A PERFORM-TAVR próba (PERFORM-TAVR)

DIZÁJNT TANULNI:

A PERFORM-TAVR vizsgálat (Protein and Exercise to Reverse Frailty in Older Frailty in Older Men and Meen, akik transzkatéteres aortabillentyű cserén esnek át) egy többközpontú randomizált klinikai vizsgálat, párhuzamos csoportos felépítéssel. A TAVR előtt 70 év feletti, egymást követő betegeket szűrünk, és besoroljuk azokat, akiknél a fizikai gyengeség bizonyítéka ≤8 SPPB pontszám vagy ≤55 SF36-PF pontszám. A Frailty-AVR vizsgálatban az SPPB-t és az SF36-PF-et választották fő bevonási kritériumként, valamint kulcsfontosságú végpontként a könnyű használhatóság, a reprodukálhatóság, a változásokra való reagálás, valamint a mortalitás és a betegközpontú kimenetelek kiváló prediktív értéke alapján. . Véletlenszerűen 200 beteget osztunk ki olyan sokrétű beavatkozásra, amely otthoni testmozgásból és fehérje-kiegészítésből vagy a szokásos gondozási életmód tanácsadásból áll.

BEAVATKOZÁSI CSOPORT:

A sokrétű beavatkozás két szinergikus komponensből áll, amelyeket a résztvevők otthonukban hajtanak végre. Az első komponens egy otthoni, felügyelt edzésprogram, amely a séta és a súlyzós gyakorlatokat egyesíti az erő és az egyensúly kialakítása érdekében, amelyet 12 hétig a beteg hazabocsátása után végeznek a TAVR után. A gyakorlatok a WEBB programon alapulnak, amelyet a Sydney Egyetemen fejlesztettek ki, és amelyet azért validáltak, hogy segítsenek a terapeutáknak egyénileg progresszív gyakorlatokat előírni, amelyek kihívást jelentenek, de biztonságosak az idősebb felnőttek számára (http://www.webb.org.au/attachments/File/ WEBB_draft_19.pdf). Amint a beteg hazatér a TAVR után, egy képzett terapeuta (TT; gyógytornász vagy okleveles gyakorlatfiziológus, a helyi szakértelemtől függően) hetente kétszer 1 órára meglátogatja otthonát 12 hetes időszakon keresztül, hogy felügyelje és személyre szabja a gyakorlatokat. az egyén képességeinek és fejlődésének megfelelően, valamint a mérsékelt intenzitású aerob tevékenység céljának erősítésére, mint például a hetente 5 napon keresztül legalább 30 perces gyors séta. Ha a beteget lábadozó vagy fekvőbeteg-rehabilitációs intézménybe vagy másik kórházba szállítják, a TT elhalasztja a hazalátogatást, amíg haza nem engedik. Ha a beteget ambuláns rehabilitációs programra utalják, a TT egyidejűleg továbbra is otthoni viziteket végez. A központ alapú rehabilitáció alacsony igénybevétele jól ismert hozzáférhetőségi akadályokat tükröz kanadai egészségügyi környezetünkben, és megerősíti az otthoni beavatkozásunk nagy jelentőségét.

A megfelelőség ellenőrzése érdekében a TT megkéri a betegeket, hogy jegyezzék fel napi gyakorlataikat a naplójukba, és viseljenek csuklón viselhető gyorsulásmérőt (Garmin Vivofit 4) a napi lépésszámláláshoz. A gyorsulásmérő olyan motivációs jelzéseket ad, mint például az egyéni napi lépésszámlálási célok és halk hangjelzések, amelyek emlékeztetik a betegeket, hogy mozogjanak, ha a nap folyamán huzamosabb ideig ülnek. Korábban a Get Going Trial részeként használtuk a Garmin Vivofit-et idős szívbetegeknél, és „geriátriabarátnak” találtuk minimalista felületének, nagy betűméretének, könnyű vízálló kialakításának és egy évig tartó akkumulátorának köszönhetően, amely nem töltést vagy számítógépes szinkronizálást tesz szükségessé. A betegek többsége (beleértve a 80 év felettieket is) arról számolt be, hogy magas szintű megértése és elégedettsége van ezzel az eszközzel. A TT minden otthoni látogatáskor szinkronizálja a páciens gyorsulásmérő eszközeit okostelefonnal vagy táblagéppel, áttekinti a lépésszámokat, és személyre szabott coachingot biztosít a napi gyaloglás növelése érdekében.

