PERFORM-TAVR -kokeilu (PERFORM-TAVR)

SUUNNITTELU:

PERFORM-TAVR-tutkimus (Protein and Exercise to Reverse Frailty in OldeR mieR and Exercise to Reverse Frailty in OldeR mieR and Mens in Transkateter Aortta Valve Replacement) on monikeskusinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on rinnakkaisryhmäsuunnittelu. Seulomme peräkkäiset ≥70-vuotiaat potilaat ennen TAVR:ää ja otamme mukaan ne, joilla on todisteita fyysisestä heikkoudesta, joka määritellään SPPB-pisteeksi ≤8 tai SF36-PF-pisteeksi ≤55. SPPB ja SF36-PF valittiin Frailty-AVR -tutkimuksessa tärkeimmiksi sisällyttämiskriteereiksi ja myös keskeisiksi päätepisteiksi niiden helppokäyttöisyyden, toistettavuuden, muutosherkkyyden sekä kuolleisuuden ja potilaskeskeisten tulosten erinomaisen ennustusarvon perusteella. . Jaamme satunnaisesti 200 potilasta monipuoliseen interventioon, joka koostuu kotiharjoittelusta ja proteiinilisähoidosta tai tavanomaisesta elämäntapaneuvonnasta.

INTERVENTIÖRYHMÄ:

Monipuolinen interventio koostuu kahdesta synergiakomponentista, jotka osallistujat suorittavat kotonaan. Ensimmäinen komponentti on kotona ohjattu harjoitusohjelma, joka yhdistää kävelyä ja painoa kantavia harjoituksia voiman ja tasapainon kehittämiseen 12 viikon ajan sen jälkeen, kun potilas on kotiutettu TAVR:n jälkeen. Harjoitukset perustuvat Sydneyn yliopistossa kehitettyyn WEBB-ohjelmaan, joka on validoitu auttamaan terapeutteja yksilöllisesti määräämään progressiivista harjoitusta, joka on haastavaa mutta turvallista vanhemmille aikuisille (http://www.webb.org.au/attachments/File/ WEBB_draft_19.pdf). Heti kun potilas palaa kotiin TAVR:n jälkeen, koulutettu terapeutti (TT; fysioterapeutti tai sertifioitu liikuntafysiologi paikallisesta asiantuntemuksesta riippuen) vierailee hänen kotonaan tunnin ajan kahdesti viikossa 12 viikon aikana valvomaan ja räätälöimään harjoituksia. kunkin yksilön kyvyn ja edistymisen mukaan ja vahvistaa tavoitetta keskitehoisesta aerobisesta toiminnasta, kuten reipasta kävelyä vähintään 30 minuuttia 5 päivänä viikossa. Jos potilas siirretään toipilas- tai laitoskuntoutuskeskukseen tai toiseen sairaalaan, TT lykkää kotikäyntejä kotiinsa kotiutumiseen saakka. Jos potilas lähetetään avohoitokuntoutusohjelmaan, TT jatkaa kotikäyntejä samanaikaisesti. Keskuspohjaisen kuntoutuksen vähäinen käyttö heijastaa kanadalaisen terveydenhuoltoympäristömme hyvin tunnettuja esteettömyyttä ja vahvistaa kotihoitomme suuren merkityksen.

Seuratakseen noudattamista TT pyytää potilaita merkitsemään päivittäiset harjoituksensa lokikirjaansa ja käyttämään ranteessa pidettävää kiihtyvyysmittaria (Garmin Vivofit 4) päivittäisten askelmäärän kirjaamiseksi. Kiihtyvyysanturi tarjoaa motivoivia vihjeitä, kuten yksilöllisiä päivittäisiä askellukutavoitteita ja lempeitä piippauksia, jotka muistuttavat potilaita liikkumaan, kun he ovat istuneet pitkään päivän aikana. Käytimme aiemmin Garmin Vivofitia iäkkäillä sydänpotilailla osana Get Going Trial -kokeilua ja huomasimme sen olevan "geriatriaystävällinen" sen minimalistisen käyttöliittymän, suuren kirjasinkoon, kevyen vedenpitävän suunnittelun ja vuoden kestävän akun ansiosta. edellyttää lataamista tai tietokoneen synkronointia. Suurin osa potilaista (mukaan lukien ≥ 80-vuotiaat) ilmoitti ymmärtävänsä ja olevansa tyytyväisiä tähän laitteeseen. TT synkronoi potilaan kiihtyvyysanturilaitteet jokaisella kotikäynnillä älypuhelimella tai tabletilla, tarkastaa heidän askelmääränsä ja tarjoaa henkilökohtaista valmennusta päivittäisen kävelyn lisäämiseksi.

