Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

OnabotulinumtoxinA Studio sull'iniezione nella vescica

14 gennaio 2022 aggiornato da: Larry Sirls, William Beaumont Hospitals

Meno è di più? La diminuzione dei siti di iniezione di OnabotulinumtoxinA nella vescica aumenta la soddisfazione del paziente pur mantenendo l'efficacia?

I pazienti con vescica iperattiva (OAB) verranno assegnati in modo casuale (come un lancio di una moneta) a ricevere 100 unità di onabotulinumtoxinA iniettate nella vescica in 3 o 10 siti. Saranno valutate la soddisfazione del paziente e l'efficacia del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vescica iperattiva (OAB) è una condizione comune che spesso ha un impatto negativo sulla qualità della vita correlata alla salute. I trattamenti primari e secondari includono la modifica del comportamento, la terapia fisica del pavimento pelvico e i farmaci OAB. OnabotulinumtoxinA (BTX) è una terapia di terza linea consolidata per la Rubrica fuori rete refrattaria.

Il BTX è passato nel corso degli anni da una procedura condotta in sala operatoria a una che viene comunemente eseguita in clinica o in studio medico. Mentre si praticano comunemente dieci siti di iniezione, c'è stato un interesse continuo nel ridurre il numero di siti di iniezione per rendere la tecnica più tollerabile e più efficiente.

In questo studio, i pazienti refrattari all'OAB saranno randomizzati a ricevere 100 unità di BTX su 3 o 10 siti di iniezione. I ricercatori ipotizzano che la riduzione del numero di siti di iniezione possa migliorare la tollerabilità e la soddisfazione del paziente con questa procedura ambulatoriale e potenzialmente ridurre i tassi di eventi avversi tra cui ematuria e infezione del tratto urinario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Hospital-Royal Oak

