Die PERFORM-TAVR-Studie (PERFORM-TAVR)

STUDIENDESIGN:

Die PERFORM-TAVR-Studie (Protein and Exercise to Reverse Frailty in OldeR men and woMen going Transcatheter Aortic Valve Replacement) ist eine multizentrische randomisierte klinische Studie mit Parallelgruppen-Design. Wir werden konsekutiv Patienten im Alter von ≥ 70 Jahren vor TAVR untersuchen und diejenigen aufnehmen, die Anzeichen von körperlicher Gebrechlichkeit aufweisen, die als SPPB-Score ≤ 8 oder SF36-PF-Score ≤ 55 definiert sind. Der SPPB und der SF36-PF wurden aufgrund ihrer Benutzerfreundlichkeit, Reproduzierbarkeit, Reaktionsfähigkeit auf Veränderungen und ihres überlegenen Vorhersagewerts für Mortalität und patientenzentrierte Ergebnisse in der Frailty-AVR-Studie als Haupteinschlusskriterien und auch als Schlüsselendpunkte ausgewählt . Wir werden 200 Patienten nach dem Zufallsprinzip zuweisen, um eine facettenreiche Intervention zu erhalten, die aus häuslicher Bewegung und Proteinergänzung oder einer standardmäßigen Lebensstilberatung besteht.

INTERVENTIONSGRUPPE:

Die facettenreiche Intervention besteht aus zwei synergetischen Komponenten, die von den Teilnehmern zu Hause durchgeführt werden. Die erste Komponente ist ein zu Hause durchgeführtes überwachtes Trainingsprogramm, das Geh- und Gewichtsübungen kombiniert, um Kraft und Gleichgewicht aufzubauen, das 12 Wochen lang durchgeführt wird, nachdem der Patient nach der TAVI nach Hause entlassen wurde. Die Übungen basieren auf dem WEBB-Programm, das an der University of Sydney entwickelt und validiert wurde, um Therapeuten dabei zu helfen, progressive Übungen individuell zu verschreiben, die anspruchsvoll, aber sicher für ältere Erwachsene sind (http://www.webb.org.au/attachments/File/ WEBB_Entwurf_19.pdf). Sobald der Patient nach der TAVI nach Hause zurückkehrt, kommt ein ausgebildeter Therapeut (TT; Physiotherapeut oder zertifizierter Bewegungsphysiologe, je nach lokaler Expertise) über einen Zeitraum von 12 Wochen zweimal wöchentlich für 1 Stunde zu ihm nach Hause, um die Übungen zu überwachen und anzupassen entsprechend den Fähigkeiten und Fortschritten jedes Einzelnen und um das Ziel einer aeroben Aktivität mittlerer Intensität wie z. B. zügiges Gehen für mindestens 30 Minuten an 5 Tagen pro Woche zu verstärken. Wird der Patient in eine Genesungs- oder stationäre Rehabilitationseinrichtung oder in ein anderes Krankenhaus verlegt, verschiebt das TT die Hausbesuche bis zur Entlassung nach Hause. Wird der Patient in ein ambulantes Rehabilitationsprogramm überwiesen, führt das TT parallel weiterhin Hausbesuche durch. Die geringe Nutzung der zentrumsbasierten Rehabilitation spiegelt bekannte Zugänglichkeitsbarrieren in unserem kanadischen Gesundheitsumfeld wider und bestätigt die hohe Relevanz unserer häuslichen Intervention.

Um die Einhaltung zu überwachen, wird der TT die Patienten bitten, ihre täglichen Übungen in ihrem Logbuch zu notieren und einen am Handgelenk getragenen Beschleunigungsmesser (Garmin Vivofit 4) zu tragen, um die täglichen Schrittzahlen aufzuzeichnen. Der Beschleunigungsmesser liefert motivierende Hinweise wie individuelle tägliche Schrittzahlziele und sanfte Pieptöne, um Patienten daran zu erinnern, sich zu bewegen, wenn sie tagsüber über einen längeren Zeitraum sesshaft waren. Wir haben das Garmin Vivofit zuvor im Rahmen der Get Going Trial bei einer älteren Herzinsuffizienz verwendet und festgestellt, dass es aufgrund seiner minimalistischen Benutzeroberfläche, der großen Schriftgröße, des leichten, wasserdichten Designs und der einjährigen Batterie, die dies nicht tut, „geriatriefreundlich“ ist Aufladen oder Computersynchronisierung erforderlich. Die Mehrheit der Patienten (einschließlich der über 80-Jährigen) berichtete über ein hohes Maß an Verständnis und Zufriedenheit mit diesem Gerät. Der TT synchronisiert die Beschleunigungsmesser des Patienten bei jedem Hausbesuch mit einem Smartphone oder Tablet, überprüft die Schrittzahl und bietet personalisiertes Coaching, um das tägliche Gehen zu verbessern.

