PERFORM-TAVR 试验 (PERFORM-TAVR)

学习规划：

PERFORM-TAVR 试验（通过蛋白质和运动来逆转接受经导管主动脉瓣置换术的老年男性和女性的衰弱）是一项采用平行组设计的多中心随机临床试验。 我们将连续筛查 TAVR 前年龄≥70 岁的患者，并招募那些有身体虚弱证据的患者，这些身体虚弱的定义为 SPPB 评分≤8 或 SF36-PF 评分≤55。 SPPB 和 SF36-PF 被选为主要的纳入标准，同时也作为关键终点，基于它们的易用性、可重复性、对变化的响应以及对死亡率和 Frailty-AVR 研究中以患者为中心的结果的卓越预测价值. 我们将随机分配 200 名患者接受多方面干预，包括家庭锻炼和蛋白质补充或标准护理生活方式咨询。

干预组：

多方面的干预包括参与者在家中进行的两个协同组成部分。 第一个组成部分是以家庭为基础的监督锻炼计划，结合步行和负重锻炼以增强力量和平衡，在 TAVR 后患者出院回家后进行 12 周。 这些练习基于悉尼大学开发的 WEBB 计划，该计划经过验证可帮助治疗师单独开出具有挑战性但对老年人安全的渐进式锻炼 (http://www.webb.org.au/attachments/File/ WEBB_draft_19.pdf）。 一旦患者在 TAVR 后回家，训练有素的治疗师（TT；物理治疗师或经认证的运动生理学家，取决于当地的专业知识）将在 12 周的时间内每周两次访问他们的家，每次 1 小时，以监督和调整锻炼根据每个人的能力和进步，强化中等强度有氧运动的目标，例如每周5天至少30分钟的快走。 如果患者被转移到疗养院或住院康复机构或其他医院，TT 将推迟家访，直到他们出院回家。 如果患者被转介到门诊康复计划，TT 将继续同时进行家访。 以中心为基础的康复的低使用率反映了我们加拿大医疗保健环境中众所周知的可及性障碍，并重申了我们以家庭为基础的干预措施的高度相关性。

为了监测依从性，TT 将要求患者在日志中记录他们的日常锻炼，并佩戴腕戴式加速度计 (Garmin Vivofit 4) 来记录每日步数。 加速度计提供激励性提示，例如个性化的每日步数目标和轻柔的蜂鸣声，以提醒患者在白天长时间久坐不动时活动起来。 我们之前在老年心脏病人群中使用了 Garmin Vivofit 作为 Get Going 试用的一部分，并发现它是“老年友好型”，因为它具有极简的界面、大字体、轻巧的防水设计和长达一年的电池不会需要充电或电脑同步。 大多数患者（包括 ≥ 80 岁的患者）报告对该设备有高度的理解和满意度。 TT 将在每次家访时使用智能手机或平板电脑同步患者的加速度计设备，查看他们的步数，并提供个性化指导以增加日常步行。

第二种成分是一种富含蛋白质的口服营养补充剂 (Ensure Enlive)，每份含 20 克蛋白质和 1.5 克 HMB，以 235 毫升瓶装的即饮饮料形式提供，在 TAVR 前 4 周和 12 周内每天服用两次患者在 TAVR 后出院回家后数周。 这种饮料含有 350 卡路里热量，有巧克力和香草两种口味。 它应该与早餐（当天的第一份）和运动（当天的第二份）一起食用，而不是饭前食用，以补充而不是替代食物摄入。 HMB 成分可刺激肌肉蛋白质合成，尤其是在结合运动时可产生肌肉启动效应。 为了监测和促进依从性，TT 将要求患者在日志中记录他们的饮料消费量，指导他们在家庭锻炼期间饮用饮料，在家访期间定期补充饮料供应，并进行瓶数计数。 提供给参与者的日志还包含有关健康饮食和保持积极生活方式的信息（与对照组相同）。

生活方式咨询小组：

生活方式咨询包括正式的常规护理——指导患者每周 5 天进行至少 30 分钟的中等强度有氧运动，并根据 AHA/ACC 生活方式管理指南进行均衡饮食。 为了标准化此咨询并确保它在两组中安全进行，TT 将根据“心脏健康饮食的简单提示”和“健康步行”提供和解释有关健康饮食和保持积极生活方式的信息心脏”小册子由美国心脏协会设计。 后者概述了安全开始步行计划的实用技巧，并在 12 周内逐渐增加步行时间，以实现每周 150 分钟的目标。 所有这些信息都将在提供给参与者的日志中很容易辨认。 我们不会指导生活方式咨询组的患者在试验期间服用富含蛋白质的营养补充剂，除非他们的主治医生开具处方。

结果测量：

主要终点是 12 周时的 SF36-PF 评分。 次要终点是通过短期体力测试 (SPPB) 测量的身体机能、通过 36 项短期健康调查 (SF-36) 测量的健康相关 QOL、通过蒙特利尔认知评估 (MoCA) 测量的认知功能、习惯性体检通过修改后的 Paffenbarger 问卷测量的活动水平，通过 Jamar 测力计测量的握力，通过便携式生物阻抗设备测量的身体成分和相位角，通过 Essential Frailty Toolset 测量的虚弱，通过 SARC-F 问卷和 EWGSOP 标准测量的肌肉减少症，以及全因死亡率、跌倒伤害、急性肾损伤或因心绞痛、心力衰竭或心律失常恶化而再次入院的复合安全终点。 上述主要和次要终点将在 24 周时重新评估，以检测潜在影响和持续依从性，生命状态和问卷调查将在 52 周时通过电话进行评估。 临床事件将根据 Valve Academic Research Consortium-2 数据字典定义。 一个由 3 名成员组成的独立数据安全和监控委员会将审查所有不良事件。