Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OnabotulinumtoxinA blæreinjeksjonsstudie

14. januar 2022 oppdatert av: Larry Sirls, William Beaumont Hospitals

Er mindre mer? Øker reduksjon av OnabotulinumtoxinA-injeksjonssteder i blæren pasienttilfredsheten samtidig som effekten opprettholdes?

Pasienter med overaktiv blære (OAB) vil bli tilfeldig tildelt (som en mynt) til å motta 100 enheter onabotulinumtoxinA injisert i blæren på enten 3 steder eller 10 steder. Pasienttilfredshet og effektiviteten av medisinen vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overaktiv blære (OAB) er en vanlig tilstand som ofte har en negativ innvirkning på helserelatert livskvalitet. Primære og sekundære behandlinger inkluderer atferdsendring, bekkenbunnsfysioterapi og OAB-medisiner. OnabotulinumtoxinA (BTX) er en veletablert tredjelinjebehandling for refraktær OAB.

BTX har gått over i løpet av årene fra en prosedyre utført på operasjonssalen til en som vanligvis utføres på klinikken eller legekontoret. Selv om ti injeksjonssteder ofte praktiseres, har det vært kontinuerlig interesse for å redusere antall injeksjonssteder for å gjøre teknikken mer tolererbar og mer effektiv.

I denne studien vil refraktære OAB-pasienter randomiseres til å motta 100 enheter BTX over 3 eller 10 injeksjonssteder. Etterforskerne antar at reduksjon av antall injeksjonssteder kan forbedre pasientens tolerabilitet og tilfredshet med denne kontorbaserte prosedyren og potensielt redusere frekvensen av uønskede hendelser, inkludert hematuri og urinveisinfeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Beaumont Hospital-Royal Oak

