PERFORM-TAVR-prøven (PERFORM-TAVR)

STUDERE DESIGN:

PERFORM-TAVR-studien (Protein and Exercise to Reverse Frailty in Older men and Women som gjennomgår Transcatheter Aortic Valve Replacement) er en multisenter randomisert klinisk studie med en parallellgruppedesign. Vi vil screene påfølgende pasienter ≥70 år før TAVR og registrere de som har bevis på fysisk skrøpelighet definert som en SPPB-score ≤8 eller en SF36-PF-skåre ≤55. SPPB og SF36-PF ble valgt som de viktigste inklusjonskriteriene og også som nøkkelendepunkter basert på deres brukervennlighet, reproduserbarhet, respons på endringer og overlegen prediktiv verdi for dødelighet og pasientsentrerte utfall i Frailty-AVR-studien. . Vi vil tilfeldig tildele 200 pasienter til å motta en mangefasettert intervensjon bestående av hjemmebasert trening og proteintilskudd eller standard-of-care livsstilsrådgivning.

INTERVENSJONSGRUPPE:

Den mangefasetterte intervensjonen består av to synergistiske komponenter utført av deltakerne hjemme hos dem. Den første komponenten er et hjemmebasert overvåket treningsprogram som kombinerer gange og vektbærende øvelser for å bygge styrke og balanse utført i 12 uker etter at pasienten er skrevet ut hjemme etter TAVR. Øvelsene er basert på WEBB-programmet som ble utviklet ved University of Sydney og validert for å hjelpe terapeuter individuelt å foreskrive progressiv trening som er utfordrende, men trygg for eldre voksne (http://www.webb.org.au/attachments/File/ WEBB_draft_19.pdf). Fra og med pasienten kommer hjem etter TAVR, vil en utdannet terapeut (TT; fysioterapeut eller sertifisert treningsfysiolog, avhengig av lokal ekspertise) besøke hjemmet deres i 1 time to ganger ukentlig over en 12-ukers periode for å veilede og skreddersy øvelsene i henhold til hver enkelts evne og fremgang, og for å forsterke målet om moderat intensitet aerobic aktivitet som rask gange minst 30 minutter 5 dager i uken. Dersom pasienten overføres til rehabiliterings- eller døgnrehabiliteringsinstitusjon eller annet sykehus, vil TT utsette hjemmebesøk til de skrives ut til sitt hjem. Dersom pasienten henvises til poliklinisk rehabiliteringsprogram, vil TT fortsette å utføre hjemmebesøk samtidig. Den lave bruken av senterbasert rehabilitering gjenspeiler velkjente tilgjengelighetsbarrierer i vårt kanadiske helsemiljø og bekrefter den høye relevansen av vår hjemmebaserte intervensjon.

For å overvåke etterlevelse vil TT be pasienter om å notere sine daglige øvelser i loggboken og bruke et håndleddsbåret akselerometer (Garmin Vivofit 4) for å registrere daglige skritttellinger. Akselerometeret gir motiverende signaler som individuelle mål for daglig skritttelling og milde pip for å minne pasienter på å bevege seg når de har vært stillesittende i en lengre periode i løpet av dagen. Vi brukte tidligere Garmin Vivofit i en eldre hjertepopulasjon som en del av Get Going Trial og fant ut at den var "geriatrivennlig" på grunn av det minimalistiske grensesnittet, store skriftstørrelsen, lett vanntett design og et årelangt batteri som ikke krever lading eller datamaskinsynkronisering. Flertallet av pasientene (inkludert de ≥80 år) rapporterte et høyt nivå av forståelse og tilfredshet med denne enheten. TT vil synkronisere pasientens akselerometerenheter ved hvert hjemmebesøk ved hjelp av en smarttelefon eller nettbrett, vurdere antall skritt og gi personlig veiledning for å øke daglig gange.

Den andre komponenten er et proteinrikt oralt kosttilskudd (Ensure Enlive) med 20g protein og 1,5g HMB per porsjon, levert som en drikkeklar drikke i 235 ml flasker, inntatt to ganger daglig i 4 uker før TAVR og 12. uker etter at pasienten er utskrevet hjem etter TAVR. Denne drikken inneholder 350 kalorier, og leveres i sjokolade- og vaniljesmak. Det bør inntas sammen med frokost (dagens første servering) og med trening (dagens andre porsjon), ikke før måltider, for å supplere i stedet for å erstatte matinntaket. HMB-ingrediensen stimulerer muskelproteinsyntesen, spesielt når den kombineres med trening på grunn av muskeloppstartingseffekten. For å overvåke og fremme etterlevelse vil TT be pasienter om å notere drikkeforbruket sitt i loggboken, instruere dem om å innta en drikke under hjemmetreningsøkter, med jevne mellomrom fylle på med drikkevarer under hjemmebesøk og utføre flasketellinger. Loggboken gitt til deltakerne inneholder også informasjon om sunt kosthold og opprettholdelse av en aktiv livsstil (samme som kontrollgruppen).

LIVSSTILSRÅDGRUPP:

Livsstilsrådgivning består av formalisert vanlig omsorg - å instruere pasienter til å utføre moderat intensitet aerobic aktivitet minst 30 minutter 5 dager per uke som tolerert og spise et balansert kosthold basert på AHA/ACC Guideline on Lifestyle Management. For å standardisere denne veiledningen og sikre at den utføres trygt i begge grupper, vil TT gi og forklare informasjon om sunt kosthold og opprettholdelse av en aktiv livsstil basert på "Enkle tips for hjertesunn mat" og "Walking for a Healthy" Heart"-brosjyrer designet av American Heart Association. Sistnevnte skisserer praktiske tips for å trygt begynne et gåprogram og gradvis øke gangtiden over en 12-ukers periode for å nå målet om 150 minutter per uke. All denne informasjonen vil være lett lesbar i en loggbok gitt til deltakerne. Vi vil ikke instruere pasienter i livsstilsrådgivningsgruppe til å innta proteinrike kosttilskudd under forsøket med mindre det er foreskrevet av deres behandlende lege.

UTFALLSMÅL:

Det primære endepunktet er SF36-PF-skåren ved 12 uker. Sekundære endepunkter er fysisk funksjon målt ved Short Physical Performance Battery (SPPB), helserelatert QOL målt ved 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), kognitiv funksjon målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA), vanlig fysisk aktivitetsnivå målt med det modifiserte Paffenbarger-spørreskjemaet, håndgrepsstyrke målt med et Jamar-dynamometer, kroppssammensetning og fasevinkel målt med en bærbar bioimpedansenhet, skrøpelighet målt med Essential Frailty Toolset, sarkopeni målt ved SARC-F-spørreskjemaet og EWGSOP-kriterier, og et sammensatt sikkerhetsendepunkt av dødelighet av alle årsaker, skadelig fall, akutt nyreskade eller reinnleggelse for forverret angina, hjertesvikt eller arytmi. De nevnte primære og sekundære endepunktene vil bli revurdert etter 24 uker for å oppdage latente effekter og vedvarende overholdelse, og vital status og spørreskjemaer vil bli vurdert per telefon ved 52 uker. Kliniske hendelser vil bli definert i henhold til Valve Academic Research Consortium-2 dataordbok. Et uavhengig datasikkerhets- og overvåkingsråd med 3 medlemmer vil vurdere alle uønskede hendelser.