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Efeitos da suplementação de pó de morango liofilizado sobre fatores de risco cardiovascular e microbioma intestinal

13 de fevereiro de 2024 atualizado por: Ann Skulas-Ray, University of Arizona

Efeitos da suplementação de pó de morango liofilizado na função vascular, marcadores sanguíneos de risco cardiovascular e microbioma intestinal

As intervenções dietéticas destinadas a promover a saúde, aumentando o consumo de determinados alimentos que promovem a saúde (por exemplo, morangos) geralmente visam a pressão arterial e o LDL-C; no entanto, a redução do risco de DCV também pode ser alcançada por meio de mudanças em parâmetros emergentes, como o microbioma intestinal. Pesquisas anteriores sugerem que os morangos têm potencial para reduzir o LDL-C, mas ainda não está claro se existe uma relação dose-resposta. Além disso, poucos estudos avaliaram os efeitos na saúde vascular ou caracterizaram alterações no microbioma intestinal após o consumo diário de morango. Além disso, estudos anteriores foram amplamente conduzidos entre populações caucasianas. Dada a demografia dos EUA, é importante avaliar os efeitos nas populações de estudo que incluem etnias que podem ter maior risco de diabetes tipo 2 e/ou outros fatores de risco de DCV, como hispânicos. Este estudo tem como objetivo examinar os efeitos de 4 semanas de suplementação com duas doses de pó de morango liofilizado (dose baixa: 13 g/d e dose alta: 40 g/d) em: 1) LDL-C e pressão arterial; 2) perfil do microbioma intestinal; e 3) outros fatores de risco para DCV e diabetes tipo 2, incluindo glicose, insulina e marcadores inflamatórios. Serão inscritos adultos acima do peso (IMC 25-36 kg/m2), mas saudáveis ​​com LDL-C moderadamente elevado (>3,0 mmol/L) e/ou pré-hipertensão (120-159/80-99 mm Hg). Isso otimizará o potencial para observar benefícios significativos nesses resultados. 50 participantes elegíveis serão recrutados com a expectativa de que pelo menos 40 concluam o estudo. O projeto de estudo cruzado controlado por placebo permitirá uma comparação direta da dose-resposta no mesmo participante. Os pesquisadores antecipam que os componentes bioativos dos morangos reduzirão o LDL-C e a pressão sanguínea e modificarão o microbioma intestinal, com maiores mudanças na dose alta. Existem evidências preliminares de que alimentos ricos em polifenóis podem modificar os perfis da microbiota intestinal, mas este seria o primeiro estudo a caracterizar os efeitos do consumo diário de morango. Os investigadores são colocados exclusivamente na Universidade do Arizona para inscrever uma porcentagem maior de participantes hispânicos, que muitas vezes são sub-representados na pesquisa nutricional clínica. Os resultados do estudo proposto irão melhorar a compreensão de como os morangos podem promover a saúde e podem fornecer mais suporte para a incorporação de frutas liofilizadas inteiras nas diretrizes dietéticas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
        • University of Arizona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos um dos seguintes:

    • LDL-C acima de 3,0 mmol/L (116 mg/dL)
    • Pressão arterial sistólica de 120-159 mmHg
    • Pressão arterial diastólica de 80-99 mmHg
  • Colesterol total abaixo de 6,2 mmol/L (240 mg/dL)
  • Triglicerídeos abaixo de 350 mg/dL

Critério de exclusão:

  • Alergias a morangos
  • História de DCV, hipertensão estágio II (PA ≥ 160/100 mmHg), doença renal, diabetes ou doenças inflamatórias, como distúrbios gastrointestinais e artrite reumatóide
  • Uso de medicamentos/suplementos para lipídios elevados, pressão arterial ou glicose
  • Uso crônico de anti-inflamatórios não esteróides ou imunossupressores
  • Condições que requerem uso crônico de esteróides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
40 g/dia placebo em pó
40 g/d placebo em pó compatível com sabor e aparência
Experimental: Morango em pó (dose alta)
40 g/d de morango liofilizado em pó
Pó de morango liofilizado
Comparador Ativo: Morango em pó (dose baixa)
13 g/d de morango liofilizado em pó
Pó de morango liofilizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
LDL-C/não-HDL-C
Prazo: 4-6 semanas
4-6 semanas
Pressão arterial braquial e central
Prazo: 4-6 semanas
pressão arterial sistólica e diastólica
4-6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade da Onda de Pulso (PWV)
Prazo: 4-6 semanas
4-6 semanas
Índice de aumento
Prazo: 4-6 semanas
índice de aumento corrigido para frequência cardíaca
4-6 semanas
Outros lipídios e lipoproteínas
Prazo: 4-6 semanas
HDL-C, colesterol total e triglicerídeos
4-6 semanas
Glicose
Prazo: 4-6 semanas
glicose em jejum
4-6 semanas
Insulina
Prazo: 4-6 semanas
insulina em jejum
4-6 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microbioma intestinal
Prazo: 4-6 semanas
Composição da comunidade microbiana intestinal medida por sequenciamento de 16S rRNA de alto rendimento
4-6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

23 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

23 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Strawberry Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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