O estudo PERFORM-TAVR (PERFORM-TAVR)

DESIGN DE ESTUDO:

O estudo PERFORM-TAVR (Protein and Exercise to Reverse Fragilty in Older men and woMen submetidos a Transcatheter Aortic Valve Replacement) é um ensaio clínico randomizado multicêntrico com um desenho de grupos paralelos. Faremos a triagem de pacientes consecutivos ≥70 anos de idade antes da TAVR e inscreveremos aqueles que tiverem evidência de fragilidade física definida como uma pontuação SPPB ≤8 ou uma pontuação SF36-PF ≤55. O SPPB e o SF36-PF foram escolhidos como os principais critérios de inclusão e também como principais desfechos com base em sua facilidade de uso, reprodutibilidade, capacidade de resposta a mudanças e valor preditivo superior para mortalidade e resultados centrados no paciente no estudo Frailty-AVR . Alocaremos aleatoriamente 200 pacientes para receber uma intervenção multifacetada que consiste em exercícios domiciliares e suplementação de proteína ou aconselhamento de estilo de vida padrão.

GRUPO DE INTERVENÇÃO:

A intervenção multifacetada consiste em dois componentes sinérgicos realizados pelos participantes em suas casas. O primeiro componente é um programa de exercícios supervisionados em casa que combina exercícios de caminhada e levantamento de peso para aumentar a força e o equilíbrio, realizados por 12 semanas após a alta do paciente para casa após a TAVI. Os exercícios são baseados no programa WEBB que foi desenvolvido na Universidade de Sydney e validado para ajudar os terapeutas a prescrever individualmente exercícios progressivos desafiadores, mas seguros para adultos mais velhos (http://www.webb.org.au/attachments/File/ WEBB_rascunho_19.pdf). Começando assim que o paciente voltar para casa após o TAVI, um terapeuta treinado (TT; fisioterapeuta ou fisiologista do exercício certificado, dependendo da experiência local) visitará sua casa por 1 hora duas vezes por semana durante um período de 12 semanas para supervisionar e adaptar os exercícios de acordo com a capacidade e o progresso de cada indivíduo e reforçar a meta de atividade aeróbica de intensidade moderada, como caminhada rápida por pelo menos 30 minutos 5 dias por semana. Se o paciente for transferido para uma unidade de convalescença ou reabilitação de pacientes internados ou outro hospital, o TT adiará as visitas domiciliares até que receba alta em casa. Se o paciente for encaminhado para um programa de reabilitação ambulatorial, o TT continuará realizando visitas domiciliares concomitantemente. O baixo uso de reabilitação baseada em centros reflete barreiras de acessibilidade bem conhecidas em nosso ambiente de saúde canadense e reafirma a alta relevância de nossa intervenção domiciliar.

Para monitorar a adesão, o TT pedirá aos pacientes que anotem seus exercícios diários em seu diário de bordo e usem um acelerômetro de pulso (Garmin Vivofit 4) para registrar a contagem diária de passos. O acelerômetro fornece dicas motivacionais, como metas diárias individualizadas de contagem de passos e bipes suaves para lembrar os pacientes de se movimentarem quando estiverem sedentários por um período prolongado durante o dia. Anteriormente, usamos o Garmin Vivofit em uma população cardíaca idosa como parte do Get Going Trial e descobrimos que ele é "amigável para geriátricos" devido à sua interface minimalista, tamanho de fonte grande, design leve à prova d'água e bateria de um ano que não necessitam de carregamento ou sincronização com o computador. A maioria dos pacientes (incluindo aqueles com ≥80 anos) relatou um alto nível de compreensão e satisfação com este dispositivo. O TT sincronizará os dispositivos acelerômetros do paciente em cada visita domiciliar usando um smartphone ou tablet, revisará a contagem de passos e fornecerá treinamento personalizado para aumentar a caminhada diária.

O segundo componente é um suplemento nutricional oral rico em proteínas (Ensure Enlive) com 20g de proteína e 1,5g de HMB por porção, entregue como uma bebida pronta para beber em frascos de 235 mL, consumido duas vezes ao dia durante 4 semanas antes do TAVI e 12 semanas após o paciente receber alta para casa após TAVI. Esta bebida contém 350 calorias e é fornecida nos sabores chocolate e baunilha. Deve ser consumido no café da manhã (primeira porção do dia) e com exercícios (segunda porção do dia), não antes das refeições, de forma a complementar e não substituir a ingestão alimentar. O ingrediente HMB estimula a síntese de proteínas musculares, principalmente quando combinado com exercícios devido ao efeito de preparação muscular. Para monitorar e promover a adesão, o TT solicitará aos pacientes que anotem o consumo de bebidas em seu diário de bordo, instrua-os a consumir uma bebida durante as sessões de exercícios em casa, reabastecer periodicamente seu suprimento de bebidas durante as visitas domiciliares e realizar a contagem de garrafas. O diário de bordo fornecido aos participantes também contém informações sobre alimentação saudável e manutenção de um estilo de vida ativo (igual ao grupo controle).

GRUPO DE ACONSELHAMENTO DE ESTILO DE VIDA:

O aconselhamento de estilo de vida consiste em cuidados habituais formalizados - instruir os pacientes a realizar atividade aeróbica de intensidade moderada pelo menos 30 minutos 5 dias por semana conforme tolerado e comer uma dieta balanceada com base na Diretriz AHA/ACC sobre Gerenciamento de Estilo de Vida. A fim de padronizar este aconselhamento e garantir que seja realizado com segurança em ambos os grupos, o TT fornecerá e explicará informações sobre alimentação saudável e manutenção de um estilo de vida ativo com base nas "Dicas fáceis para uma alimentação saudável para o coração" e "Caminhando para uma alimentação saudável Heart" desenhados pela American Heart Association. Este último descreve dicas práticas para iniciar com segurança um programa de caminhada e aumentar gradualmente o tempo de caminhada ao longo de um período de 12 semanas para atingir a meta de 150 minutos por semana. Todas essas informações serão facilmente legíveis em um livro de registro fornecido aos participantes. Não instruiremos os pacientes do grupo de aconselhamento de estilo de vida a consumir suplementos nutricionais ricos em proteínas durante o estudo, a menos que prescritos pelo médico assistente.

MEDIDAS DE RESULTADO:

O endpoint primário é a pontuação SF36-PF em 12 semanas. Os endpoints secundários são o funcionamento físico medido pela Short Physical Performance Battery (SPPB), a qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), a função cognitiva medida pela Montreal Cognitive Assessment (MoCA), a atividade física habitual nível de atividade medido pelo questionário Paffenbarger modificado, força de preensão manual medida por um dinamômetro Jamar, composição corporal e ângulo de fase medidos por um dispositivo portátil de bioimpedância, fragilidade medida pelo Essential Frailty Toolset, sarcopenia medida pelo questionário SARC-F e critérios EWGSOP, e um desfecho de segurança composto de mortalidade por todas as causas, queda por lesão, lesão renal aguda ou readmissão por piora de angina, insuficiência cardíaca ou arritmia. Os endpoints primários e secundários acima mencionados serão reavaliados em 24 semanas para detectar efeitos latentes e adesão sustentada, e o estado vital e os questionários serão avaliados por telefone em 52 semanas. Os eventos clínicos serão definidos de acordo com o dicionário de dados Valve Academic Research Consortium-2. Um Conselho de Monitoramento e Segurança de Dados independente de 3 membros revisará todos os eventos adversos.