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Étude sur l'injection d'onabotulinumtoxinA dans la vessie

14 janvier 2022 mis à jour par: Larry Sirls, William Beaumont Hospitals

Est-ce moins plus ? La diminution des sites d'injection d'OnabotulinumtoxinA dans la vessie augmente-t-elle la satisfaction des patients tout en maintenant l'efficacité ?

Les patients atteints d'hyperactivité vésicale (VHA) seront assignés au hasard (comme un revers de médaille) pour recevoir 100 unités d'onabotulinumtoxinA injectées dans la vessie sur 3 sites ou 10 sites. La satisfaction des patients et l'efficacité des médicaments seront évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La vessie hyperactive (VSA) est une affection courante qui a souvent un impact négatif sur la qualité de vie liée à la santé. Les traitements primaires et secondaires comprennent la modification du comportement, la physiothérapie du plancher pelvien et les médicaments OAB. L'onabotulinumtoxinA (BTX) est un traitement de troisième ligne bien établi pour l'hyperactivité vésicale réfractaire.

Au fil des ans, BTX est passé d'une procédure effectuée en salle d'opération à une procédure couramment effectuée en clinique ou au cabinet du médecin. Alors que dix sites d'injection sont couramment pratiqués, il y a eu un intérêt continu à réduire le nombre de sites d'injection pour rendre la technique plus tolérable et plus efficace.

Dans cette étude, les patients OAB réfractaires seront randomisés pour recevoir 100 unités de BTX sur 3 ou 10 sites d'injection. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la diminution du nombre de sites d'injection peut améliorer la tolérance et la satisfaction des patients vis-à-vis de cette procédure en cabinet et potentiellement réduire les taux d'événements indésirables, notamment l'hématurie et l'infection des voies urinaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Beaumont Hospital-Royal Oak