Toinen komponentti on proteiinipitoinen oraalinen ravintolisä (Ensure Enlive), joka sisältää 20 g proteiinia ja 1,5 g HMB:tä annosta kohden, toimitetaan juomavalmiina juomana 235 ml:n pulloissa, nautitaan kahdesti päivässä 4 viikon ajan ennen TAVR:ää ja 12 viikkoa. viikkoa sen jälkeen, kun potilas on kotiutettu TAVR:n jälkeen. Tämä juoma sisältää 350 kaloria, ja sitä tarjotaan suklaalla ja vaniljalla. Se tulisi nauttia aamiaisen (päivän ensimmäinen annos) ja liikunnan (päivän toinen annos) yhteydessä, ei ennen ateriaa, jotta se täydentää eikä korvaa ruokaa. HMB-ainesosa stimuloi lihasten proteiinisynteesiä, erityisesti yhdistettynä harjoitukseen lihaksia primaavan vaikutuksen vuoksi. Seuraakseen ja edistääkseen noudattamista TT pyytää potilaita merkitsemään juomakulutuksensa lokikirjaansa, ohjeistamaan juoman nauttimista kotiharjoittelun aikana, täydentämään juomavarastoaan säännöllisesti kotikäyntien aikana ja suorittamaan pullolaskennan. Osallistujille tarjottavassa lokikirjassa on myös tietoa terveellisestä syömisestä ja aktiivisten elämäntapojen ylläpitämisestä (sama kuin kontrolliryhmä).

ELÄMÄTAVAT NEUVONTARYHMÄ:

Elintapaneuvonta koostuu muodollisesta tavanomaisesta hoidosta - potilaiden ohjeistamisesta keski-intensiteetin aerobiseen toimintaan vähintään 30 minuuttia 5 päivänä viikossa siedetyn ajan ja tasapainoisen ruokavalion noudattaminen AHA/ACC Lifestyle Management -ohjeen mukaisesti. Tämän neuvonnan standardoimiseksi ja sen turvallisen suorittamisen varmistamiseksi molemmissa ryhmissä TT antaa ja selittää tietoa terveellisestä syömisestä ja aktiivisen elämäntavan ylläpitämisestä "Helppovinkkejä sydämen terveelliseen syömiseen" ja "Kävelemällä terveen puolesta" pohjalta. Heart" -esitteet, jotka on suunnitellut American Heart Association. Jälkimmäisessä hahmotellaan käytännön vinkkejä kävelyohjelman turvalliseen aloittamiseen ja kävelyn asteittaisen lisäämiseen 12 viikon aikana, jotta saavutetaan 150 minuutin tavoite viikossa. Kaikki nämä tiedot ovat helposti luettavissa osallistujille annettavassa lokikirjassa. Emme opasta elämäntapaneuvontaryhmän potilaita nauttimaan proteiinipitoisia ravintolissiä kokeen aikana, ellei heidän hoitava lääkäri määrää.

TULOKSET:

Ensisijainen päätetapahtuma on SF36-PF-pistemäärä 12 viikon kohdalla. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat fyysinen toiminta, joka mitataan Short Physical Performance Battery (SPPB) -akulla, terveyteen liittyvä QOL, joka mitataan 36-tuotteen Short Form Health Surveylla (SF-36), kognitiivinen toiminta, joka mitataan Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MoCA), tavallinen fyysinen toiminta. aktiivisuustaso mitattuna muunnetulla Paffenbarger-kyselylomakkeella, kädensijan vahvuus mitattuna Jamar-dynamometrillä, kehon koostumus ja vaihekulma mitattuna kannettavalla bioimpedanssilaitteella, hauraus mitattuna Essential Frailty Toolsetilla, sarkopenia mitattu SARC-F-kyselyllä ja EWGSOP-kriteereillä, ja yhdistetty turvallisuuspäätetapahtuma, joka koostuu kaikista syistä johtuvasta kuolleisuudesta, vahingollisesta kaatumisesta, akuutista munuaisvauriosta tai takaisinottoa pahenevan rasitusrintakivun, sydämen vajaatoiminnan tai rytmihäiriön vuoksi. Edellä mainitut ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumat arvioidaan uudelleen 24 viikon kohdalla piilevien vaikutusten ja jatkuvan sitoutumisen havaitsemiseksi, ja elintila ja kyselylomakkeet arvioidaan puhelimitse viikolla 52. Kliiniset tapahtumat määritellään Valve Academic Research Consortium-2 -tietosanakirjan mukaan. 3-jäseninen riippumaton tietosuoja- ja valvontalautakunta arvioi kaikki haittatapahtumat.