Zkušební verze PERFORM-TAVR (PERFORM-TAVR)

STUDOVAT DESIGN:

Studie PERFORM-TAVR (Protein and Exercise to Reverse Frailty u starších mužů a žen podstupujících transkatétrovou náhradu aortální chlopně) je multicentrická randomizovaná klinická studie s uspořádáním paralelních skupin. Budeme provádět screening po sobě jdoucích pacientů ve věku ≥ 70 let před TAVR a zařadíme ty, kteří mají známky fyzické slabosti definované jako skóre SPPB ≤ 8 nebo skóre SF36-PF ≤ 55. SPPB a SF36-PF byly vybrány jako hlavní zařazovací kritéria a také jako klíčové cílové parametry na základě jejich snadnosti použití, reprodukovatelnosti, schopnosti reagovat na změny a vynikající prediktivní hodnoty pro mortalitu a výsledky zaměřené na pacienta ve studii Frailty-AVR. . Náhodně přidělíme 200 pacientům, kterým bude poskytnuta mnohostranná intervence sestávající z domácího cvičení a suplementace proteinů nebo standardního poradenství v oblasti životního stylu.

ZÁSAHOVÁ SKUPINA:

Mnohostranná intervence se skládá ze dvou synergických složek prováděných účastníky u nich doma. První složkou je domácí cvičební program pod dohledem, který kombinuje chůzi a cvičení se zátěží k budování síly a rovnováhy, prováděný po dobu 12 týdnů po propuštění pacienta domů po TAVR. Cvičení jsou založena na programu WEBB, který byl vyvinut na University of Sydney a ověřen, aby pomohl terapeutům individuálně předepisovat progresivní cvičení, které je náročné, ale bezpečné pro starší dospělé (http://www.webb.org.au/attachments/File/ WEBB_návrh_19.pdf). Jakmile se pacient po TAVR vrátí domů, školený terapeut (TT; fyzioterapeut nebo certifikovaný cvičební fyziolog, v závislosti na místní odbornosti) bude navštěvovat jejich domov na 1 hodinu dvakrát týdně po dobu 12 týdnů, aby dohlížel a přizpůsoboval cvičení podle schopností a pokroku každého jednotlivce a posílit cíl středně intenzivní aerobní aktivity, jako je rychlá chůze alespoň 30 minut 5 dní v týdnu. Pokud je pacient přeložen do rekonvalescenčního nebo lůžkového rehabilitačního zařízení nebo do jiné nemocnice, TT odloží domácí návštěvy do doby, než bude propuštěn domů. Pokud je pacient odeslán do ambulantního rehabilitačního programu, TT bude i nadále souběžně provádět domácí návštěvy. Nízké využívání rehabilitace v centru odráží dobře známé bariéry dostupnosti v našem kanadském zdravotnickém prostředí a znovu potvrzuje vysokou relevanci naší domácí intervence.

Aby bylo možné sledovat dodržování předpisů, TT požádá pacienty, aby si zaznamenávali své každodenní cvičení do deníku a nosili na zápěstí akcelerometr (Garmin Vivofit 4), aby zaznamenávali denní počty kroků. Akcelerometr poskytuje motivační podněty, jako jsou individuální cíle denního počtu kroků a jemné pípání, které pacientům připomene, aby se hýbali, když byli delší dobu během dne sedaví. Garmin Vivofit jsme dříve používali u starší kardiaky v rámci zkušební verze Get Going Trial a zjistili jsme, že je „vhodný pro geriatrické pacienty“ díky minimalistickému rozhraní, velké velikosti písma, lehké voděodolné konstrukci a celoroční baterii, která vyžadovat nabíjení nebo synchronizaci počítače. Většina pacientů (včetně pacientů ve věku ≥ 80 let) uvedla vysokou úroveň porozumění a spokojenosti s tímto zařízením. TT bude synchronizovat pacientova akcelerometrická zařízení při každé návštěvě doma pomocí smartphonu nebo tabletu, zkontroluje počet kroků a poskytne personalizované koučování pro zvýšení každodenní chůze.

