PERFORM-TAVR-försöket (PERFORM-TAVR)

STUDERA DESIGN:

PERFORM-TAVR-studien (Protein and Exercise to Reverse Frailty in Older men and Women som genomgår Transcatheter Aortic Valve Replacement) är en multicenter randomiserad klinisk prövning med en parallellgruppsdesign. Vi kommer att screena på varandra följande patienter ≥70 år före TAVR och registrera de som har tecken på fysisk svaghet definierad som en SPPB-poäng ≤8 eller en SF36-PF-poäng ≤55. SPPB och SF36-PF valdes som de viktigaste inklusionskriterierna och även som nyckeleffekter baserat på deras användarvänlighet, reproducerbarhet, känslighet för förändringar och överlägsna prediktiva värde för dödlighet och patientcentrerade resultat i Frailty-AVR-studien . Vi kommer att slumpmässigt fördela 200 patienter för att få en mångfacetterad intervention bestående av hembaserad träning och proteintillskott eller livsstilsrådgivning med standardvård.

INTERVENTIONSGRUPP:

Den mångfacetterade interventionen består av två synergistiska komponenter som utförs av deltagarna i deras hem. Den första komponenten är ett hembaserat övervakat träningsprogram som kombinerar gång- och viktbärande övningar för att bygga upp styrka och balans som utförs i 12 veckor efter att patienten skrivits ut hem efter TAVR. Övningarna är baserade på WEBB-programmet som utvecklats vid University of Sydney och validerats för att hjälpa terapeuter att individuellt ordinera progressiv träning som är utmanande men säker för äldre vuxna (http://www.webb.org.au/attachments/File/ WEBB_draft_19.pdf). Med start så snart patienten återvänder hem efter TAVR kommer en utbildad terapeut (TT; sjukgymnast eller certifierad träningsfysiolog, beroende på lokal expertis) att besöka sitt hem under 1 timme två gånger i veckan under en 12-veckorsperiod för att övervaka och skräddarsy övningarna i enlighet med varje individs förmåga och framsteg, och för att förstärka målet med måttlig intensitet aerob aktivitet såsom snabb promenad minst 30 minuter 5 dagar i veckan. Om patienten flyttas till en konvalescens- eller slutenvårdsanstalt eller annat sjukhus kommer TT att skjuta upp hembesöken tills de skrivs ut till sitt hem. Om patienten remitteras till poliklinisk rehabilitering fortsätter TT att göra hembesök samtidigt. Den låga användningen av centerbaserad rehabilitering återspeglar välkända tillgänglighetsbarriärer i vår kanadensiska hälsovårdsmiljö och bekräftar den höga relevansen av vår hembaserade intervention.

För att övervaka efterlevnaden kommer TT att be patienterna att notera sina dagliga övningar i sin loggbok och bära en handledsburen accelerometer (Garmin Vivofit 4) för att registrera dagliga stegräkningar. Accelerometern ger motiverande signaler som individualiserade dagliga stegräkningsmål och mjuka pip för att påminna patienter om att röra sig när de har varit stillasittande under en längre period under dagen. Vi använde tidigare Garmin Vivofit i en äldre hjärtpopulation som en del av Get Going Trial och fann att den var "geriatrisk-vänlig" på grund av dess minimalistiska gränssnitt, stora teckenstorlek, lätta vattentäta design och ett årslångt batteri som inte kräver laddning eller datorsynkronisering. Majoriteten av patienterna (inklusive de ≥80 år) rapporterade en hög nivå av förståelse och tillfredsställelse med denna enhet. TT kommer att synkronisera patientens accelerometerenheter vid varje hembesök med en smartphone eller surfplatta, granska deras stegräkningar och ge personlig coachning för att öka den dagliga promenaden.

Den andra komponenten är ett proteinrikt oralt näringstillskott (Ensure Enlive) med 20 g protein och 1,5 g HMB per portion, levererat som en drickfärdig dryck i 235 ml flaskor, konsumerad två gånger dagligen i 4 veckor före TAVR och 12 veckor efter att patienten skrivits ut hem efter TAVR. Denna dryck innehåller 350 kalorier och finns i choklad- och vaniljsmaker. Det bör konsumeras med frukost (dagens första portion) och med träning (dagens andra portion), inte före måltider, för att komplettera i stället för att ersätta matintaget. HMB-ingrediensen stimulerar muskelproteinsyntesen, särskilt när den kombineras med träning på grund av muskelprimerande effekt. För att övervaka och främja efterlevnad kommer TT att be patienterna att notera sin dryckeskonsumtion i sin loggbok, instruera dem att dricka en dryck under hemmaträningspass, fylla på med jämna mellanrum med drycker under hembesök och utföra flaskräkningar. Loggboken som ges till deltagarna innehåller också information om hälsosam kost och att upprätthålla en aktiv livsstil (samma som kontrollgruppen).

LIVSSTILSRÅDGRUPP:

Livsstilsrådgivning består av formaliserad vanlig vård - att instruera patienter att utföra måttlig intensitet aerobic aktivitet minst 30 minuter 5 dagar per vecka som tolereras och äta en balanserad kost baserad på AHA/ACC Guideline on Lifestyle Management. För att standardisera denna rådgivning och säkerställa att den utförs på ett säkert sätt i båda grupperna kommer TT att tillhandahålla och förklara information om hälsosam kost och upprätthålla en aktiv livsstil baserat på "Enkla tips för att äta hälsosamt för hjärtat" och "Promenera för en hälsosam kost". Heart"-broschyrer designade av American Heart Association. Den senare beskriver praktiska tips för att säkert påbörja ett promenadprogram och gradvis öka gångtiden under en 12-veckorsperiod för att nå målet på 150 minuter per vecka. All denna information kommer att vara lätt att läsa i en loggbok som tillhandahålls deltagarna. Vi kommer inte att instruera patienter i livsstilsrådgivningsgruppen att konsumera proteinrika kosttillskott under prövningen såvida de inte har ordinerats av deras behandlande läkare.

UTFALLSMÅTT:

Det primära effektmåttet är SF36-PF-poängen efter 12 veckor. Sekundära endpoints är fysisk funktion mätt med Short Physical Performance Battery (SPPB), hälsorelaterad QOL mätt med 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), kognitiv funktion mätt med Montreal Cognitive Assessment (MoCA), vanemässig fysisk aktivitetsnivå mätt med det modifierade Paffenbarger-enkätet, handgreppsstyrka mätt med en Jamar-dynamometer, kroppssammansättning och fasvinkel mätt med en bärbar bioimpedansenhet, skörhet mätt med Essential Frailty Toolset, sarkopeni mätt med SARC-F-enkäten och EWGSOP-kriterier, och en sammansatt säkerhetsändpunkt av dödlighet av alla orsaker, skadligt fall, akut njurskada eller återinläggning för förvärrad angina, hjärtsvikt eller arytmi. De ovannämnda primära och sekundära effektmåtten kommer att omvärderas efter 24 veckor för att upptäcka latenta effekter och ihållande vidhäftning, och vitalstatus och frågeformulär kommer att bedömas per telefon vid 52 veckor. Kliniska händelser kommer att definieras enligt Valve Academic Research Consortium-2 datadictionary. En oberoende datasäkerhets- och övervakningsnämnd med tre medlemmar kommer att granska alla negativa händelser.