OnabotulinumtoxinA 膀胱注射研究
2022年1月14日 更新者：Larry Sirls、William Beaumont Hospitals
少即是多？减少膀胱中的肉毒杆菌毒素 A 注射部位是否会在保持疗效的同时提高患者满意度？
膀胱过度活动症 (OAB) 患者将被随机分配（就像掷硬币一样）在 3 个或 10 个部位接受 100 单位的肉毒杆菌素 A 注射到膀胱中。
将评估患者的满意度和药物的有效性。
研究概览
详细说明
膀胱过度活动症 (OAB) 是一种常见病症，通常会对与健康相关的生活质量产生负面影响。 主要和次要治疗包括行为矫正、盆底物理治疗和 OAB 药物治疗。 OnabotulinumtoxinA (BTX) 是一种行之有效的难治性 OAB 的三线疗法。
多年来，BTX 已经从在手术室进行的手术转变为通常在诊所或医生办公室进行的手术。 虽然通常采用十个注射部位，但人们一直对减少注射部位的数量感兴趣，以使该技术更容易接受和更有效。
在这项研究中，难治性 OAB 患者将被随机分配到 3 或 10 个注射部位接受 100 单位的 BTX。 研究人员假设，减少注射部位的数量可能会提高患者对这种基于办公室的程序的耐受性和满意度，并可能降低不良事件的发生率，包括血尿和尿路感染。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Beaumont Hospital-Royal Oak
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的女性和男性
- 自我报告的行为改变和/或口服药物治疗 OAB 的保守治疗失败
- 最初 3 天的排尿日记中记录的平均尿频 > 8 次/天
- 自我报告的膀胱症状 > 3 个月
- 在研究入组前停用抗毒蕈碱药/β-3 激动剂 > 2 周。 如果在注射保妥适后 > 6 周有指征，可以重新开始使用抗毒蕈碱药/β-3 激动剂。
- 能够给予知情同意
- 有能力并愿意遵守所有与研究相关的程序
- 在参加研究之前至少三个月以前注射过肉毒杆菌毒素 A。
排除标准：
- 在研究期间怀孕或计划怀孕
- 神经源性膀胱的诊断，高功能中风患者除外
- 如果患者之前放置过神经调节装置，则必须将其关闭 2 周以进行清除期，并在整个研究期间保持关闭状态
- 以前对肉毒毒素 A (BTX) 治疗无反应者
- 患者不能接受经皮神经刺激 (PTNS) 治疗。 如果患者正在接受 PTNS，他们需要在进入研究前停止 1 个月。
- 在发生尿潴留时拒绝自行导尿或留置导尿管
- 在过去 4 周内使用研究药物/器械治疗
- 在过去 4 周内参与任何涉及或影响妇科、泌尿或肾功能的临床调查
- 研究者认为可能使受试者处于危险之中或干扰研究结果解释的任何身体状况的当前或过去的病史
- 盆腔放疗
- 已知对 OnabotulinumtoxinA 过敏。
- 先前在 OnabotulinumtoxinA 注射部位感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：3个注射部位
OnabotulinumtoxinA 100 单位注射到整个膀胱的 3 个位置
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初始治疗可选择每 3 个月重复注射一次
其他名称：
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实验性的：10 个注射点
OnabotulinumtoxinA 100 单位注射到整个膀胱的 10 个部位
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初始治疗可选择每 3 个月重复注射一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每天失禁发作次数
大体时间：首次注射后 3 个月
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参与者将被要求完成为期 3 天的排尿日记。
在日记中，参与者将连续 3 天记录 24 小时内排尿的次数。
记录 3 个月时的空洞数。
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首次注射后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膀胱症状困扰程度
大体时间：首次注射后 3 个月
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根据膀胱过度活动症问卷简表 (OABq-SF)。
这一经过验证的措施评估了膀胱过度活动症的严重程度和与健康相关的生活质量。
对于每个问题，参与者将从“一点也不”（1）、“有点”（2）、“有点”（3）、“相当多”（4）回答他们对泌尿系统症状的困扰程度， “很多”(5) 和“非常多”(5)。
每个问题都会被计分。
分数范围为 19-114。
分数越高，膀胱症状困扰的感知程度越大。
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首次注射后 3 个月
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漏尿的严重程度
大体时间：首次注射后 3 个月
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根据失禁调查问卷国际咨询简表 (ICIQ-SF)。
这份经过验证的问卷提供了一种评估失禁症状对生活质量和治疗结果影响的措施。
问题项目包括尿失禁的频率、渗漏量、尿失禁的总体影响和自我诊断项目。
评分在 0-21 之间，值越大表示严重程度越高。
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首次注射后 3 个月
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膀胱过度活动症症状的变化
大体时间：首次注射后 3 个月
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根据全球响应评估 (GRA)。
参与者将总体评估自研究开始以来他们的 OAB 症状/状况如何变化。
参与者将选择“明显更差”(1)、“中等差”(2)、“稍差”(3)、“相同（不变）”(4)、“略有改善”(5)、“中等改善” (6)，或“显着改善”(7)。
分数为 1-7，分数越高表示症状改善越多。
将报告报告每项评估的参与者人数。
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首次注射后 3 个月
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患者对治疗的总体疼痛耐受性
大体时间：初次注射后
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根据视觉模拟量表 (VAS)。
参与者将在视觉模拟量表上记录从 0（无痛）到 10（可想象的最严重疼痛）进行治疗的疼痛程度。
视觉模拟评分将在注射访视结束时收集。
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初次注射后
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3 个月时的总体排尿症状
大体时间：首次注射后 3 个月
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根据 3 天的排尿日记。
参与者将被要求完成为期 3 天的排尿日记。
在日记中，参与者将连续 3 天在 24 小时内记录尿失禁、急迫性和压力性尿失禁发作的次数。
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首次注射后 3 个月
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膀胱注射的安全性
大体时间：研究完成时，初次注射后 3 个月
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与研究相关的不良事件的频率和严重程度
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研究完成时，初次注射后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Larry Sirls, MD、Beaumont Hospital-Royal Oak
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月8日
初级完成 (实际的)
2020年9月1日
研究完成 (实际的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月1日
首次发布 (实际的)
2018年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月14日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2018-119
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
参与者数据将不可用
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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