L'essai PERFORM-TAVR (PERFORM-TAVR)

ÉTUDIER LE DESIGN:

L'essai PERFORM-TAVR (Protein and Exercise to Reverse Frailty in OldeR men and woMen subissant Transcatheter Aortic Valve Replacement) est un essai clinique randomisé multicentrique avec une conception en groupes parallèles. Nous dépisterons les patients consécutifs âgés de ≥ 70 ans avant le TAVI et recruterons ceux qui présentent des signes de fragilité physique définis comme un score SPPB ≤ 8 ou un score SF36-PF ≤ 55. Le SPPB et le SF36-PF ont été choisis comme principaux critères d'inclusion et également comme critères d'évaluation clés en fonction de leur facilité d'utilisation, de leur reproductibilité, de leur réactivité au changement et de leur valeur prédictive supérieure pour la mortalité et les résultats centrés sur le patient dans l'étude Frailty-AVR . Nous allouerons au hasard 200 patients pour recevoir une intervention à multiples facettes consistant en des exercices à domicile et une supplémentation en protéines ou des conseils sur le mode de vie standard.

GROUPE D'INTERVENTION :

L'intervention à multiples facettes consiste en deux volets synergiques exécutés par les participants à leur domicile. La première composante est un programme d'exercices supervisés à domicile qui combine des exercices de marche et de mise en charge pour développer la force et l'équilibre, exécutés pendant 12 semaines après le retour du patient à la maison après le TAVI. Les exercices sont basés sur le programme WEBB qui a été développé à l'Université de Sydney et validé pour aider les thérapeutes à prescrire individuellement des exercices progressifs stimulants mais sans danger pour les personnes âgées (http://www.webb.org.au/attachments/File/ WEBB_draft_19.pdf). Dès que le patient rentre chez lui après le TAVI, un thérapeute qualifié (TT ; physiothérapeute ou physiologiste de l'exercice certifié, selon l'expertise locale) se rendra à son domicile pendant 1 heure deux fois par semaine sur une période de 12 semaines pour superviser et adapter les exercices. selon les capacités et les progrès de chacun, et pour renforcer l'objectif d'une activité aérobique d'intensité modérée telle que la marche rapide d'au moins 30 minutes 5 jours par semaine. Si le patient est transféré dans un établissement de convalescence ou de réadaptation pour patients hospitalisés ou dans un autre hôpital, le TT reportera les visites à domicile jusqu'à ce qu'il soit renvoyé à son domicile. Si le patient est référé à un programme de réadaptation ambulatoire, le TT continuera d'effectuer simultanément des visites à domicile. La faible utilisation de la réadaptation en centre reflète les obstacles à l'accessibilité bien connus dans notre environnement de soins de santé au Canada et réaffirme la grande pertinence de notre intervention à domicile.

Pour surveiller la conformité, le TT demandera aux patients de noter leurs exercices quotidiens dans leur journal de bord et de porter un accéléromètre porté au poignet (Garmin Vivofit 4) pour enregistrer le nombre de pas quotidiens. L'accéléromètre fournit des signaux de motivation tels que des objectifs de nombre de pas quotidiens individualisés et des bips doux pour rappeler aux patients de bouger lorsqu'ils ont été sédentaires pendant une période prolongée au cours de la journée. Nous avons précédemment utilisé le Garmin Vivofit dans une population cardiaque âgée dans le cadre de l'essai Get Going et nous l'avons trouvé "convivial pour les personnes gériatriques" en raison de son interface minimaliste, de sa grande taille de police, de sa conception légère et étanche et de sa batterie d'un an qui ne fonctionne pas. nécessitent une charge ou une synchronisation avec l'ordinateur. La majorité des patients (y compris ceux de ≥ 80 ans) ont rapporté un niveau élevé de compréhension et de satisfaction avec cet appareil. Le TT synchronisera les accéléromètres du patient à chaque visite à domicile à l'aide d'un smartphone ou d'une tablette, examinera le nombre de pas et fournira un encadrement personnalisé pour augmenter la marche quotidienne.