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner og menn, 18 år eller eldre
  • Selvrapportert mislykket konservativ behandling av atferdsendringer og/eller orale medisiner for behandling av OAB
  • Gjennomsnittlig urinfrekvens på > 8 tomrom per dag som registrert i den første 3-dagers tømmedagboken
  • Selvrapporterte blæresymptomer > 3 måneder
  • Seponerte antimuskarinika/beta-3-agonister i > 2 uker før studieregistrering. Kan starte på nytt med antimuskarinika/beta-3-agonister hvis indisert > 6 uker etter Botox-injeksjoner.
  • I stand til å gi informert samtykke
  • Evne og villig til å følge alle studierelaterte prosedyrer
  • Tidligere OnabotulinumtoxinA-injeksjon minst tre måneder før studieregistrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller planlegger å bli gravid under studietiden
  • Diagnostisering av nevrogen blære med unntak av høyt fungerende slagpasienter
  • Hvis en pasient har fått plassert en tidligere nevromodulasjonsenhet, må den slås av i 2 uker i en utvaskingsperiode og forbli avslått gjennom hele studien
  • Tidligere ikke-responderende på behandling med onabotulinumtoxinA (BTX).
  • Pasienten kan ikke få behandling med perkutan nervestimulering (PTNS). Hvis pasienten mottar PTNS, må de stoppe i 1 måned før de går inn i studien.
  • Nekter å selvkateterisere eller ha inneliggende kateter ved urinretensjon
  • Bruk av utprøvende medikament/apparatbehandling innen de siste 4 ukene
  • Deltakelse i enhver klinisk undersøkelse som involverer eller påvirker gynekologisk funksjon, urin- eller nyrefunksjon innen de siste 4 ukene
  • Nåværende eller tidligere historie med enhver fysisk tilstand som etter etterforskerens mening kan sette emnet i fare eller forstyrre tolkningen av studieresultatene
  • Bekkenstrålebehandling
  • Kjent overfølsomhet for OnabotulinumtoxinA.
  • Tidligere infeksjon på OnabotulinumtoxinA-injeksjonsstedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3 injeksjonssteder
OnabotulinumtoxinA 100 Unit injeksjon på 3 steder i hele blæren
Legemiddel: OnabotulinumtoxinA 100 Unit Injection
Innledende behandling med mulighet for gjentatte injeksjoner hver 3. måned
Andre navn:
  • Botox
Eksperimentell: 10 injeksjonssteder
OnabotulinumtoxinA 100 Unit-injeksjon på 10 steder i blæren
Legemiddel: OnabotulinumtoxinA 100 Unit Injection
Innledende behandling med mulighet for gjentatte injeksjoner hver 3. måned
Andre navn:
  • Botox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall inkontinensepisoder per dag
Tidsramme: 3 måneder etter den første injeksjonen
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en 3-dagers annulleringsdagbok. På dagboken vil deltakerne registrere antall forekomster av tomrom over en 24-timers periode i 3 påfølgende dager. Antall tomrom ved 3 måneder er registrert.
3 måneder etter den første injeksjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av blære Symptom plager
Tidsramme: 3 måneder etter den første injeksjonen
I henhold til Overactive Bladder Questionnaire-Short Form (OABq-SF). Dette validerte målet evaluerer alvorlighetsgraden av symptomer på overaktiv blære og helserelatert livskvalitet. For hvert spørsmål vil deltakerne svare på hvor plaget de er av urinsymptomene fra "ikke i det hele tatt" (1), "litt" (2), "noe" (3), "ganske litt" (4), "mye" (5), og "veldig mye" (5). Hvert spørsmål vil bli scoret. Resultatene varierer fra 19-114. Jo høyere poengsum jo større opplevd grad av blæresymptom plager.
3 måneder etter den første injeksjonen
Alvorlighetsgrad av urinlekkasje
Tidsramme: 3 måneder etter den første injeksjonen
Per International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF). Dette validerte spørreskjemaet gir et mål for å vurdere virkningen av symptomer på inkontinens på livskvalitet og behandlingsresultat. Spørsmålselementer inkluderer hyppighet av urininkontinens, mengde lekkasje, generell påvirkning av urininkontinens og et selvdiagnostisk element. Poengsummen er mellom 0-21 med høyere verdier som indikerer økt alvorlighetsgrad.
3 måneder etter den første injeksjonen
Endring i symptomer på overaktiv blære
Tidsramme: 3 måneder etter den første injeksjonen
I følge Global Response Assessment (GRA). Deltakerne vil vurdere generelt hvordan deres OAB-symptomer/tilstand endret seg siden studiestart. Deltakerne vil velge "Markant dårligere" (1), "Moderats dårligere" (2), "Litt dårligere" (3), "Samme (uendret)" (4), "Litt forbedret" (5), "Moderat forbedret" (6), eller "Markant forbedret" (7). Poeng er fra 1-7 med en høyere poengsum som indikerer en større forbedring av symptomene. Antall deltakere som rapporterer hver vurdering vil bli rapportert.
3 måneder etter den første injeksjonen
Generell smertetoleranse for pasient med behandling
Tidsramme: Etter den første injeksjonen
I henhold til Visual Analog Scale (VAS). Deltakerne vil registrere mengden smerte ved å utføre behandlingen på en visuell analog skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). Visuelle analoge poengsum vil bli samlet på slutten av injeksjonsbesøket.
Etter den første injeksjonen
Totale tømningssymptomer etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter den første injeksjonen
I henhold til 3-dagers annulleringsdagbok. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en 3-dagers annulleringsdagbok. På dagboken vil deltakerne registrere antall forekomster av tomrom, trang- og stressinkontinensepisoder over en 24 timers periode i 3 påfølgende dager.
3 måneder etter den første injeksjonen
Sikkerhet ved blæreinjeksjoner
Tidsramme: Ved avsluttet studie, 3 måneder etter den første injeksjonen
Frekvens og alvorlighetsgrad av studierelaterte uønskede hendelser
Ved avsluttet studie, 3 måneder etter den første injeksjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Larry Sirls, MD, Beaumont Hospital-Royal Oak

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-119

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Deltakerdata vil ikke være tilgjengelig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere