Próba PERFORM-TAVR (PERFORM-TAVR)

PROJEKT BADANIA:

Badanie PERFORM-TAVR (Protein and Exercise to Reverse Frailty in OldeR men and kobiet poddawanych przezcewnikowej wymianie zastawki aorty) jest wieloośrodkowym randomizowanym badaniem klinicznym, zaprojektowanym w grupach równoległych. Będziemy badać kolejnych pacjentów w wieku ≥70 lat przed TAVR i włączać tych, którzy mają dowody na słabość fizyczną zdefiniowaną jako wynik SPPB ≤8 lub wynik SF36-PF ≤55. SPPB i SF36-PF zostały wybrane jako główne kryteria włączenia, a także jako kluczowe punkty końcowe w oparciu o ich łatwość stosowania, odtwarzalność, szybkość reakcji na zmiany oraz lepszą wartość predykcyjną śmiertelności i wyników skoncentrowanych na pacjencie w badaniu Frailty-AVR . Losowo przydzielimy 200 pacjentów do wielopłaszczyznowej interwencji polegającej na ćwiczeniach domowych i suplementacji białka lub poradnictwie dotyczącym standardowej opieki zdrowotnej.

GRUPA INTERWENCJI:

Wielopłaszczyznowa interwencja składa się z dwóch synergicznych komponentów wykonywanych przez uczestników w ich domach. Pierwszym komponentem jest nadzorowany program ćwiczeń w domu, który łączy ćwiczenia chodzenia i ćwiczeń z obciążeniem w celu budowania siły i równowagi, wykonywany przez 12 tygodni po wypisaniu pacjenta do domu po TAVR. Ćwiczenia są oparte na programie WEBB, który został opracowany na Uniwersytecie w Sydney i zatwierdzony, aby pomóc terapeutom w indywidualnym przepisywaniu progresywnych ćwiczeń, które są trudne, ale bezpieczne dla osób starszych (http://www.webb.org.au/attachments/File/ WEBB_draft_19.pdf). Gdy tylko pacjent wróci do domu po TAVR, wyszkolony terapeuta (fizjoterapeuta TT lub certyfikowany fizjolog ćwiczeń, w zależności od lokalnej wiedzy specjalistycznej) będzie odwiedzał jego dom na 1 godzinę dwa razy w tygodniu przez okres 12 tygodni, aby nadzorować i dostosowywać ćwiczenia zgodnie z możliwościami i postępami każdej osoby oraz wzmocnienie celu, jakim jest aktywność aerobowa o umiarkowanej intensywności, taka jak szybki marsz przez co najmniej 30 minut 5 dni w tygodniu. W przypadku przeniesienia pacjenta do ośrodka rekonwalescencji, rehabilitacji stacjonarnej lub innego szpitala, TT odłoży wizyty domowe do czasu wypisu do domu. W przypadku skierowania pacjenta na rehabilitację ambulatoryjną, TT będzie nadal realizował równolegle wizyty domowe. Niskie wykorzystanie rehabilitacji w ośrodkach odzwierciedla dobrze znane bariery dostępności w naszym kanadyjskim środowisku opieki zdrowotnej i potwierdza duże znaczenie naszej interwencji domowej.

Aby monitorować zgodność, TT poprosi pacjentów o zapisywanie codziennych ćwiczeń w dzienniku i noszenie akcelerometru noszonego na nadgarstku (Garmin Vivofit 4) w celu rejestrowania dziennej liczby kroków. Akcelerometr zapewnia wskazówki motywacyjne, takie jak zindywidualizowane dzienne cele liczby kroków i delikatne sygnały dźwiękowe, aby przypomnieć pacjentom o ruchu, gdy siedzą przez dłuższy czas w ciągu dnia. Wcześniej korzystaliśmy z urządzenia Garmin Vivofit w populacji starszych pacjentów kardiologicznych w ramach próby Get Going i stwierdziliśmy, że jest ono „przyjazne dla osób starszych” ze względu na minimalistyczny interfejs, duży rozmiar czcionki, lekką, wodoodporną konstrukcję i całoroczną baterię, która nie wymagają ładowania lub synchronizacji z komputerem. Większość pacjentów (w tym ≥80 lat) deklarowała wysoki poziom zrozumienia i zadowolenia z tego urządzenia. TT będzie synchronizować urządzenia akcelerometru pacjenta podczas każdej wizyty domowej za pomocą smartfona lub tabletu, przeglądać liczbę kroków i zapewniać spersonalizowane wskazówki, aby zwiększyć liczbę codziennych spacerów.

