PERFORM-TAVR-prøven (PERFORM-TAVR)

STUDERE DESIGN:

PERFORM-TAVR forsøget (Protein and Exercise to Reverse Frailty in Older Mænd og Kvinder, der gennemgår Transcatheter Aortic Valve Replacement) er et multicenter randomiseret klinisk forsøg med et parallelgruppedesign. Vi vil screene på hinanden følgende patienter ≥70 år før TAVR og tilmelde dem, der har tegn på fysisk skrøbelighed defineret som en SPPB-score ≤8 eller en SF36-PF-score ≤55. SPPB og SF36-PF blev valgt som de vigtigste inklusionskriterier og også som nøgleendepunkter baseret på deres brugervenlighed, reproducerbarhed, lydhørhed over for ændringer og overlegen forudsigelig værdi for dødelighed og patientcentrerede resultater i Frailty-AVR-studiet . Vi vil tilfældigt tildele 200 patienter til at modtage en multifacetteret intervention bestående af hjemmebaseret træning og proteintilskud eller standard-of-care livsstilsrådgivning.

INTERVENTIONSGRUPPE:

Den mangefacetterede intervention består af to synergistiske komponenter udført af deltagere i deres hjem. Den første komponent er et hjemmebaseret superviseret træningsprogram, der kombinerer gang- og vægtbærende øvelser for at opbygge styrke og balance udført i 12 uger efter, at patienten er udskrevet hjem efter TAVR. Øvelserne er baseret på WEBB-programmet, der blev udviklet ved University of Sydney og valideret til at hjælpe terapeuter individuelt med at ordinere progressiv træning, der er udfordrende, men sikker for ældre voksne (http://www.webb.org.au/attachments/File/ WEBB_draft_19.pdf). Fra, så snart patienten vender hjem efter TAVR, vil en uddannet terapeut (TT; fysioterapeut eller certificeret træningsfysiolog, afhængig af lokal ekspertise) besøge deres hjem i 1 time to gange ugentligt over en 12-ugers periode for at overvåge og skræddersy øvelserne i henhold til hver enkelt persons evner og fremskridt, og for at forstærke målet om moderat intensitet aerob aktivitet såsom rask gang mindst 30 minutter 5 dage om ugen. Hvis patienten overføres til et rehabiliterings- eller døgnbehandlingscenter eller et andet hospital, vil TT udsætte hjemmebesøg, indtil de udskrives til deres hjem. Hvis patienten henvises til et ambulant genoptræningsprogram, vil TT fortsætte med at udføre hjemmebesøg sideløbende. Den lave brug af centerbaseret rehabilitering afspejler velkendte tilgængelighedsbarrierer i vores canadiske sundhedsmiljø og bekræfter den høje relevans af vores hjemmebaserede intervention.

For at overvåge compliance vil TT bede patienter om at notere deres daglige øvelser i deres logbog og bære et håndledsbåret accelerometer (Garmin Vivofit 4) for at registrere daglige skridttællinger. Accelerometeret giver motiverende signaler såsom individualiserede daglige skridttællingsmål og blide bip for at minde patienterne om at bevæge sig, når de har været stillesiddende i en længere periode i løbet af dagen. Vi brugte tidligere Garmin Vivofit i en ældre hjertepopulation som en del af Get Going Trial og fandt, at den var "geriatrivenlig" på grund af dens minimalistiske grænseflade, store skriftstørrelse, letvægts vandtætte design og et årelange batteri, der ikke nødvendiggør opladning eller computersynkronisering. Størstedelen af ​​patienterne (inklusive dem ≥80 år) rapporterede et højt niveau af forståelse og tilfredshed med denne enhed. TT'en vil synkronisere patientens accelerometerenheder ved hvert hjemmebesøg ved hjælp af en smartphone eller tablet, gennemgå deres skridttællere og give personlig coaching for at øge den daglige gang.

Den anden komponent er et proteinrigt oralt kosttilskud (Ensure Enlive) med 20 g protein og 1,5 g HMB pr. portion, leveret som en drikkeklar drik i 235 ml flasker, indtaget to gange dagligt i 4 uger før TAVR og 12 uger efter patienten er udskrevet til hjemmet efter TAVR. Denne drik indeholder 350 kalorier og leveres i chokolade- og vaniljesmag. Det bør indtages med morgenmad (dagens første portion) og med motion (anden portion af dagen), ikke før måltider, for at supplere i stedet for at erstatte fødeindtaget. HMB-ingrediensen stimulerer muskelproteinsyntesen, især når den kombineres med træning på grund af muskel-priming-effekten. For at overvåge og fremme overholdelse vil TT bede patienter om at notere deres drikkevareforbrug i deres logbog, instruere dem i at indtage en drik under hjemmetræningssessioner, periodisk genopfylde deres forsyning af drikkevarer under hjemmebesøg og udføre flasketællinger. Logbogen udleveret til deltagerne indeholder også information om sund kost og opretholdelse af en aktiv livsstil (samme som kontrolgruppen).

LIVSSTILSRÅDGIVNINGSGRUPPE:

Livsstilsrådgivning består af formaliseret sædvanlig pleje - at instruere patienterne i at udføre moderat intensitet aerob aktivitet mindst 30 minutter 5 dage om ugen som tolereret og spise en afbalanceret kost baseret på AHA/ACC Guideline on Lifestyle Management. For at standardisere denne rådgivning og sikre, at den udføres sikkert i begge grupper, vil TT give og forklare information om sund kost og opretholdelse af en aktiv livsstil baseret på "Easy Tips for Heart Healthy Eating" og "Walking for a Healthy" Heart"-brochurer designet af American Heart Association. Sidstnævnte skitserer praktiske tips til sikkert at begynde et gåprogram og gradvist øge gåtiden over en 12-ugers periode for at nå målet om 150 minutter om ugen. Alle disse oplysninger vil være let læselige i en logbog, som gives til deltagerne. Vi vil ikke instruere patienter i livsstilsrådgivningsgruppen i at indtage proteinrige kosttilskud under forsøget, medmindre det er ordineret af deres behandlende læge.

RESULTATMÅL:

Det primære endepunkt er SF36-PF-scoren efter 12 uger. Sekundære endepunkter er fysisk funktion målt ved Short Physical Performance Battery (SPPB), sundhedsrelateret QOL målt ved 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), kognitiv funktion målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA), sædvanlig fysisk aktivitetsniveau målt med det modificerede Paffenbarger-spørgeskema, håndgrebsstyrke målt med et Jamar-dynamometer, kropssammensætning og fasevinkel målt med en bærbar bioimpedansenhed, skrøbelighed målt med Essential Frailty Toolset, sarkopeni målt ved SARC-F-spørgeskemaet og EWGSOP-kriterier, og et sammensat sikkerhedsendepunkt af dødelighed af alle årsager, skadeligt fald, akut nyreskade eller genindlæggelse for forværring af angina, hjertesvigt eller arytmi. De førnævnte primære og sekundære endepunkter vil blive revurderet efter 24 uger for at påvise latente effekter og vedvarende overholdelse, og vital status og spørgeskemaer vil blive vurderet telefonisk efter 52 uger. Kliniske hændelser vil blive defineret i henhold til Valve Academic Research Consortium-2 dataordbog. Et uafhængigt datasikkerheds- og overvågningsudvalg på 3 medlemmer vil gennemgå alle uønskede hændelser.