A második komponens egy fehérjében gazdag orális táplálék-kiegészítő (Ensure Enlive), amely adagonként 20 g fehérjét és 1,5 g HMB-t tartalmaz, fogyasztásra kész italként 235 ml-es palackokban, naponta kétszer fogyasztva 4 hétig a TAVR előtt és 12 hétig. héttel azután, hogy a beteget a TAVR után hazaengedték. Ez az ital 350 kalóriát tartalmaz, és csokoládé és vanília ízben kapható. Reggelivel (a nap első adagja) és edzéssel (a nap második adagja) kell fogyasztani, nem étkezés előtt, hogy inkább kiegészítse, semmint helyettesítse a táplálékfelvételt. A HMB összetevő serkenti az izomfehérje szintézist, különösen ha edzéssel kombináljuk, az izomfeltöltő hatás miatt. A megfelelés figyelemmel kísérése és elősegítése érdekében a TT felkéri a betegeket, hogy jegyezzék fel italfogyasztásukat a naplójukba, utasítsák őket az otthoni gyakorlatok során egy ital elfogyasztására, az otthoni vizitek során rendszeresen töltsék fel italkészletüket, és végezzenek palackszámlálást. A résztvevőknek átadott napló az egészséges táplálkozással és az aktív életmóddal kapcsolatos információkat is tartalmaz (ugyanúgy, mint a kontrollcsoport).

ÉLETMÓD TANÁCSADÓ CSOPORT:

Az életmód-tanácsadás formalizált, szokásos ellátásból áll – a betegek arra utasítása, hogy mérsékelt intenzitású aerob tevékenységet végezzenek legalább 30 percet hetente 5 napon át a tolerálhatóan, és az AHA/ACC életmód-kezelési irányelvek alapján kiegyensúlyozott étrendet étkezzék. Ennek a tanácsadásnak a szabványosítása és annak biztosítása érdekében, hogy mindkét csoportban biztonságosan lefolytathassák, a TT tájékoztatást ad az egészséges táplálkozásról és az aktív életmód fenntartásáról az „Egyszerű tippek a szív egészséges táplálkozásához” és a „Séta az egészségesért” c. Heart" brosúrák, amelyeket az American Heart Association tervezett. Ez utóbbi gyakorlati tippeket vázol fel a sétaprogram biztonságos megkezdéséhez és a sétaidő fokozatos növeléséhez 12 hetes időszak alatt, hogy elérje a heti 150 perc célt. Mindezek az információk könnyen olvashatóak lesznek a résztvevőknek biztosított naplóban. Nem utasítjuk az életmód-tanácsadó csoport betegeit, hogy a vizsgálat ideje alatt fehérjében gazdag táplálék-kiegészítőket fogyasszanak, hacsak kezelőorvosuk nem írja elő.

EREDMÉNYEK:

Az elsődleges végpont az SF36-PF pontszám a 12. héten. A másodlagos végpontok a Short Physical Performance Battery (SPPB) által mért fizikai működés, a 36 elemből álló rövid formájú egészségfelmérés (SF-36) által mért egészséggel kapcsolatos életminőség, a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) által mért kognitív funkciók, a szokásos fizikai állapot. A módosított Paffenbarger kérdőívvel mért aktivitási szint, Jamar dinamométerrel mért markolat erőssége, hordozható bioimpedancia eszközzel mért testösszetétel és fázisszög, Essential Frailty Toolset által mért törékenység, SARC-F kérdőív és EWGSOP kritériumok alapján mért szarkopénia, valamint összetett biztonsági végpont a minden okból bekövetkező halálozás, sérüléses esés, akut vesekárosodás vagy angina, szívelégtelenség vagy aritmia súlyosbodása miatti visszafogadás. A fent említett elsődleges és másodlagos végpontokat a 24. héten újra értékelik a látens hatások és a tartós adherencia kimutatása érdekében, a vitális állapotot és a kérdőíveket pedig telefonon értékelik az 52. héten. A klinikai események meghatározása a Valve Academic Research Consortium-2 adatszótárának megfelelően történik. Egy 3 tagú független Adatbiztonsági és Felügyeleti Testület minden nemkívánatos eseményt felülvizsgál.