Die zweite Komponente ist ein proteinreiches orales Nahrungsergänzungsmittel (Ensure Enlive) mit 20 g Protein und 1,5 g HMB pro Portion, das als trinkfertiges Getränk in 235-ml-Flaschen geliefert wird und 4 Wochen vor und 12 Wochen lang zweimal täglich eingenommen wird Wochen nachdem der Patient nach TAVR nach Hause entlassen wurde. Dieses Getränk enthält 350 Kalorien und ist in den Geschmacksrichtungen Schokolade und Vanille erhältlich. Es sollte mit dem Frühstück (erste Portion des Tages) und mit Bewegung (zweite Portion des Tages) eingenommen werden, nicht vor den Mahlzeiten, um die Nahrungsaufnahme eher zu ergänzen als zu ersetzen. Der HMB-Inhaltsstoff stimuliert die Muskelproteinsynthese, insbesondere in Kombination mit Bewegung aufgrund des Muskel-Priming-Effekts. Um die Einhaltung zu überwachen und zu fördern, wird der TT die Patienten bitten, ihren Getränkekonsum in ihrem Logbuch zu notieren, sie anweisen, während der Heimübungen ein Getränk zu konsumieren, ihren Getränkevorrat bei Hausbesuchen regelmäßig aufzufüllen und Flaschenzählungen durchzuführen. Das den Teilnehmern zur Verfügung gestellte Logbuch enthält auch Informationen zur gesunden Ernährung und zur Aufrechterhaltung eines aktiven Lebensstils (wie bei der Kontrollgruppe).

LEBENSSTILBERATUNGSGRUPPE:

Die Lebensstilberatung besteht aus einer formalisierten üblichen Pflege – die Anweisung der Patienten, mindestens 30 Minuten lang an 5 Tagen pro Woche aerobe Aktivitäten mittlerer Intensität durchzuführen, sofern sie toleriert werden, und sich ausgewogen zu ernähren, basierend auf der AHA / ACC-Richtlinie zum Lebensstilmanagement. Um diese Beratung zu standardisieren und sicherzustellen, dass sie in beiden Gruppen sicher durchgeführt wird, wird der TT Informationen zu gesunder Ernährung und zur Aufrechterhaltung eines aktiven Lebensstils basierend auf den „Easy Tips for Heart Healthy Eating“ und „Walking for a Healthy Heart"-Broschüren, die von der American Heart Association entworfen wurden. Letzteres umreißt praktische Tipps, um ein Gehprogramm sicher zu beginnen und die Gehzeit über einen Zeitraum von 12 Wochen schrittweise zu erhöhen, um das Ziel von 150 Minuten pro Woche zu erreichen. Alle diese Informationen werden in einem Logbuch, das den Teilnehmern zur Verfügung gestellt wird, gut lesbar sein. Wir werden Patienten der Lebensstilberatungsgruppe nicht anweisen, während der Studie proteinreiche Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen, es sei denn, dies wird von ihrem behandelnden Arzt verordnet.

ZIELPARAMETER:

Der primäre Endpunkt ist der SF36-PF-Score nach 12 Wochen. Sekundäre Endpunkte sind die körperliche Funktionsfähigkeit, gemessen mit der Short Physical Performance Battery (SPPB), die gesundheitsbezogene QOL, gemessen mit dem 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), die kognitive Funktion, gemessen mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA), die körperliche Gewohnheit Aktivitätsniveau, gemessen mit dem modifizierten Paffenbarger-Fragebogen, Handgriffstärke, gemessen mit einem Jamar-Dynamometer, Körperzusammensetzung und Phasenwinkel, gemessen mit einem tragbaren Bioimpedanzgerät, Gebrechlichkeit, gemessen mit dem Essential Frailty Toolset, Sarkopenie, gemessen mit dem SARC-F-Fragebogen und EWGSOP-Kriterien, und ein zusammengesetzter Sicherheitsendpunkt aus Gesamtmortalität, schwerem Sturz, akuter Nierenverletzung oder Wiederaufnahme wegen Verschlechterung von Angina pectoris, Herzinsuffizienz oder Arrhythmie. Die oben genannten primären und sekundären Endpunkte werden nach 24 Wochen erneut bewertet, um latente Wirkungen und anhaltende Therapietreue festzustellen, und Vitalstatus und Fragebögen werden nach 52 Wochen telefonisch bewertet. Klinische Ereignisse werden gemäß dem Data Dictionary des Valve Academic Research Consortium-2 definiert. Ein 3-köpfiges unabhängiges Datensicherheits- und Überwachungsgremium wird alle unerwünschten Ereignisse überprüfen.