- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03522974
Efeitos da suplementação de pó de morango liofilizado sobre fatores de risco cardiovascular e microbioma intestinal
13 de fevereiro de 2024 atualizado por: Ann Skulas-Ray, University of Arizona
Efeitos da suplementação de pó de morango liofilizado na função vascular, marcadores sanguíneos de risco cardiovascular e microbioma intestinal
As intervenções dietéticas destinadas a promover a saúde, aumentando o consumo de determinados alimentos que promovem a saúde (por exemplo, morangos) geralmente visam a pressão arterial e o LDL-C; no entanto, a redução do risco de DCV também pode ser alcançada por meio de mudanças em parâmetros emergentes, como o microbioma intestinal.
Pesquisas anteriores sugerem que os morangos têm potencial para reduzir o LDL-C, mas ainda não está claro se existe uma relação dose-resposta.
Além disso, poucos estudos avaliaram os efeitos na saúde vascular ou caracterizaram alterações no microbioma intestinal após o consumo diário de morango.
Além disso, estudos anteriores foram amplamente conduzidos entre populações caucasianas.
Dada a demografia dos EUA, é importante avaliar os efeitos nas populações de estudo que incluem etnias que podem ter maior risco de diabetes tipo 2 e/ou outros fatores de risco de DCV, como hispânicos.
Este estudo tem como objetivo examinar os efeitos de 4 semanas de suplementação com duas doses de pó de morango liofilizado (dose baixa: 13 g/d e dose alta: 40 g/d) em: 1) LDL-C e pressão arterial; 2) perfil do microbioma intestinal; e 3) outros fatores de risco para DCV e diabetes tipo 2, incluindo glicose, insulina e marcadores inflamatórios.
Serão inscritos adultos acima do peso (IMC 25-36 kg/m2), mas saudáveis com LDL-C moderadamente elevado (>3,0 mmol/L) e/ou pré-hipertensão (120-159/80-99 mm Hg).
Isso otimizará o potencial para observar benefícios significativos nesses resultados.
50 participantes elegíveis serão recrutados com a expectativa de que pelo menos 40 concluam o estudo.
O projeto de estudo cruzado controlado por placebo permitirá uma comparação direta da dose-resposta no mesmo participante.
Os pesquisadores antecipam que os componentes bioativos dos morangos reduzirão o LDL-C e a pressão sanguínea e modificarão o microbioma intestinal, com maiores mudanças na dose alta.
Existem evidências preliminares de que alimentos ricos em polifenóis podem modificar os perfis da microbiota intestinal, mas este seria o primeiro estudo a caracterizar os efeitos do consumo diário de morango.
Os investigadores são colocados exclusivamente na Universidade do Arizona para inscrever uma porcentagem maior de participantes hispânicos, que muitas vezes são sub-representados na pesquisa nutricional clínica.
Os resultados do estudo proposto irão melhorar a compreensão de como os morangos podem promover a saúde e podem fornecer mais suporte para a incorporação de frutas liofilizadas inteiras nas diretrizes dietéticas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chesney Richter, PhD
- Número de telefone: 520-621-5382
- E-mail: richterck@email.arizona.edu
Estude backup de contato
- Nome: Ann Skulas-Ray, PhD
- Número de telefone: 520-621-2084
- E-mail: skulasray@email.arizona.edu
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- University of Arizona
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Pelo menos um dos seguintes:
- LDL-C acima de 3,0 mmol/L (116 mg/dL)
- Pressão arterial sistólica de 120-159 mmHg
- Pressão arterial diastólica de 80-99 mmHg
- Colesterol total abaixo de 6,2 mmol/L (240 mg/dL)
- Triglicerídeos abaixo de 350 mg/dL
Critério de exclusão:
- Alergias a morangos
- História de DCV, hipertensão estágio II (PA ≥ 160/100 mmHg), doença renal, diabetes ou doenças inflamatórias, como distúrbios gastrointestinais e artrite reumatóide
- Uso de medicamentos/suplementos para lipídios elevados, pressão arterial ou glicose
- Uso crônico de anti-inflamatórios não esteróides ou imunossupressores
- Condições que requerem uso crônico de esteróides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
40 g/dia placebo em pó
|
40 g/d placebo em pó compatível com sabor e aparência
|
Experimental: Morango em pó (dose alta)
40 g/d de morango liofilizado em pó
|
Pó de morango liofilizado
|
Comparador Ativo: Morango em pó (dose baixa)
13 g/d de morango liofilizado em pó
|
Pó de morango liofilizado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
LDL-C/não-HDL-C
Prazo: 4-6 semanas
|
4-6 semanas
|
|
Pressão arterial braquial e central
Prazo: 4-6 semanas
|
pressão arterial sistólica e diastólica
|
4-6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Velocidade da Onda de Pulso (PWV)
Prazo: 4-6 semanas
|
4-6 semanas
|
|
Índice de aumento
Prazo: 4-6 semanas
|
índice de aumento corrigido para frequência cardíaca
|
4-6 semanas
|
Outros lipídios e lipoproteínas
Prazo: 4-6 semanas
|
HDL-C, colesterol total e triglicerídeos
|
4-6 semanas
|
Glicose
Prazo: 4-6 semanas
|
glicose em jejum
|
4-6 semanas
|
Insulina
Prazo: 4-6 semanas
|
insulina em jejum
|
4-6 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Microbioma intestinal
Prazo: 4-6 semanas
|
Composição da comunidade microbiana intestinal medida por sequenciamento de 16S rRNA de alto rendimento
|
4-6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jennings A, Welch AA, Fairweather-Tait SJ, Kay C, Minihane AM, Chowienczyk P, Jiang B, Cecelja M, Spector T, Macgregor A, Cassidy A. Higher anthocyanin intake is associated with lower arterial stiffness and central blood pressure in women. Am J Clin Nutr. 2012 Oct;96(4):781-8. doi: 10.3945/ajcn.112.042036. Epub 2012 Aug 22.
