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フリーズドライストロベリーパウダーの補給が心血管リスク因子と腸内微生物叢に及ぼす影響

2024年2月13日 更新者:Ann Skulas-Ray、University of Arizona

フリーズドライストロベリーパウダーの摂取が血管機能、心血管リスクの血液マーカー、腸内細菌叢に及ぼす影響

特定の健康増進食品(イチゴなど)の摂取量を増やすことによって健康を増進することを目的とした食事療法は、一般に血圧と LDL-C をターゲットにします。ただし、CVD リスクの軽減は、腸内マイクロバイオームなどの新たなエンドポイントの変化によっても達成される可能性があります。 これまでの研究では、イチゴには LDL-C を低下させる可能性があることが示唆されていますが、用量反応関係があるかどうかは不明のままです。 さらに、血管の健康に対する影響を評価したり、イチゴを毎日摂取した後の腸内微生物叢の変化を特徴づけたりした研究はほとんどありません。 さらに、これまでの研究は主に白人集団を対象に実施されてきました。 米国の人口動態を考慮すると、ヒスパニックなど、2 型糖尿病や他の CVD 危険因子のリスクが高い可能性のある民族を含む研究対象集団における効果を評価することが重要です。 この研究は、フリーズドライイチゴパウダーを 2 回摂取(低用量:13 g/日、高用量:40 g/日)した 4 週間のサプリメント摂取が以下に及ぼす影響を調べることを目的としています。1)LDL-C および血圧。 2)腸内微生物叢のプロファイル。 3) グルコース、インスリン、炎症マーカーなどの他の CVD および 2 型糖尿病の危険因子。 過体重(BMI 25~36 kg/m2)であるが、中等度に上昇したLDL-C(>3.0 mmol/L)および/または前高血圧(120~159/80~99 mm Hg)を有する健康な成人が登録されます。 これにより、これらの結果で大きなメリットが得られる可能性が最適化されます。 少なくとも 40 名が研究を完了することを期待して、適格な参加者 50 名が募集されます。 プラセボ対照のクロスオーバー研究デザインにより、同じ参加者内での用量反応の直接比較が可能になります。 研究者らは、イチゴの生理活性成分がLDL-Cと血圧を低下させ、高用量でより大きな変化をもたらし、腸内微生物叢を変化させると予想している。 ポリフェノールが豊富な食品が腸内微生物叢のプロファイルを変化させる可能性があるという予備的な証拠はありますが、これは毎日のイチゴ摂取の影響を特徴付ける最初の研究となります。 研究者は、臨床栄養研究では過小評価されがちなヒスパニック系参加者をより多く登録するために、アリゾナ大学に独自に配置されています。 提案された研究の結果は、イチゴがどのように健康を増進するかについての理解を深め、丸ごとのフリーズドライフルーツを食事ガイドラインに組み込むことへのさらなる支援となる可能性がある。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85721
        • University of Arizona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 次の少なくとも 1 つ:

    • LDL-C 3.0 mmol/L (116 mg/dL) 以上
    • 最高血圧 120 ~ 159 mmHg
    • 拡張期血圧80~99mmHg
  • 総コレステロールが 6.2 mmol/L (240 mg/dL) 未満
  • トリグリセリド 350 mg/dL 未満

除外基準:

  • イチゴアレルギー
  • CVD、ステージII高血圧(血圧≧160/100mmHg)、腎臓病、糖尿病、または消化器疾患や関節リウマチなどの炎症性疾患の病歴
  • 脂質、血圧、血糖値の上昇に対する薬/サプリメントの使用
  • 非ステロイド性抗炎症薬または免疫抑制薬の慢性使用
  • ステロイドの慢性使用が必要な症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
40 g/d プラセボ パウダー
味と外観に合わせた40 g/dのプラセボパウダー
実験的:ストロベリーパウダー(高用量)
40 g/d フリーズドライイチゴパウダー
フリーズドライストロベリーパウダー
アクティブコンパレータ:ストロベリーパウダー(低用量)
13 g/d フリーズドライイチゴパウダー
フリーズドライストロベリーパウダー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LDL-C/非HDL-C
時間枠:4~6週間
4~6週間
上腕血圧および中枢血圧
時間枠:4~6週間
収縮期血圧と拡張期血圧
4~6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脈波伝播速度 (PWV)
時間枠:4~6週間
4~6週間
拡張インデックス
時間枠:4~6週間
心拍数を補正した増大指数
4~6週間
その他の脂質およびリポタンパク質
時間枠:4~6週間
HDL-C、総コレステロール、トリグリセリド
4~6週間
グルコース
時間枠:4~6週間
空腹時血糖値
4~6週間
インスリン
時間枠:4~6週間
空腹時インスリン
4~6週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内微生物叢
時間枠:4~6週間
ハイスループット 16S rRNA シーケンスによって測定された腸内微生物群集の構成
4~6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月1日

一次修了 (実際)

2021年3月23日

研究の完了 (実際)

2021年3月23日

試験登録日

最初に提出

2018年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月30日

最初の投稿 (実際)

2018年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月13日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Strawberry Study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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