De PERFORM-TAVR-proef (PERFORM-TAVR)

STUDIE ONTWERP:

De PERFORM-TAVR-studie (Protein and Exercise to Reverse Frailty in OldeR men and woMen die transcatheter aortaklepvervanging ondergaan) is een multicenter gerandomiseerde klinische studie met een opzet met parallelle groepen. We screenen opeenvolgende patiënten van ≥70 jaar vóór TAVR en nemen degenen op die bewijs hebben van fysieke kwetsbaarheid gedefinieerd als een SPPB-score ≤8 of een SF36-PF-score ≤55. De SPPB en SF36-PF werden gekozen als de belangrijkste inclusiecriteria en ook als belangrijkste eindpunten op basis van hun gebruiksgemak, reproduceerbaarheid, reactievermogen op verandering en superieure voorspellende waarde voor mortaliteit en patiëntgerichte uitkomsten in de Frailty-AVR-studie . We zullen willekeurig 200 patiënten toewijzen voor een veelzijdige interventie bestaande uit thuisoefeningen en eiwitsuppletie of standaardzorg voor leefstijladvisering.

INTERVENTIEGROEP:

De veelzijdige interventie bestaat uit twee synergetische componenten die door de deelnemers thuis worden uitgevoerd. Het eerste onderdeel is een oefenprogramma thuis onder toezicht dat loop- en gewichtdragende oefeningen combineert om kracht en evenwicht op te bouwen gedurende 12 weken nadat de patiënt na TAVR naar huis is ontslagen. De oefeningen zijn gebaseerd op het WEBB-programma dat is ontwikkeld aan de Universiteit van Sydney en is gevalideerd om therapeuten te helpen individueel progressieve oefeningen voor te schrijven die uitdagend maar veilig zijn voor oudere volwassenen (http://www.webb.org.au/attachments/File/ WEBB_concept_19.pdf). Vanaf het moment dat de patiënt thuiskomt na TAVR, zal een getrainde therapeut (TT; fysiotherapeut of gecertificeerde inspanningsfysioloog, afhankelijk van lokale expertise) gedurende 12 weken twee keer per week 1 uur bij hem thuis op bezoek komen om de oefeningen te begeleiden en op maat te maken. volgens ieders capaciteiten en vooruitgang, en om het doel van matige intensiteit aërobe activiteit te versterken, zoals stevig wandelen van minstens 30 minuten 5 dagen per week. Als de patiënt wordt overgeplaatst naar een herstel- of revalidatiecentrum of een ander ziekenhuis, stelt de TT de huisbezoeken uit totdat de patiënt naar huis wordt ontslagen. Als de patiënt wordt verwezen naar een poliklinisch revalidatieprogramma, blijft de TT gelijktijdig huisbezoeken afleggen. Het lage gebruik van centrumgebaseerde revalidatie weerspiegelt bekende toegankelijkheidsbarrières in onze Canadese gezondheidszorgomgeving en bevestigt opnieuw de hoge relevantie van onze thuisgebaseerde interventie.

Om de naleving te controleren, zal de TT patiënten vragen hun dagelijkse oefeningen in hun logboek te noteren en een versnellingsmeter op de pols (Garmin Vivofit 4) te dragen om het dagelijkse aantal stappen bij te houden. De versnellingsmeter biedt motiverende aanwijzingen, zoals individuele dagelijkse doelen voor het tellen van stappen en zachte piepjes om patiënten eraan te herinneren dat ze moeten bewegen wanneer ze gedurende een langere periode gedurende de dag hebben gezeten. We hebben de Garmin Vivofit eerder gebruikt bij een oudere hartpopulatie als onderdeel van de Get Going Trial en vonden dat deze "geriatrisch vriendelijk" was vanwege de minimalistische interface, de grote lettergrootte, het lichtgewicht waterdichte ontwerp en de batterij die een jaar lang meegaat opladen of computersynchronisatie vereisen. De meerderheid van de patiënten (inclusief degenen ≥80 jaar) rapporteerde een hoog niveau van begrip en tevredenheid met dit apparaat. De TT synchroniseert de versnellingsmeters van de patiënt bij elk huisbezoek met behulp van een smartphone of tablet, beoordeelt het aantal stappen en biedt gepersonaliseerde coaching om het aantal dagelijkse wandelingen te vergroten.