Le deuxième composant est un supplément nutritionnel oral riche en protéines (Ensure Enlive) avec 20 g de protéines et 1,5 g de HMB par portion, livré sous forme de boisson prête à boire dans des bouteilles de 235 mL, consommé deux fois par jour pendant 4 semaines pré-TAVR et 12 semaines. semaines après le retour du patient à domicile après le TAVI. Cette boisson contient 350 calories et est offerte en saveurs de chocolat et de vanille. Il doit être consommé avec le petit-déjeuner (première portion de la journée) et pendant l'exercice (deuxième portion de la journée), et non avant les repas, afin de compléter plutôt que de remplacer l'apport alimentaire. L'ingrédient HMB stimule la synthèse des protéines musculaires, en particulier lorsqu'il est combiné à l'exercice en raison de l'effet d'amorçage musculaire. Pour surveiller et promouvoir l'observance, le TT demandera aux patients de noter leur consommation de boissons dans leur journal de bord, leur demandera de consommer une boisson pendant les séances d'exercices à domicile, de reconstituer périodiquement leur approvisionnement en boissons lors des visites à domicile et de compter les bouteilles. Le journal de bord fourni aux participants contient également des informations sur la saine alimentation et le maintien d'un mode de vie actif (identique au groupe témoin).

GROUPE DE CONSEIL EN MODE DE VIE :

Les conseils sur le mode de vie consistent en des soins habituels formalisés - demandant aux patients d'effectuer une activité aérobique d'intensité modérée au moins 30 minutes 5 jours par semaine selon la tolérance et d'avoir une alimentation équilibrée basée sur la directive AHA/ACC sur la gestion du mode de vie. Afin d'uniformiser ces conseils et de s'assurer qu'ils sont effectués en toute sécurité dans les deux groupes, le TT fournira et expliquera des informations sur une alimentation saine et le maintien d'un mode de vie actif sur la base des "Conseils faciles pour manger sainement pour le cœur" et "Marcher pour une alimentation saine". Heart" brochures conçues par l'American Heart Association. Ce dernier présente des conseils pratiques pour commencer en toute sécurité un programme de marche et augmenter progressivement le temps de marche sur une période de 12 semaines pour atteindre l'objectif de 150 minutes par semaine. Toutes ces informations seront facilement lisibles dans un journal de bord remis aux participants. Nous ne demanderons pas aux patients du groupe de conseils sur le mode de vie de consommer des suppléments nutritionnels riches en protéines pendant l'essai, sauf sur prescription de leur médecin traitant.

MESURES DES RÉSULTATS :

Le critère de jugement principal est le score SF36-PF à 12 semaines. Les paramètres secondaires sont le fonctionnement physique mesuré par la Short Physical Performance Battery (SPPB), la qualité de vie liée à la santé mesurée par le 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), la fonction cognitive mesurée par le Montreal Cognitive Assessment (MoCA), les habitudes physiques niveau d'activité mesuré par le questionnaire Paffenbarger modifié, force de préhension mesurée par un dynamomètre Jamar, composition corporelle et angle de phase mesurés par un appareil de bioimpédance portable, fragilité mesurée par l'Essential Frailty Toolset, sarcopénie mesurée par le questionnaire SARC-F et les critères EWGSOP, et un critère d'évaluation composite de l'innocuité de la mortalité toutes causes confondues, d'une chute avec blessure, d'une lésion rénale aiguë ou d'une réadmission pour aggravation de l'angor, d'une insuffisance cardiaque ou d'une arythmie. Les critères d'évaluation primaires et secondaires susmentionnés seront réévalués à 24 semaines pour détecter les effets latents et l'observance soutenue, et le statut vital et les questionnaires seront évalués par téléphone à 52 semaines. Les événements cliniques seront définis selon le dictionnaire de données Valve Academic Research Consortium-2. Un comité indépendant de sécurité et de surveillance des données composé de 3 membres examinera tous les événements indésirables.