Druhou složkou je perorální výživový doplněk bohatý na bílkoviny (Ensure Enlive) s 20 g bílkovin a 1,5 g HMB na porci, dodávaný jako nápoj připravený k pití v 235ml lahvích, konzumovaný dvakrát denně po dobu 4 týdnů před TAVR a 12 týdnů po propuštění pacienta domů po TAVR. Tento nápoj obsahuje 350 kalorií a je dodáván s příchutí čokolády a vanilky. Měl by se konzumovat se snídaní (první porce dne) a při cvičení (druhá porce dne), ne před jídlem, aby příjem potravy spíše doplňoval než nahradil. Složka HMB stimuluje syntézu svalových proteinů, zejména v kombinaci s cvičením díky efektu stimulace svalů. Aby bylo možné sledovat a podporovat dodržování předpisů, TT požádá pacienty, aby si zaznamenali svou spotřebu nápojů do svého deníku, instruovali je, aby pili nápoj během domácích cvičení, pravidelně doplňovali zásoby nápojů během návštěv doma a prováděli počítání lahví. Záznamník poskytnutý účastníkům také obsahuje informace o zdravém stravování a udržování aktivního životního stylu (stejně jako kontrolní skupina).

SKUPINA PORADENSTVÍ PRO ŽIVOTNÍ STYL:

Poradenství v oblasti životního stylu sestává z formalizované obvyklé péče – poučení pacientů, aby vykonávali středně intenzivní aerobní aktivitu alespoň 30 minut 5 dní v týdnu, jak je tolerováno, a jedli vyváženou stravu na základě směrnice AHA/ACC o řízení životního stylu. Za účelem standardizace tohoto poradenství a zajištění jeho bezpečného provádění v obou skupinách bude TT poskytovat a vysvětlovat informace o zdravém stravování a udržování aktivního životního stylu na základě „Snadných tipů pro zdravé srdce“ a „Chůzí pro zdravé Heart" brožury navržené American Heart Association. Ten nastiňuje praktické tipy, jak bezpečně začít s programem chůze a postupně prodlužovat dobu chůze během 12týdenního období, aby bylo dosaženo cíle 150 minut týdně. Všechny tyto informace budou snadno čitelné v deníku poskytnutém účastníkům. Nebudeme instruovat pacienty skupiny zabývající se životním stylem, aby během studie konzumovali výživové doplňky bohaté na bílkoviny, pokud je předepíše jejich ošetřující lékař.

VÝSLEDKOVÁ OPATŘENÍ:

Primárním cílovým parametrem je skóre SF36-PF ve 12. týdnu. Sekundárními cílovými body jsou fyzické funkce měřené baterií krátké fyzické výkonnosti (SPPB), QOL související se zdravím měřená 36-položkovým Short Form Health Survey (SF-36), kognitivní funkce měřené Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA), obvyklá fyzická úroveň aktivity měřená modifikovaným Paffenbargerovým dotazníkem, síla stisku ruky měřená dynamometrem Jamar, složení těla a fázový úhel měřené přenosným bioimpedančním zařízením, křehkost měřená pomocí Essential Frailty Toolset, sarkopenie měřená dotazníkem SARC-F a kritérii EWGSOP a složený bezpečnostní koncový bod úmrtnosti ze všech příčin, poškozující pád, akutní poškození ledvin nebo opětovné přijetí pro zhoršení anginy pectoris, srdeční selhání nebo arytmii. Výše uvedené primární a sekundární cílové parametry budou znovu posouzeny po 24 týdnech, aby se detekovaly latentní účinky a trvalá adherence, a vitální stav a dotazníky budou vyhodnoceny telefonicky po 52. týdnu. Klinické události budou definovány podle datového slovníku Valve Academic Research Consortium-2. 3členná nezávislá Rada pro bezpečnost a monitorování údajů posoudí všechny nežádoucí příhody.