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes et hommes, 18 ans ou plus
  • Échec autodéclaré des soins conservateurs des modifications du comportement et/ou des médicaments oraux pour le traitement de l'hyperactivité vésicale
  • Fréquence urinaire moyenne > 8 mictions par jour, telle qu'enregistrée dans le journal mictionnel initial de 3 jours
  • Symptômes vésicaux autodéclarés > 3 mois
  • Abandon des antimuscariniques/bêta-3 agonistes pendant > 2 semaines avant l'inscription à l'étude. Peut redémarrer les antimuscariniques/bêta-3 agonistes si indiqué > 6 semaines après les injections de Botox.
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Capable et disposé à suivre toutes les procédures liées à l'étude
  • Injection antérieure d'onabotulinumtoxinA au moins trois mois avant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la durée de l'étude
  • Diagnostic de la vessie neurogène à l'exception des patients victimes d'AVC hautement fonctionnels
  • Si un patient a déjà placé un appareil de neuromodulation, il devra être éteint pendant 2 semaines pour une période de sevrage et rester éteint tout au long de l'étude
  • Anciens non-répondeurs au traitement par l'onabotulinumtoxinA (BTX)
  • Le patient ne peut pas recevoir de traitement par stimulation nerveuse percutanée (PTNS). Si le patient reçoit un PTNS, il doit s'arrêter pendant 1 mois avant d'entrer dans l'étude.
  • Refus de s'auto-sonder ou d'avoir une sonde à demeure en cas de rétention urinaire
  • Utilisation d'un traitement médicamenteux/dispositif expérimental au cours des 4 dernières semaines
  • Participation à toute investigation clinique impliquant ou impactant la fonction gynécologique, urinaire ou rénale au cours des 4 dernières semaines
  • Antécédents actuels ou passés de toute condition physique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait mettre le sujet en danger ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
  • Radiothérapie pelvienne
  • Hypersensibilité connue à OnabotulinumtoxinA.
  • Infection antérieure au site d'injection d'OnabotulinumtoxinA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 3 sites d'injection
OnabotulinumtoxinA 100Injection d'unité dans 3 sites dans toute la vessie
Médicament: Injection d'onabotulinumtoxinA 100 unités
Traitement initial avec possibilité d'injections répétées tous les 3 mois
Autres noms:
  • Botox
Expérimental: 10 sites d'injection
OnabotulinumtoxinA 100 Unité d'injection dans 10 sites à travers la vessie
Médicament: Injection d'onabotulinumtoxinA 100 unités
Traitement initial avec possibilité d'injections répétées tous les 3 mois
Autres noms:
  • Botox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'épisodes d'incontinence par jour
Délai: 3 mois après la première injection
Les participants seront invités à remplir un journal de miction de 3 jours. Sur le journal, les participants enregistreront le nombre d'occurrences de vides sur une période de 24 heures pendant 3 jours consécutifs. Le nombre de mictions à 3 mois est enregistré.
3 mois après la première injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de gêne des symptômes de la vessie
Délai: 3 mois après la première injection
Selon le questionnaire court sur la vessie hyperactive (OABq-SF). Cette mesure validée évalue la gravité des symptômes d'hyperactivité vésicale et la qualité de vie liée à la santé. Pour chaque question, les participants répondront à quel point ils sont gênés par leurs symptômes urinaires parmi "pas du tout" (1), "un peu" (2), "un peu" (3), "assez" (4), "beaucoup" (5) et "beaucoup" (5). Chaque question sera notée. Les scores vont de 19 à 114. Plus le score est élevé, plus le degré perçu de gêne des symptômes de la vessie est élevé.
3 mois après la première injection
Gravité des fuites d'urine
Délai: 3 mois après la première injection
Selon la consultation internationale sur l'incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF). Ce questionnaire validé fournit une mesure pour évaluer l'impact des symptômes d'incontinence sur la qualité de vie et les résultats du traitement. Les questions comprennent la fréquence de l'incontinence urinaire, la quantité de fuites, l'impact global de l'incontinence urinaire et un élément d'autodiagnostic. Le score est compris entre 0 et 21, les valeurs les plus élevées indiquant une gravité accrue.
3 mois après la première injection
Modification des symptômes de la vessie hyperactive
Délai: 3 mois après la première injection
Selon l'évaluation de la réponse globale (GRA). Les participants évalueront globalement la façon dont leurs symptômes/conditions d'hyperactivité vésicale ont changé depuis le début de l'étude. Les participants sélectionneront, "Marquement pire" (1), "Modérément pire" (2), "Légèrement pire" (3), "Idem (inchangé)" (4), "Légèrement amélioré" (5), "Modérément amélioré" (6), ou "Marquement amélioré" (7). Les scores vont de 1 à 7, un score plus élevé indiquant une plus grande amélioration des symptômes. Le nombre de participants déclarant chaque évaluation sera indiqué.
3 mois après la première injection
Tolérance globale de la douleur du patient avec le traitement
Délai: Après la première injection
Selon l'échelle visuelle analogique (EVA). Les participants enregistreront la quantité de douleur d'effectuer le traitement sur une échelle visuelle analogique de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Les scores visuels analogiques seront recueillis à la fin de la visite d'injection.
Après la première injection
Symptômes mictionnels globaux à 3 mois
Délai: 3 mois après la première injection
Selon le journal de miction de 3 jours. Les participants seront invités à remplir un journal de miction de 3 jours. Sur le journal, les participants consigneront le nombre d'occurrences d'épisodes d'incontinence mictionnelle, impérieuse et d'effort sur une période de 24 heures pendant 3 jours consécutifs.
3 mois après la première injection
Sécurité des injections dans la vessie
Délai: A la fin de l'étude, 3 mois après l'injection initiale
Fréquence et gravité des événements indésirables liés à l'étude
A la fin de l'étude, 3 mois après l'injection initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

William Beaumont Hospitals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Larry Sirls, MD, Beaumont Hospital-Royal Oak

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2018

Première publication (Réel)

14 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-119

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données des participants ne seront pas disponibles

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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