Drugim składnikiem jest odżywka doustna bogata w białko (Ensure Enlive) zawierająca 20 g białka i 1,5 g HMB w porcji, dostarczana jako napój gotowy do spożycia w butelkach o pojemności 235 ml, spożywana dwa razy dziennie przez 4 tygodnie przed TAVR i 12 tygodni po wypisaniu pacjenta do domu po TAVR. Ten napój zawiera 350 kalorii i jest dostarczany w smakach czekoladowym i waniliowym. Należy go spożywać ze śniadaniem (pierwsza porcja w ciągu dnia) oraz podczas ćwiczeń (druga porcja w ciągu dnia), a nie przed posiłkami, aby raczej uzupełniać niż zastępować przyjmowane pokarmy. Składnik HMB stymuluje syntezę białek mięśniowych, szczególnie w połączeniu z wysiłkiem fizycznym dzięki efektowi primingu mięśni. Aby monitorować i promować przestrzeganie zaleceń, TT poprosi pacjentów o odnotowywanie spożycia napojów w dzienniku, poinstruuje ich, aby spożywali napój podczas ćwiczeń w domu, okresowo uzupełniali zapas napojów podczas wizyt domowych i policzą butelki. Dzienniczek przekazany uczestnikom zawiera również informacje na temat zdrowego odżywiania się i prowadzenia aktywnego trybu życia (tak jak w grupie kontrolnej).

GRUPA DORADZTWA STYLU ŻYCIA:

Poradnictwo dotyczące stylu życia polega na sformalizowanej zwykłej opiece - instruowaniu pacjentów, aby wykonywali ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności przez co najmniej 30 minut 5 dni w tygodniu, zgodnie z tolerancją, oraz stosowali zbilansowaną dietę w oparciu o wytyczne AHA/ACC dotyczące zarządzania stylem życia. W celu ujednolicenia tego poradnictwa i zapewnienia, że ​​jest ono bezpiecznie przeprowadzane w obu grupach, TT udzieli i wyjaśni informacje na temat zdrowego odżywiania i prowadzenia aktywnego trybu życia w oparciu o „Proste wskazówki dotyczące zdrowego odżywiania serca” i „Spacer dla zdrowego Heart” zaprojektowane przez American Heart Association. Ten ostatni przedstawia praktyczne wskazówki, jak bezpiecznie rozpocząć program chodzenia i stopniowo zwiększać czas chodzenia w okresie 12 tygodni, aby osiągnąć cel 150 minut tygodniowo. Wszystkie te informacje będą łatwo czytelne w logbooku dostarczonym uczestnikom. Nie będziemy instruować pacjentów z grupy poradnictwa dotyczącego stylu życia, aby spożywali bogate w białko suplementy diety podczas badania, chyba że zaleci to lekarz prowadzący.

MIERNIKI REZULTATU:

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wynik SF36-PF po 12 tygodniach. Drugorzędowe punkty końcowe to funkcjonowanie fizyczne mierzone za pomocą krótkiej baterii wydolności fizycznej (SPPB), jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36), funkcje poznawcze mierzone za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA), nawykowa aktywność fizyczna poziom aktywności mierzony za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza Paffenbargera, siła uścisku dłoni mierzona dynamometrem Jamar, skład ciała i kąt fazowy mierzone przenośnym urządzeniem bioimpedancyjnym, słabość mierzona za pomocą zestawu Essential Frailty Toolset, sarkopenia mierzona za pomocą kwestionariusza SARC-F i kryteriów EWGSOP, oraz złożony punkt końcowy bezpieczeństwa obejmujący śmiertelność z dowolnej przyczyny, upadek z urazem, ostre uszkodzenie nerek lub ponowną hospitalizację z powodu nasilenia dławicy piersiowej, niewydolności serca lub arytmii. Wyżej wymienione pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe zostaną ponownie ocenione po 24 tygodniach w celu wykrycia utajonych skutków i trwałego przestrzegania zaleceń, a stan życiowy i kwestionariusze zostaną ocenione telefonicznie po 52 tygodniach. Zdarzenia kliniczne zostaną zdefiniowane zgodnie ze słownikiem danych Valve Academic Research Consortium-2. Trzyosobowa niezależna Rada ds. Bezpieczeństwa i Monitorowania Danych dokona przeglądu wszystkich zdarzeń niepożądanych.