オナボツリヌス毒素A膀胱注射研究
2022年1月14日 更新者：Larry Sirls、William Beaumont Hospitals
少ないほど多くなる?膀胱内のオナボツリヌス毒素A注射部位を減らすと、有効性を維持しながら患者の満足度が向上しますか?
過活動膀胱（OAB）患者は、（コインを投げるように）無作為に割り当てられ、100単位のオナボツリヌス毒素Aを膀胱内に3か所または10か所に注射されます。
患者の満足度と薬の有効性が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
過活動膀胱 (OAB) は一般的な症状であり、健康関連の生活の質に悪影響を与えることがよくあります。 一次および二次治療には、行動修正、骨盤底理学療法、OAB 投薬が含まれます。 オナボツリヌス毒素A (BTX) は、難治性OABに対する十分に確立された第三選択療法です。
BTX は、長年にわたって手術室で行われる処置から、診療所や診療所で一般的に行われる処置へと移行してきました。 10 箇所の注射部位が一般的に実施されていますが、注射部位の数を減らして技術をより耐えやすく、より効率的にすることに引き続き関心が寄せられています。
この研究では、難治性の OAB 患者が 3 か所または 10 か所の注射部位で 100 単位の BTX を投与されるよう無作為に割り付けられます。 研究者らは、注射部位の数を減らすことで、この診療所での処置に対する患者の忍容性と満足度が向上し、血尿や尿路感染症などの有害事象の発生率が潜在的に低下する可能性があると仮説を立てている。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Beaumont Hospital-Royal Oak
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 女性および男性、18歳以上
- OABの治療のための行動修正および/または経口薬による保存療法が失敗したと自己報告した
- 最初の 3 日間の排尿日記に記録された、1 日あたりの平均排尿回数が 8 回を超える
- 自己申告による膀胱症状が 3 か月以上続いている
- -研究登録前に2週間以上抗ムスカリン薬/ベータ3アゴニストを中止した。 必要に応じて、ボトックス注射後 6 週間以上経過してから抗ムスカリン薬/ベータ 3 アゴニストを再開する場合があります。
- インフォームド・コンセントを与えることができる
- 学習関連のすべての手順に従う能力と意欲がある
- - 研究登録の少なくとも3か月前に以前のオナボツリヌス毒素A注射。
除外基準:
- 妊娠中、または研究期間中に妊娠を計画している
- 高機能脳卒中患者を除く神経因性膀胱の診断
- 患者が以前に神経調節装置を装着したことがある場合、ウォッシュアウト期間として 2 週間スイッチをオフにし、研究中はオフのままにしておく必要があります。
- オナボツリヌス毒素A（BTX）療法に対する以前の非反応患者
- 患者は経皮神経刺激 (PTNS) 療法を受けることができません。 患者が PTNS を受けている場合は、研究に参加する前に 1 か月間中止する必要があります。
- 尿閉が発生した場合の自己導尿またはカテーテル留置の拒否
- 過去4週間以内の治験薬/治験機器治療の使用
- 過去4週間以内の婦人科、泌尿器、腎臓の機能に影響を及ぼす、または影響を与える臨床研究への参加
- 研究者の意見では、被験者を危険にさらす可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある身体的状態の現在または過去の病歴
- 骨盤放射線治療
- オナボツリヌス毒素Aに対する既知の過敏症。
- オナボツリヌス毒素A注射部位の以前の感染。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：3 注射部位
オナボツリヌス毒素A 100ユニットを膀胱全体の3か所に注射
|
初回治療と3か月ごとの反復注射のオプション
他の名前：
|
|
実験的：10 個の注射部位
オナボツリヌス毒素A 100ユニットを膀胱全体の10箇所に注射
|
初回治療と3か月ごとの反復注射のオプション
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1 日あたりの失禁の回数
時間枠：初回注射から3ヶ月後
|
参加者には、3日間の排尿日記を記入するよう求められます。
参加者は日記に、連続 3 日間、24 時間のボイドの発生数を記録します。
３ヶ月後のボイド数を記録する。
|
初回注射から3ヶ月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膀胱症状の程度 気になる
時間枠：初回注射から3ヶ月後
|
過活動膀胱質問票 - 短縮フォーム (OABq-SF) による。
この検証済みの測定値は、過活動膀胱の症状の重症度と健康関連の生活の質を評価します。
各質問について、参加者は自分の泌尿器症状がどの程度気になるかを「まったく感じない」(1)、「少し感じた」(2)、「やや感じた」(3)、「かなり感じた」(4)、の順で回答します。 「とても大きな取引」 (5)、「非常に大きな取引」 (5)。
各質問は採点されます。
スコアの範囲は 19 ～ 114 です。
スコアが高いほど、膀胱症状の煩わしさの程度が大きくなります。
|
初回注射から3ヶ月後
|
|
尿漏れの重症度
時間枠：初回注射から3ヶ月後
|
失禁質問書に関する国際協議（ICIQ-SF）による。
この検証済みのアンケートは、失禁の症状が生活の質と治療の結果に及ぼす影響を評価するための尺度を提供します。
質問項目には、尿失禁の頻度、尿漏れの量、尿失禁の全体的な影響、および自己診断項目が含まれます。
スコアは 0 ～ 21 であり、値が大きいほど重症度が高くなります。
|
初回注射から3ヶ月後
|
|
過活動膀胱の症状の変化
時間枠：初回注射から3ヶ月後
|
Global Response Assessment (GRA) による。
参加者は、研究開始以来、OAB の症状/状態がどのように変化したかを全体的に評価します。
参加者は、「かなり悪化」（1）、「やや悪化」（2）、「やや悪化」（3）、「同じ（変化なし）」（4）、「わずかに改善」（5）、「やや改善」を選択します。 (6)、または「著しく改善された」(7)。
スコアは 1 ～ 7 であり、スコアが大きいほど症状の改善が大きいことを示します。
各評価を報告する参加者の数が報告されます。
|
初回注射から3ヶ月後
|
|
治療による全体的な患者の疼痛耐性
時間枠：初回注射後
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS) による。
参加者は、治療を行ったときの痛みの量を、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までのビジュアル アナログ スケールで記録します。
視覚的なアナログスコアは、注射訪問の最後に収集されます。
|
初回注射後
|
|
3か月後の全体的な排尿症状
時間枠：初回注射から3ヶ月後
|
3日間の排尿日記による。
参加者には、3日間の排尿日記を記入するよう求められます。
日記には、参加者は連続 3 日間の 24 時間にわたる尿意失禁、切迫性尿失禁、腹圧性尿失禁の発生回数を記録します。
|
初回注射から3ヶ月後
|
|
膀胱注射の安全性
時間枠：研究完了時、最初の注射から3か月後
|
研究関連の有害事象の頻度と重症度
|
研究完了時、最初の注射から3か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Larry Sirls, MD、Beaumont Hospital-Royal Oak
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月8日
一次修了 (実際)
2020年9月1日
研究の完了 (実際)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月1日
最初の投稿 (実際)
2018年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月14日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-119
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
参加者のデータは利用できなくなります
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。