頼します。 加速度計は、個別の毎日の歩数目標や穏やかなビープ音などの動機付けの手がかりを提供し、患者が日中長時間座っていたときに動くように思い出させます。 以前、Garmin Vivofit を Get Going Trial の一環として高齢の心臓集団に使用したところ、ミニマリストなインターフェイス、大きなフォント サイズ、軽量の防水設計、1 年間持続するバッテリーにより、「高齢者に優しい」ことがわかりました。充電またはコンピュータの同期が必要です。 大多数の患者 (80 歳以上を含む) は、このデバイスに対する理解度と満足度が高いと報告しています。 TT は、スマートフォンまたはタブレットを使用して自宅を訪問するたびに患者の加速度計デバイスを同期し、歩数を確認し、パーソナライズされたコーチングを提供して毎日の歩行を増やします。

2 番目のコンポーネントは、タンパク質が豊富な経口栄養補助食品 (エンシュア エンライブ) で、1 回分あたり 20g のタンパク質と 1.5g の HMB が含まれており、235 mL のボトルに入ったすぐに飲める飲料として提供され、TAVR の前に 4 週間、12 週間にわたって 1 日 2 回摂取されます。患者がTAVR後に退院してから数週間後。 この飲料には 350 カロリーが含まれており、チョコレートとバニラのフレーバーが用意されています。 食事の前ではなく、朝食（1 日 1 食分）と運動（1 日 2 食分）と一緒に摂取して、食物摂取量を補うのではなく補う必要があります。 HMB成分は、筋肉のプライミング効果により、特に運動と組み合わせると、筋肉タンパク質の合成を刺激します. コンプライアンスを監視および促進するために、TT は患者にログブックに飲料の消費を記録し、自宅での運動セッション中に飲料を消費するように指示し、家庭訪問中に定期的に飲料の供給を補充し、ボトルカウントを実行するように依頼します。 参加者に提供された日誌には、健康的な食事とアクティブなライフスタイルの維持に関する情報も含まれています (対照群と同じ)。

ライフスタイル・カウンセリング・グループ:

ライフスタイル カウンセリングは、形式化された通常のケアで構成されます。患者には、許容範囲内で週 5 日、少なくとも 30 分間の中程度の強度の有酸素運動を行い、ライフスタイル管理に関する AHA/ACC ガイドラインに基づいてバランスの取れた食事をとるように指示します。 このカウンセリングを標準化し、どちらのグループでも安全に実施できるようにするために、TT では、「心の健康のための簡単な食事のヒント」と「健康のためのウォーキング」に基づいて、健康的な食事とアクティブなライフスタイルを維持するための情報を提供および説明します。ハート」のパンフレットは、アメリカ心臓協会によってデザインされました。 後者は、安全にウォーキング プログラムを開始し、12 週間かけて徐々にウォーキング時間を増やして、1 週間に 150 分という目標を達成するための実用的なヒントをまとめたものです。 この情報はすべて、参加者に提供されるログブックで簡単に判読できます。 ライフスタイルカウンセリンググループの患者には、担当医師の処方がない限り、試験中にタンパク質が豊富な栄養補助食品を摂取するように指示しません.

結果の測定:

主要評価項目は、12 週での SF36-PF スコアです。 副次評価項目は、Short Physical Performance Battery (SPPB) によって測定される身体機能、36-Item Short Form Health Survey (SF-36) によって測定される健康関連 QOL、Montreal Cognitive Assessment (MoCA) によって測定される認知機能、習慣的な身体機能です。修正された Paffenbarger アンケートで測定された活動レベル、Jamar ダイナモメーターで測定されたハンドグリップ強度、ポータブル バイオインピーダンス デバイスで測定された体組成と位相角、Essential Frailty Toolset で測定されたフレイル、SARC-F アンケートと EWGSOP 基準で測定されたサルコペニア、および全死因死亡率、転倒事故、急性腎障害、または狭心症、心不全、または不整脈の悪化による再入院の複合安全性エンドポイント。 前述の主要評価項目および副次評価項目は、24 週目に再評価され、潜在効果と持続的なアドヒアランスが検出されます。52 週目には、バイタル ステータスとアンケートが電話で評価されます。 臨床事象は、Valve Academic Research Consortium-2 データ ディクショナリに従って定義されます。 3 人の独立したデータ安全監視委員会が、すべての有害事象を審査します。