Испытание PERFORM-TAVR (PERFORM-TAVR)

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:

Исследование PERFORM-TAVR (Протеин и упражнения для устранения слабости у пожилых мужчин и женщин, перенесших транскатетерную замену аортального клапана) представляет собой многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с дизайном в параллельных группах. Мы будем последовательно проводить скрининг пациентов в возрасте ≥70 лет до TAVR и зачислять тех, у кого есть признаки физической слабости, определяемой как оценка SPPB ≤8 или оценка SF36-PF ≤55. SPPB и SF36-PF были выбраны в качестве основных критериев включения, а также в качестве ключевых конечных точек на основе их простоты использования, воспроизводимости, чувствительности к изменениям и превосходной прогностической ценности для смертности и исходов, ориентированных на пациента, в исследовании Frailty-AVR. . Мы случайным образом распределим 200 пациентов для получения многогранного вмешательства, состоящего из домашних упражнений и белковых добавок или консультирования по стандартному образу жизни.

ГРУППА ВМЕШАТЕЛЬСТВА:

Многогранное вмешательство состоит из двух синергетических компонентов, которые участники выполняют у себя дома. Первый компонент представляет собой программу упражнений под наблюдением в домашних условиях, которая сочетает в себе ходьбу и упражнения с отягощениями для развития силы и равновесия, выполняемые в течение 12 недель после выписки пациента домой после TAVR. Упражнения основаны на программе WEBB, разработанной в Университете Сиднея и одобренной для того, чтобы помочь терапевтам индивидуально назначать прогрессивные упражнения, сложные, но безопасные для пожилых людей (http://www.webb.org.au/attachments/File/ WEBB_draft_19.pdf). Как только пациент вернется домой после TAVR, обученный терапевт (TT; физиотерапевт или сертифицированный физиотерапевт, в зависимости от местного опыта) будет посещать его дом в течение 1 часа два раза в неделю в течение 12-недельного периода, чтобы контролировать и адаптировать упражнения. в соответствии со способностями и прогрессом каждого человека, а также для закрепления цели аэробной активности умеренной интенсивности, такой как быстрая ходьба не менее 30 минут 5 дней в неделю. Если пациента переводят в реабилитационный центр или стационарное реабилитационное учреждение или в другую больницу, TT отложит посещения на дому до выписки пациента домой. Если пациента направляют на амбулаторную реабилитационную программу, ТТ будет продолжать посещать его на дому одновременно. Низкий уровень использования реабилитационных центров в центрах отражает хорошо известные барьеры доступности в нашей среде здравоохранения в Канаде и подтверждает высокую актуальность нашего вмешательства на дому.

Чтобы следить за соблюдением режима, TT попросит пациентов записывать свои ежедневные упражнения в свой журнал и носить наручный акселерометр (Garmin Vivofit 4) для ежедневной записи количества шагов. Акселерометр предоставляет мотивационные подсказки, такие как индивидуальные цели ежедневного подсчета шагов и нежные звуковые сигналы, чтобы напомнить пациентам о необходимости двигаться, если они в течение длительного периода времени ведут малоподвижный образ жизни. Ранее мы использовали Garmin Vivofit у пожилых пациентов с кардиологическими заболеваниями в рамках пробной версии Get Going Trial и обнаружили, что он «удобен для пожилых людей» благодаря минималистичному интерфейсу, большому размеру шрифта, легкому водонепроницаемому дизайну и аккумулятору, работающему в течение года. требуют зарядки или синхронизации с компьютером. Большинство пациентов (включая тех, кто старше 80 лет) сообщили о высоком уровне понимания и удовлетворенности этим устройством. TT будет синхронизировать устройства акселерометра пациента при каждом посещении дома с помощью смартфона или планшета, просматривать количество шагов и предоставлять персонализированные тренировки для увеличения ежедневной ходьбы.

Второй компонент представляет собой богатую белком пищевую добавку для перорального приема (Ensure Enlive) с 20 г белка и 1,5 г HMB на порцию, поставляемую в виде готового к употреблению напитка в бутылках объемом 235 мл, употребляемую два раза в день в течение 4 недель до TAVR и 12 недель. недель после выписки пациента домой после TAVR. Этот напиток содержит 350 калорий и имеет вкус шоколада и ванили. Его следует употреблять во время завтрака (первая порция дня) и во время физических упражнений (вторая порция дня), а не перед едой, чтобы дополнить, а не заменить прием пищи. Ингредиент HMB стимулирует синтез мышечного белка, особенно в сочетании с физическими упражнениями, благодаря эффекту подготовки мышц. Чтобы контролировать и способствовать соблюдению требований, TT попросит пациентов записывать потребление напитков в своем журнале учета, проинструктирует их употреблять напиток во время домашних тренировок, периодически пополнять запас напитков во время визитов на дом и проводить подсчет бутылок. Журнал учета, предоставленный участникам, также содержит информацию о здоровом питании и ведении активного образа жизни (так же, как и в контрольной группе).

ГРУППА КОНСУЛЬТИРОВАНИЯ ПО ОБРАЗУ ЖИЗНИ:

Консультирование по образу жизни состоит из формализованного обычного ухода - инструктажа пациентов выполнять аэробные упражнения средней интенсивности не менее 30 минут 5 дней в неделю в зависимости от переносимости и соблюдать сбалансированную диету в соответствии с Руководством AHA/ACC по управлению образом жизни. Чтобы стандартизировать это консультирование и обеспечить его безопасное проведение в обеих группах, консультант предоставит и объяснит информацию о здоровом питании и ведении активного образа жизни на основе «Простых советов для здорового питания сердца» и «Ходьба для здорового образа жизни». Сердце», разработанные Американской кардиологической ассоциацией. В последнем изложены практические советы по безопасному началу программы ходьбы и постепенному увеличению времени ходьбы в течение 12-недельного периода, чтобы достичь цели в 150 минут в неделю. Вся эта информация будет легко читаема в бортовом журнале, предоставленном участникам. Мы не будем инструктировать пациентов группы консультирования по вопросам образа жизни принимать богатые белком пищевые добавки во время исследования, если это не предписано их лечащим врачом.

КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ:

Первичной конечной точкой является оценка по шкале SF36-PF через 12 недель. Вторичными конечными точками являются физическое функционирование, измеренное с помощью краткой батареи физических показателей (SPB), качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью краткого опроса здоровья из 36 пунктов (SF-36), когнитивная функция, измеренная с помощью Монреальской когнитивной оценки (MoCA), привычное физическое состояние. уровень активности, измеренный с помощью модифицированного опросника Паффенбаргера, сила хвата, измеренная с помощью динамометра Jamar, состав тела и фазовый угол, измеренные с помощью портативного устройства биоимпеданса, слабость, измеренная с помощью Essential Frailty Toolset, саркопения, измеренная с помощью опросника SARC-F и критериев EWGSOP, и комбинированная конечная точка безопасности, включающая смертность от всех причин, падение с травмой, острое повреждение почек или повторную госпитализацию по поводу ухудшения стенокардии, сердечной недостаточности или аритмии. Вышеупомянутые первичные и вторичные конечные точки будут повторно оценены через 24 недели для выявления латентных эффектов и устойчивого соблюдения режима лечения, а жизненный статус и анкеты будут оцениваться по телефону через 52 недели. Клинические события будут определяться в соответствии со словарем данных Valve Academic Research Consortium-2. Независимый совет по безопасности и мониторингу данных, состоящий из трех человек, рассмотрит все нежелательные явления.