PERFORM-TAVR 시험 (PERFORM-TAVR)

연구 설계:

PERFORM-TAVR 시험(관통 대동맥 판막 치환술을 받는 노인 남성과 여성의 허약함을 역전시키기 위한 단백질 및 운동)은 병렬 그룹 설계를 사용한 다기관 무작위 임상 시험입니다. 우리는 TAVR 이전에 70세 이상의 연속적인 환자를 선별하고 SPPB 점수 ≤8 또는 SF36-PF 점수 ≤55로 정의되는 신체 허약의 증거가 있는 환자를 등록합니다. SPPB 및 SF36-PF는 Frailty-AVR 연구에서 사용 용이성, 재현성, 변화에 대한 대응성, 사망률 및 환자 중심 결과에 대한 우수한 예측 가치를 기반으로 주요 포함 기준 및 주요 종점으로 선택되었습니다. . 우리는 200명의 환자를 무작위로 할당하여 가정 기반 운동 및 단백질 보충 또는 표준 관리 라이프스타일 상담으로 구성된 다각적인 개입을 받을 것입니다.

중재 그룹:

다면적 개입은 참가자가 집에서 수행하는 두 가지 시너지 요소로 구성됩니다. 첫 번째 구성 요소는 환자가 TAVR 후 집에서 퇴원한 후 12주 동안 수행되는 근력과 균형을 구축하기 위해 걷기와 체중 부하 운동을 결합한 가정 기반 감독 운동 프로그램입니다. 운동은 시드니 대학에서 개발되고 치료사가 노인에게 도전적이지만 안전한 점진적인 운동을 개별적으로 처방하는 데 도움이 되도록 검증된 WEBB 프로그램을 기반으로 합니다(http://www.webb.org.au/attachments/File/ WEBB_draft_19.pdf). 환자가 TAVR 후 집으로 돌아오자마자 시작하여 훈련된 치료사(TT; 현지 전문 지식에 따라 물리치료사 또는 인증된 운동 생리학자)가 12주 동안 매주 2회 1시간 동안 집을 방문하여 운동을 감독하고 맞춤화합니다. 개인의 능력과 경과에 따라 조절하고 주 5일 30분 이상 빠르게 걷기와 같은 중등도 유산소 운동의 목표를 강화합니다. 환자가 회복기나 입원 환자 재활 시설 또는 다른 병원으로 이송되는 경우 TT는 퇴원할 때까지 가정 방문을 연기합니다. 환자가 외래 재활 프로그램에 의뢰되면 TT는 계속해서 가정 방문을 동시에 수행합니다. 센터 기반 재활의 낮은 사용은 캐나다 의료 환경에서 잘 알려진 접근성 장벽을 반영하고 가정 기반 개입의 높은 관련성을 재확인합니다.

순응도를 모니터링하기 위해 TT는 환자에게 일지에 매일 운동을 기록하고 손목에 착용하는 가속도계(Garmin Vivofit 4)를 착용하여 일일 걸음 수를 기록하도록 요청합니다. 가속도계는 개별화된 일일 걸음 수 목표 및 환자가 낮 동안 오랫동안 앉아 있을 때 움직이도록 상기시키는 부드러운 신호음과 같은 동기 부여 신호를 제공합니다. 우리는 이전에 Get Going Trial의 일환으로 노인 심장 인구에서 Garmin Vivofit을 사용했으며 미니멀한 인터페이스, 큰 글꼴 크기, 경량 방수 디자인 및 충전 또는 컴퓨터 동기화가 필요합니다. 대다수의 환자(80세 이상 포함)는 이 장치에 대해 높은 수준의 이해력과 만족도를 보고했습니다. TT는 스마트폰이나 태블릿을 사용하여 가정을 방문할 때마다 환자의 가속도계 장치를 동기화하고, 걸음 수를 검토하고, 일일 걷기를 늘리기 위한 개인화된 코칭을 제공합니다.

두 번째 구성 요소는 서빙당 20g 단백질과 1.5g HMB가 함유된 단백질이 풍부한 구강 영양 보충제(Ensure Enlive)로, 235mL 병에 바로 마실 수 있는 음료로 제공되며 TAVR 이전 4주 및 12주 동안 매일 두 번 섭취합니다. 환자가 TAVR 후 집으로 퇴원한 지 몇 주 후. 이 음료는 350칼로리를 함유하고 있으며 초콜릿과 바닐라 맛으로 제공됩니다. 음식 섭취를 대체하기보다는 보충하기 위해 식전이 아니라 아침 식사(하루 중 첫 번째 제공량)와 운동(하루 중 두 번째 제공량)과 함께 섭취해야 합니다. HMB 성분은 근육 프라이밍 효과로 인해 특히 운동과 병행할 때 근육 단백질 합성을 자극합니다. 규정 준수를 모니터링하고 촉진하기 위해 TT는 환자에게 자신의 일지에 음료 소비를 기록하고, 가정 운동 세션 중에 음료를 소비하도록 지시하고, 가정 방문 중에 정기적으로 음료 공급을 보충하고, 병 수를 확인하도록 요청합니다. 참가자에게 제공되는 일지에는 건강한 식습관과 활동적인 라이프스타일 유지에 대한 정보도 포함되어 있습니다(대조군과 동일).

라이프스타일 상담 그룹:

생활 습관 상담은 공식화된 일상 관리로 구성됩니다. 환자에게 주당 5일 최소 30분 동안 적당한 강도의 유산소 활동을 수행하고 생활 습관 관리에 대한 AHA/ACC 지침에 따라 균형 잡힌 식사를 하도록 지시합니다. 이 상담을 표준화하고 두 그룹 모두 안전하게 진행할 수 있도록 TT는 "심장 건강에 좋은 식생활을 위한 쉬운 팁"과 "건강한 걷기를 위한 걷기"를 기반으로 건강한 식생활과 활동적인 생활 습관 유지에 대한 정보를 제공하고 설명할 것입니다. Heart' 브로셔는 미국심장협회에서 디자인했습니다. 후자는 걷기 프로그램을 안전하게 시작하고 일주일에 150분이라는 목표를 달성하기 위해 12주 동안 걷기 시간을 점진적으로 늘리는 실용적인 팁을 설명합니다. 이 모든 정보는 참가자에게 제공되는 로그북에서 쉽게 읽을 수 있습니다. 라이프 스타일 상담 그룹 환자에게 치료 의사가 처방하지 않는 한 시험 기간 동안 단백질이 풍부한 영양 보충제를 섭취하도록 지시하지 않습니다.

결과 측정:

1차 종료점은 12주차 SF36-PF 점수입니다. 2차 평가변수는 SPPB(Short Physical Performance Battery)로 측정한 신체 기능, SF-36(36항목 Short Form Health Survey)으로 측정한 건강 관련 QOL, Montreal Cognitive Assessment(MoCA)로 측정한 인지 기능, 습관성 신체 수정된 Paffenbarger 설문지로 측정한 활동 수준, Jamar 동력계로 측정한 악력, 휴대용 생체 임피던스 장치로 측정한 체성분 및 위상각, Essential Frailty Toolset으로 측정한 노쇠, SARC-F 설문지 및 EWGSOP 기준으로 측정한 근감소증, 모든 원인으로 인한 사망, 부상으로 인한 낙상, 급성 신장 손상 또는 협심증, 심부전 또는 부정맥 악화로 인한 재입원의 복합 안전 종점. 앞서 언급한 1차 및 2차 평가변수는 24주에 재평가하여 잠재 효과 및 지속적인 순응도를 감지하고 활력 상태 및 설문지를 52주에 전화로 평가합니다. 임상 이벤트는 Valve Academic Research Consortium-2 데이터 사전에 따라 정의됩니다. 3인의 독립적인 데이터 안전 및 모니터링 위원회가 모든 부작용을 검토합니다.