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne e uomini, di età pari o superiore a 18 anni
  • Cura conservativa fallita autodichiarata di modifiche comportamentali e / o farmaci orali per il trattamento della Rubrica fuori rete
  • Frequenza urinaria media di > 8 minzioni al giorno come registrato sul diario minzionale iniziale di 3 giorni
  • Sintomi vescicali auto-riportati > 3 mesi
  • Antimuscarinici/beta-3 agonisti sospesi per > 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio. Può riprendere gli antimuscarinici/beta-3 agonisti se indicato > 6 settimane dopo le iniezioni di Botox.
  • Capace di dare il consenso informato
  • Capace e disposto a seguire tutte le procedure relative allo studio
  • Precedente iniezione di OnabotulinumtoxinA almeno tre mesi prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante la durata dello studio
  • Diagnosi di vescica neurogena ad eccezione dei pazienti con ictus altamente funzionante
  • Se a un paziente è stato precedentemente posizionato un dispositivo di neuromodulazione, dovrà essere spento per 2 settimane per un periodo di washout e rimanere spento per tutto lo studio
  • Precedenti non responsivi alla terapia con onabotulinumtoxinA (BTX).
  • Il paziente non può ricevere la terapia di stimolazione nervosa percutanea (PTNS). Se il paziente sta ricevendo PTNS, deve interrompere per 1 mese prima di entrare nello studio.
  • Rifiuto di autocateterizzarsi o di avere un catetere a permanenza in caso di ritenzione urinaria
  • Uso di farmaci/dispositivi terapeutici sperimentali nelle ultime 4 settimane
  • Partecipazione a qualsiasi indagine clinica che coinvolga o influisca sulla funzione ginecologica, urinaria o renale nelle ultime 4 settimane
  • Storia attuale o passata di qualsiasi condizione fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il soggetto o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Radioterapia pelvica
  • Ipersensibilità nota a OnabotulinumtoxinA.
  • Precedente infezione al sito di iniezione di OnabotulinumtoxinA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 3 siti di iniezione
OnabotulinumtoxinA 100Unit iniezione in 3 siti in tutta la vescica
Droga: OnabotulinumtoxinA 100Unità Iniezione
Trattamento iniziale con possibilità di ripetere le iniezioni ogni 3 mesi
Altri nomi:
  • Botox
Sperimentale: 10 siti di iniezione
OnabotulinumtoxinA 100Unit iniezione in 10 siti in tutta la vescica
Droga: OnabotulinumtoxinA 100Unità Iniezione
Trattamento iniziale con possibilità di ripetere le iniezioni ogni 3 mesi
Altri nomi:
  • Botox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di incontinenza al giorno
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iniezione iniziale
Ai partecipanti verrà chiesto di completare un diario di svuotamento di 3 giorni. Sul diario i partecipanti registreranno il numero di occorrenze di vuoti in un periodo di 24 ore per 3 giorni consecutivi. Viene registrato il numero di vuoti a 3 mesi.
3 mesi dopo l'iniezione iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di disturbo della vescica Sintomo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iniezione iniziale
Secondo il Questionario sulla vescica iperattiva-Forma breve (OABq-SF). Questa misura convalidata valuta la gravità dei sintomi della vescica iperattiva e la qualità della vita correlata alla salute. Per ogni domanda, i partecipanti risponderanno a quanto sono infastiditi dai loro sintomi urinari da "per niente" (1), "un po'" (2), "un po'" (3), "abbastanza" (4), "molto" (5) e "molto molto" (5). Ogni domanda verrà valutata. I punteggi vanno da 19 a 114. Più alto è il punteggio, maggiore è il grado percepito di disturbo dei sintomi della vescica.
3 mesi dopo l'iniezione iniziale
Gravità della perdita di urina
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iniezione iniziale
Secondo la consultazione internazionale sull'incontinenza questionario-modulo breve (ICIQ-SF). Questo questionario convalidato fornisce una misura per valutare l'impatto dei sintomi dell'incontinenza sulla qualità della vita e sull'esito del trattamento. Gli elementi della domanda includono la frequenza dell'incontinenza urinaria, la quantità di perdite, l'impatto complessivo dell'incontinenza urinaria e un elemento di autodiagnostica. Il punteggio è compreso tra 0 e 21 con valori maggiori che indicano una maggiore gravità.
3 mesi dopo l'iniezione iniziale
Modifica dei sintomi della vescica iperattiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iniezione iniziale
Secondo la valutazione della risposta globale (GRA). I partecipanti valuteranno in generale come sono cambiati i loro sintomi / condizioni della Rubrica fuori rete dall'inizio dello studio. I partecipanti selezioneranno "Segnalmente peggiore" (1), "Moderalmente peggiore" (2), "Leggermente peggiore" (3), "Uguale (invariato)" (4), "Leggermente migliorato" (5), "Moderalmente migliorato" (6), o "Notevolmente migliorato" (7). I punteggi vanno da 1 a 7 con un punteggio maggiore che indica un maggiore miglioramento dei sintomi. Verrà riportato il numero di partecipanti che riferiscono ciascuna valutazione.
3 mesi dopo l'iniezione iniziale
Tollerabilità generale del dolore del paziente con il trattamento
Lasso di tempo: Dopo l'iniezione iniziale
Secondo la scala analogica visiva (VAS). I partecipanti registreranno la quantità di dolore dell'esecuzione del trattamento su una scala analogica visiva da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). I punteggi analogici visivi saranno raccolti alla fine della visita di iniezione.
Dopo l'iniezione iniziale
Sintomi generali di svuotamento a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iniezione iniziale
Secondo il diario minzionale di 3 giorni. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un diario di svuotamento di 3 giorni. Sul diario i partecipanti registreranno il numero di episodi di vuoti, episodi di incontinenza da urgenza e da sforzo nell'arco di 24 ore per 3 giorni consecutivi.
3 mesi dopo l'iniezione iniziale
Sicurezza delle iniezioni alla vescica
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, 3 mesi dopo l'iniezione iniziale
Frequenza e gravità degli eventi avversi correlati allo studio
Al completamento dello studio, 3 mesi dopo l'iniezione iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Investigatori

  • Investigatore principale: Larry Sirls, MD, Beaumont Hospital-Royal Oak

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-119

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti non saranno disponibili

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su OnabotulinumtoxinA 100Unità Iniezione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Switzerland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi