El ensayo PERFORM-TAVR (PERFORM-TAVR)

DISEÑO DEL ESTUDIO:

El ensayo PERFORM-TAVR (Proteína y ejercicio para revertir la fragilidad en hombres y mujeres mayores sometidos a reemplazo de válvula aórtica transcatéter) es un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico con un diseño de grupos paralelos. Examinaremos a pacientes consecutivos ≥70 años de edad antes de la TAVR e inscribiremos a aquellos que tengan evidencia de fragilidad física definida como una puntuación SPPB ≤8 o una puntuación SF36-PF ≤55. El SPPB y el SF36-PF se eligieron como los principales criterios de inclusión y también como criterios de valoración clave en función de su facilidad de uso, reproducibilidad, capacidad de respuesta al cambio y valor predictivo superior para la mortalidad y los resultados centrados en el paciente en el estudio Frailty-AVR. . Asignaremos aleatoriamente a 200 pacientes para que reciban una intervención multifacética que consiste en ejercicio en el hogar y suplementos de proteínas o asesoramiento sobre el estilo de vida estándar de atención.

GRUPO DE INTERVENCIÓN:

La intervención multifacética consta de dos componentes sinérgicos realizados por los participantes en sus hogares. El primer componente es un programa de ejercicio supervisado en el hogar que combina caminar y ejercicios con pesas para aumentar la fuerza y ​​el equilibrio durante 12 semanas después de que el paciente es dado de alta después de la TAVR. Los ejercicios se basan en el programa WEBB que fue desarrollado en la Universidad de Sydney y validado para ayudar a los terapeutas a prescribir individualmente ejercicios progresivos que son desafiantes pero seguros para los adultos mayores (http://www.webb.org.au/attachments/File/ WEBB_borrador_19.pdf). Tan pronto como el paciente regrese a casa después de la TAVR, un terapeuta capacitado (TT; fisioterapeuta o fisiólogo del ejercicio certificado, según la experiencia local) visitará su hogar durante 1 hora dos veces por semana durante un período de 12 semanas para supervisar y adaptar los ejercicios. de acuerdo a la capacidad y progreso de cada individuo, y para reforzar la meta de actividad aeróbica de intensidad moderada como caminar a paso ligero por lo menos 30 minutos 5 días a la semana. Si el paciente es trasladado a un centro de convalecencia o rehabilitación para pacientes hospitalizados u otro hospital, el TT pospondrá las visitas domiciliarias hasta que sea dado de alta a su hogar. Si el paciente es derivado a un programa de rehabilitación ambulatorio, el TT continuará realizando visitas domiciliarias al mismo tiempo. El bajo uso de la rehabilitación en un centro refleja barreras de accesibilidad bien conocidas en nuestro entorno de atención médica canadiense y reafirma la gran relevancia de nuestra intervención en el hogar.

Para monitorear el cumplimiento, el TT les pedirá a los pacientes que anoten sus ejercicios diarios en su libro de registro y usen un acelerómetro de muñeca (Garmin Vivofit 4) para registrar el conteo de pasos diarios. El acelerómetro proporciona señales motivacionales, como objetivos de conteo de pasos diarios individualizados y pitidos suaves para recordar a los pacientes que se muevan cuando han estado sedentarios durante un período prolongado durante el día. Anteriormente usamos el Garmin Vivofit en una población cardiaca de edad avanzada como parte de la prueba Get Going y descubrimos que era "apto para personas geriátricas" debido a su interfaz minimalista, tamaño de fuente grande, diseño liviano a prueba de agua y batería de un año que no requieren carga o sincronización de computadora. La mayoría de los pacientes (incluidos los ≥80 años) reportaron un alto nivel de comprensión y satisfacción con este dispositivo. El TT sincronizará los dispositivos de acelerómetro del paciente en cada visita domiciliaria usando un teléfono inteligente o una tableta, revisará el conteo de pasos y brindará orientación personalizada para aumentar la caminata diaria.

