Il processo PERFORM-TAVR (PERFORM-TAVR)

PROGETTAZIONE DI STUDIO:

Lo studio PERFORM-TAVR (Protein and Exercise to Reverse Frailty in OldeR men and woMen undering Transcatheter Aortic Valve Replacement) è uno studio clinico multicentrico randomizzato con un disegno a gruppi paralleli. Verificheremo pazienti consecutivi di età ≥70 anni prima della TAVR e arruoleremo quelli che hanno evidenza di fragilità fisica definita come punteggio SPPB ≤8 o punteggio SF36-PF ≤55. SPPB e SF36-PF sono stati scelti come principali criteri di inclusione e anche come endpoint chiave in base alla loro facilità d'uso, riproducibilità, reattività al cambiamento e valore predittivo superiore per la mortalità e gli esiti centrati sul paziente nello studio Frailty-AVR . Assegneremo casualmente 200 pazienti a ricevere un intervento multiforme che consiste in esercizi a domicilio e integrazione proteica o consulenza sullo stile di vita standard.

GRUPPO DI INTERVENTO:

L'intervento multiforme è costituito da due componenti sinergici eseguiti dai partecipanti nelle loro case. Il primo componente è un programma di esercizi supervisionati domiciliari che combina esercizi di camminata e carico per aumentare la forza e l'equilibrio eseguiti per 12 settimane dopo che il paziente è stato dimesso a casa dopo la TAVI. Gli esercizi si basano sul programma WEBB sviluppato presso l'Università di Sydney e convalidato per aiutare i terapisti a prescrivere individualmente esercizi progressivi che siano impegnativi ma sicuri per gli anziani (http://www.webb.org.au/attachments/File/ WEBB_bozza_19.pdf). A partire dal momento in cui il paziente torna a casa dopo la TAVR, un terapista qualificato (TT; fisioterapista o fisiologo dell'esercizio certificato, a seconda dell'esperienza locale) visiterà la sua casa per 1 ora due volte alla settimana per un periodo di 12 settimane per supervisionare e adattare gli esercizi in base alle capacità e ai progressi di ciascun individuo e per rafforzare l'obiettivo di un'attività aerobica di intensità moderata come una camminata veloce per almeno 30 minuti 5 giorni a settimana. Se il paziente viene trasferito in una struttura di convalescenza o riabilitazione ospedaliera o in un altro ospedale, il TT differirà le visite domiciliari fino alla dimissione al proprio domicilio. Se il paziente viene indirizzato a un programma di riabilitazione ambulatoriale, il TT continuerà a eseguire contemporaneamente le visite domiciliari. Lo scarso utilizzo della riabilitazione basata sui centri riflette le ben note barriere all'accessibilità nel nostro ambiente sanitario canadese e ribadisce l'elevata rilevanza del nostro intervento domiciliare.

Per monitorare la compliance, il TT chiederà ai pazienti di annotare i loro esercizi quotidiani nel registro e di indossare un accelerometro da polso (Garmin Vivofit 4) per registrare il conteggio giornaliero dei passi. L'accelerometro fornisce segnali motivazionali come obiettivi di conteggio dei passi giornalieri personalizzati e segnali acustici delicati per ricordare ai pazienti di muoversi quando sono stati sedentari per un periodo prolungato durante il giorno. In precedenza abbiamo utilizzato Garmin Vivofit in una popolazione cardiaca anziana come parte della prova Get Going e lo abbiamo trovato "geriatric-friendly" grazie alla sua interfaccia minimalista, alla dimensione dei caratteri di grandi dimensioni, al design leggero e impermeabile e alla batteria di un anno che non richiedono la ricarica o la sincronizzazione del computer. La maggior parte dei pazienti (compresi quelli di età ≥80 anni) ha riportato un alto livello di comprensione e soddisfazione per questo dispositivo. Il TT sincronizzerà i dispositivi accelerometrici del paziente ad ogni visita domiciliare utilizzando uno smartphone o un tablet, rivedrà il conteggio dei passi e fornirà un coaching personalizzato per aumentare la camminata quotidiana.

Il secondo componente è un integratore nutrizionale orale ricco di proteine ​​(Ensure Enlive) con 20 g di proteine ​​e 1,5 g di HMB per porzione, fornito come bevanda pronta da bere in flaconi da 235 ml, consumato due volte al giorno per 4 settimane pre-TAVR e 12 settimane dopo che il paziente è stato dimesso a casa dopo TAVI. Questa bevanda contiene 350 calorie ed è fornita nei gusti cioccolato e vaniglia. Va consumato con la colazione (prima porzione della giornata) e con l'attività fisica (seconda porzione della giornata), non prima dei pasti, in modo da integrare piuttosto che sostituire l'assunzione di cibo. L'ingrediente HMB stimola la sintesi proteica muscolare, in particolare se combinato con l'esercizio grazie all'effetto di priming muscolare. Per monitorare e promuovere la compliance, il TT chiederà ai pazienti di annotare il loro consumo di bevande nel loro registro, istruirli a consumare una bevanda durante le sessioni di esercizi a casa, rifornire periodicamente la loro scorta di bevande durante le visite a domicilio ed eseguire il conteggio delle bottiglie. Il registro fornito ai partecipanti contiene anche informazioni su un'alimentazione sana e sul mantenimento di uno stile di vita attivo (come nel gruppo di controllo).

GRUPPO DI CONSULENZA SULLO STILE DI VITA:

La consulenza sullo stile di vita consiste in cure abituali formalizzate - istruire i pazienti a svolgere attività aerobica di intensità moderata almeno 30 minuti 5 giorni alla settimana come tollerato e seguire una dieta equilibrata basata sulla linea guida AHA/ACC sulla gestione dello stile di vita. Al fine di standardizzare questa consulenza e garantire che sia svolta in modo sicuro in entrambi i gruppi, il TT fornirà e spiegherà informazioni su un'alimentazione sana e sul mantenimento di uno stile di vita attivo sulla base dei "Suggerimenti facili per un'alimentazione sana per il cuore" e "Camminare per una sana Heart" progettati dall'American Heart Association. Quest'ultimo delinea suggerimenti pratici per iniziare in sicurezza un programma di camminata e aumentare gradualmente il tempo di camminata in un periodo di 12 settimane per raggiungere l'obiettivo di 150 minuti a settimana. Tutte queste informazioni saranno facilmente leggibili in un diario di bordo fornito ai partecipanti. Non istruiremo i pazienti del gruppo di consulenza sullo stile di vita a consumare integratori nutrizionali ricchi di proteine ​​durante lo studio a meno che non siano stati prescritti dal loro medico curante.

MISURE DI RISULTATO:

L'endpoint primario è il punteggio SF36-PF a 12 settimane. Gli endpoint secondari sono il funzionamento fisico misurato dalla Short Physical Performance Battery (SPPB), la qualità della vita correlata alla salute misurata dal 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), la funzione cognitiva misurata dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA), le abitudini fisiche livello di attività misurato dal questionario Paffenbarger modificato, forza di presa della mano misurata da un dinamometro Jamar, composizione corporea e angolo di fase misurati da un dispositivo portatile di bioimpedenza, fragilità misurata dall'Essential Frailty Toolset, sarcopenia misurata dal questionario SARC-F e criteri EWGSOP, e un endpoint di sicurezza composito di mortalità per tutte le cause, caduta traumatica, danno renale acuto o riammissione per peggioramento di angina, insufficienza cardiaca o aritmia. I suddetti endpoint primari e secondari saranno rivalutati a 24 settimane per rilevare effetti latenti e aderenza sostenuta, e lo stato vitale e i questionari saranno valutati per telefono a 52 settimane. Gli eventi clinici saranno definiti in base al dizionario dati Valve Academic Research Consortium-2. Un comitato indipendente per la sicurezza e il monitoraggio dei dati, composto da 3 membri, esaminerà tutti gli eventi avversi.