De tweede component is een eiwitrijk oraal voedingssupplement (Ensure Enlive) met 20 g eiwit en 1,5 g HMB per portie, geleverd als een kant-en-klare drank in flessen van 235 ml, tweemaal daags geconsumeerd gedurende 4 weken vóór TAVR en 12 weken nadat de patiënt na TAVR naar huis is ontslagen. Deze drank bevat 350 calorieën en wordt geleverd in de smaken chocolade en vanille. Het moet worden geconsumeerd bij het ontbijt (eerste portie van de dag) en bij lichaamsbeweging (tweede portie van de dag), niet vóór de maaltijd, om de voedselinname aan te vullen in plaats van te vervangen. Het HMB-ingrediënt stimuleert de spiereiwitsynthese, vooral in combinatie met lichaamsbeweging vanwege het spieraanzuigende effect. Om de naleving te controleren en te bevorderen, zal de TT patiënten vragen om hun drankconsumptie in hun logboek te noteren, hen te instrueren om een ​​drank te consumeren tijdens thuisoefensessies, periodiek hun drankvoorraad aan te vullen tijdens huisbezoeken en flestellingen uit te voeren. In het aan de deelnemers verstrekte logboek staat ook informatie over gezond eten en een actieve levensstijl (zelfde als controlegroep).

LEVENSSTIJL COUNSELING GROEP:

Leefstijlcounseling bestaat uit geformaliseerde gebruikelijke zorg - het instrueren van patiënten om minimaal 30 minuten 5 dagen per week aerobe activiteit met matige intensiteit uit te voeren, zoals wordt verdragen, en een uitgebalanceerd dieet te volgen op basis van de AHA/ACC-richtlijn voor levensstijlmanagement. Om deze begeleiding te standaardiseren en veilig uit te voeren in beide groepen, zal de TT informatie verstrekken en toelichten over gezond eten en een actieve levensstijl behouden aan de hand van de "Gemakkelijke tips voor hartgezond eten" en "Wandelen voor een gezond Heart"-brochures ontworpen door de American Heart Association. De laatste schetst praktische tips om veilig met een wandelprogramma te beginnen en de wandeltijd geleidelijk te verhogen over een periode van 12 weken om het doel van 150 minuten per week te bereiken. Al deze informatie zal gemakkelijk leesbaar zijn in een logboek dat aan de deelnemers wordt verstrekt. We zullen patiënten in de leefstijladviesgroep niet instrueren om eiwitrijke voedingssupplementen te consumeren tijdens de studie, tenzij op voorschrift van hun behandelend arts.

UITKOMSTMATEN:

Het primaire eindpunt is de SF36-PF-score na 12 weken. Secundaire eindpunten zijn fysiek functioneren gemeten door de Short Physical Performance Battery (SPPB), gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door de 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), cognitieve functie gemeten door de Montreal Cognitive Assessment (MoCA), gebruikelijke fysieke activiteitsniveau gemeten met de aangepaste Paffenbarger-vragenlijst, handgreepkracht gemeten met een Jamar-dynamometer, lichaamssamenstelling en fasehoek gemeten met een draagbaar bio-impedantieapparaat, kwetsbaarheid gemeten met de Essential Frailty Toolset, sarcopenie gemeten met de SARC-F-vragenlijst en EWGSOP-criteria, en een samengesteld veiligheidseindpunt van sterfte door alle oorzaken, verwondende val, acuut nierletsel of heropname wegens verergering van angina pectoris, hartfalen of aritmie. De bovengenoemde primaire en secundaire eindpunten zullen na 24 weken opnieuw worden beoordeeld om latente effecten en aanhoudende therapietrouw op te sporen, en de vitale status en vragenlijsten zullen na 52 weken telefonisch worden beoordeeld. Klinische gebeurtenissen zullen worden gedefinieerd volgens het datawoordenboek van het Valve Academic Research Consortium-2. Een 3-koppige onafhankelijke Data Safety and Monitoring Board zal alle ongewenste voorvallen beoordelen.