El segundo componente es un suplemento nutricional oral rico en proteínas (Ensure Enlive) con 20 g de proteína y 1,5 g de HMB por ración, que se entrega como una bebida lista para beber en botellas de 235 ml, se consume dos veces al día durante 4 semanas antes de la TAVR y 12 semanas después de que el paciente es dado de alta a casa después de la TAVR. Esta bebida contiene 350 calorías y se ofrece en sabores de chocolate y vainilla. Debe consumirse con el desayuno (primera ración del día) y con el ejercicio (segunda ración del día), no antes de las comidas, para complementar y no sustituir la ingesta de alimentos. El ingrediente HMB estimula la síntesis de proteínas musculares, especialmente cuando se combina con ejercicio debido al efecto de preparación muscular. Para monitorear y promover el cumplimiento, el TT les pedirá a los pacientes que anoten su consumo de bebidas en su libro de registro, les indicará que consuman una bebida durante las sesiones de ejercicio en el hogar, repongan periódicamente su suministro de bebidas durante las visitas al hogar y realicen recuentos de botellas. El libro de registro proporcionado a los participantes también contiene información sobre alimentación saludable y mantenimiento de un estilo de vida activo (igual que el grupo de control).

GRUPO DE CONSEJERÍA DE ESTILO DE VIDA:

El asesoramiento sobre el estilo de vida consiste en la atención habitual formalizada: instruir a los pacientes para que realicen actividad aeróbica de intensidad moderada al menos 30 minutos, 5 días a la semana, según lo toleren, y sigan una dieta balanceada basada en las Directrices sobre el manejo del estilo de vida de la AHA/ACC. Con el fin de estandarizar esta consejería y garantizar que se lleve a cabo de manera segura en ambos grupos, el TT brindará y explicará información sobre alimentación saludable y mantenimiento de un estilo de vida activo con base en los "Consejos fáciles para una alimentación saludable para el corazón" y "Caminando por una vida saludable". Heart" folletos diseñados por la American Heart Association. Este último describe consejos prácticos para comenzar con seguridad un programa de caminatas y aumentar gradualmente el tiempo de caminata durante un período de 12 semanas para alcanzar la meta de 150 minutos por semana. Toda esta información será fácilmente legible en un libro de registro proporcionado a los participantes. No indicaremos a los pacientes del grupo de asesoramiento sobre estilo de vida que consuman suplementos nutricionales ricos en proteínas durante el ensayo, a menos que los recete el médico tratante.

MEDIDAS DE RESULTADO:

El criterio principal de valoración es la puntuación SF36-PF a las 12 semanas. Los criterios de valoración secundarios son el funcionamiento físico medido por la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB), la CdV relacionada con la salud medida por la Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos (SF-36), la función cognitiva medida por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), la evaluación física habitual. nivel de actividad medido por el cuestionario Paffenbarger modificado, fuerza de agarre medida por un dinamómetro Jamar, composición corporal y ángulo de fase medidos por un dispositivo portátil de bioimpedancia, fragilidad medida por el Essential Frailty Toolset, sarcopenia medida por el cuestionario SARC-F y los criterios EWGSOP, y un criterio de valoración de seguridad compuesto de mortalidad por todas las causas, caída con lesiones, lesión renal aguda o reingreso por empeoramiento de la angina, insuficiencia cardíaca o arritmia. Los criterios de valoración primarios y secundarios mencionados anteriormente se volverán a evaluar a las 24 semanas para detectar efectos latentes y adherencia sostenida, y el estado vital y los cuestionarios se evaluarán por teléfono a las 52 semanas. Los eventos clínicos se definirán de acuerdo con el diccionario de datos Valve Academic Research Consortium-2. Una Junta de Monitoreo y Seguridad de Datos independiente de 3 miembros revisará todos los eventos adversos.