- Erlund I, Koli R, Alfthan G, Marniemi J, Puukka P, Mustonen P, Mattila P, Jula A. Favorable effects of berry consumption on platelet function, blood pressure, and HDL cholesterol. Am J Clin Nutr. 2008 Feb;87(2):323-31. doi: 10.1093/ajcn/87.2.323.
- Burton-Freeman B, Linares A, Hyson D, Kappagoda T. Strawberry modulates LDL oxidation and postprandial lipemia in response to high-fat meal in overweight hyperlipidemic men and women. J Am Coll Nutr. 2010 Feb;29(1):46-54. doi: 10.1080/07315724.2010.10719816.
- Zunino SJ, Parelman MA, Freytag TL, Stephensen CB, Kelley DS, Mackey BE, Woodhouse LR, Bonnel EL. Effects of dietary strawberry powder on blood lipids and inflammatory markers in obese human subjects. Br J Nutr. 2012 Sep;108(5):900-9. doi: 10.1017/S0007114511006027. Epub 2011 Nov 9.
- U.S. Department of Health and Human Services and U.S. Department of Agriculture, 2015-2020 Dietary Guidelines for Americans, 2015.
- Basu A, Betts NM, Nguyen A, Newman ED, Fu D, Lyons TJ. Freeze-dried strawberries lower serum cholesterol and lipid peroxidation in adults with abdominal adiposity and elevated serum lipids. J Nutr. 2014 Jun;144(6):830-7. doi: 10.3945/jn.113.188169. Epub 2014 Mar 26.
- Tuohy KM, Conterno L, Gasperotti M, Viola R. Up-regulating the human intestinal microbiome using whole plant foods, polyphenols, and/or fiber. J Agric Food Chem. 2012 Sep 12;60(36):8776-82. doi: 10.1021/jf2053959. Epub 2012 Jun 12.
- Richter CK, Skulas-Ray AC, Gaugler TL, Lambert JD, Proctor DN, Kris-Etherton PM. Incorporating freeze-dried strawberry powder into a high-fat meal does not alter postprandial vascular function or blood markers of cardiovascular disease risk: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2017 Feb;105(2):313-322. doi: 10.3945/ajcn.116.141804. Epub 2016 Dec 21.
- Park E, Edirisinghe I, Wei H, Vijayakumar LP, Banaszewski K, Cappozzo JC, Burton-Freeman B. A dose-response evaluation of freeze-dried strawberries independent of fiber content on metabolic indices in abdominally obese individuals with insulin resistance in a randomized, single-blinded, diet-controlled crossover trial. Mol Nutr Food Res. 2016 May;60(5):1099-109. doi: 10.1002/mnfr.201500845. Epub 2016 Mar 29.
- Vendrame S, Guglielmetti S, Riso P, Arioli S, Klimis-Zacas D, Porrini M. Six-week consumption of a wild blueberry powder drink increases bifidobacteria in the human gut. J Agric Food Chem. 2011 Dec 28;59(24):12815-20. doi: 10.1021/jf2028686. Epub 2011 Nov 18.
- Espin JC, Larrosa M, Garcia-Conesa MT, Tomas-Barberan F. Biological significance of urolithins, the gut microbial ellagic Acid-derived metabolites: the evidence so far. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:270418. doi: 10.1155/2013/270418. Epub 2013 May 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
23 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
23 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Strawberry Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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