Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OnabotulinumtoxinA Injektionsstudie i urinblåsan

14 januari 2022 uppdaterad av: Larry Sirls, William Beaumont Hospitals

Är Mindre Mer? Ökar minskningen av OnabotulinumtoxinA-injektionsställena i urinblåsan patienttillfredsställelsen med bibehållen effekt?

Patienter med överaktiv blåsa (OAB) kommer att slumpmässigt tilldelas (som ett mynt) för att få 100 enheter onabotulinumtoxinA injicerat i urinblåsan på antingen 3 ställen eller 10 ställen. Patientnöjdhet och läkemedlets effektivitet kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Överaktiv blåsa (OAB) är ett vanligt tillstånd som ofta har en negativ inverkan på hälsorelaterad livskvalitet. Primära och sekundära behandlingar inkluderar beteendemodifiering, bäckenbottensjukgymnastik och OAB-mediciner. OnabotulinumtoxinA (BTX) är en väletablerad tredje linjens behandling för refraktär OAB.

BTX har övergått under åren från ett förfarande som utförs i operationssalen till ett som vanligtvis görs på kliniken eller läkarmottagningen. Medan tio injektionsställen är vanligt förekommande, har det funnits ett fortsatt intresse för att minska antalet injektionsställen för att göra tekniken mer tolererbar och effektivare.

I denna studie kommer refraktära OAB-patienter att randomiseras för att få 100 enheter BTX över 3 eller 10 injektionsställen. Utredarna antar att en minskning av antalet injektionsställen kan förbättra patientens tolerabilitet och tillfredsställelse med denna kontorsbaserade procedur och potentiellt minska frekvensen av biverkningar inklusive hematuri och urinvägsinfektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Beaumont Hospital-Royal Oak

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor och män, 18 år eller äldre
  • Självrapporterad misslyckad konservativ vård av beteendeförändringar och/eller orala mediciner för behandling av OAB
  • Genomsnittlig urintömningsfrekvens på > 8 hålrum per dag som registrerats i den första 3-dagars tömningsdagboken
  • Självrapporterade blåsymtom > 3 månader
  • Avbrutna antimuskarinika/beta-3-agonister i > 2 veckor före studieinskrivning. Kan starta om antimuskarinika/beta-3-agonister om indikerat > 6 veckor efter Botox-injektioner.
  • Kan ge informerat samtycke
  • Kapabel och villig att följa alla studierelaterade procedurer
  • Tidigare injektion med OnabotulinumtoxinA minst tre månader före studieregistrering.

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller planerar att bli gravid under studietiden
  • Diagnos av neurogen urinblåsa med undantag för högt fungerande strokepatienter
  • Om en patient har fått en tidigare neuromodulationsenhet placerad måste den stängas av i 2 veckor under en tvättperiod och förbli avstängd under hela studien
  • Tidigare icke-svarare på onabotulinumtoxinA (BTX) terapi
  • Patienten kan inte få behandling med perkutan nervstimulering (PTNS). Om patienten får PTNS måste de sluta i 1 månad innan de går in i studien.
  • Vägran att självkateterisera eller ha innestående kateter vid urinretention
  • Användning av prövningsläkemedel/apparatbehandling inom de senaste 4 veckorna
  • Deltagande i någon klinisk undersökning som involverar eller påverkar gynekologisk funktion, urin- eller njurfunktion under de senaste 4 veckorna
  • Nuvarande eller tidigare historia av något fysiskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan sätta försökspersonen i riskzonen eller störa tolkningen av studieresultaten
  • Behandling av bäckenstrålning
  • Känd överkänslighet mot OnabotulinumtoxinA.
  • Tidigare infektion vid OnabotulinumtoxinA injektionsställe.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3 injektionsställen
OnabotulinumtoxinA 100 Unit-injektion på 3 platser i hela blåsan
Läkemedel: OnabotulinumtoxinA 100 Unit Injection
Initial behandling med möjlighet till upprepade injektioner var tredje månad
Andra namn:
  • Botox
Experimentell: 10 injektionsställen
OnabotulinumtoxinA 100 Unit-injektion på 10 platser i hela urinblåsan
Läkemedel: OnabotulinumtoxinA 100 Unit Injection
Initial behandling med möjlighet till upprepade injektioner var tredje månad
Andra namn:
  • Botox

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal inkontinensepisoder per dag
Tidsram: 3 månader efter den första injektionen
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i en 3-dagars tulldagbok. I dagboken kommer deltagarna att registrera antalet förekomster av tomrum under en 24-timmarsperiod under 3 dagar i följd. Antal tomrum efter 3 månader registreras.
3 månader efter den första injektionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av urinblåsa Symtombesvär
Tidsram: 3 månader efter den första injektionen
Enligt den överaktiva urinblåsan - Kort formulär (OABq-SF). Detta validerade mått utvärderar svårighetsgraden av symtom på överaktiv blåsa och hälsorelaterad livskvalitet. För varje fråga kommer deltagarna att svara på hur besvärade de är av sina urinsymtom från "inte alls" (1), "lite" (2), "något" (3), "ganska lite" (4), "mycket mycket" (5) och "mycket mycket" (5). Varje fråga kommer att poängsättas. Poäng varierar från 19-114. Ju högre poäng desto större upplevd grad av blåsymtombesvär.
3 månader efter den första injektionen
Svårighetsgrad av urinläckage
Tidsram: 3 månader efter den första injektionen
Enligt International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF). Detta validerade frågeformulär tillhandahåller ett mått för att bedöma effekten av symtom på inkontinens på livskvalitet och behandlingsresultat. Frågepunkter inkluderar frekvens av urininkontinens, mängd läckage, total påverkan av urininkontinens och ett självdiagnostiskt föremål. Poängen är mellan 0-21 med högre värden som indikerar ökad svårighetsgrad.
3 månader efter den första injektionen
Förändring i symtom på överaktiv blåsa
Tidsram: 3 månader efter den första injektionen
Enligt Global Response Assessment (GRA). Deltagarna kommer att bedöma hur deras OAB-symtom/tillstånd har förändrats sedan studien startade. Deltagarna kommer att välja "Mycket sämre" (1), "Mångt sämre" (2), "Lätt sämre" (3), "Samma (oförändrad)" (4), "Något förbättrad" (5), "Mångt förbättrad" (6), eller "Markant förbättrad" (7). Poängen är från 1-7 med en högre poäng som indikerar en större förbättring av symtomen. Antal deltagare som rapporterar varje bedömning kommer att rapporteras.
3 månader efter den första injektionen
Övergripande patientens smärttolerans med behandling
Tidsram: Efter den första injektionen
Enligt Visual Analog Scale (VAS). Deltagarna kommer att registrera mängden smärta för att utföra behandlingen på en visuell analog skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig). Visuella analoga poäng kommer att samlas in i slutet av injektionsbesöket.
Efter den första injektionen
Totala tömningssymtom efter 3 månader
Tidsram: 3 månader efter den första injektionen
Enligt 3-dagars tulldagboken. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i en 3-dagars tulldagbok. I dagboken kommer deltagarna att registrera antalet förekomster av tomrum, ångest och stressinkontinensepisoder under en 24-timmarsperiod under 3 dagar i följd.
3 månader efter den första injektionen
Säkerhet för blåsinjektioner
Tidsram: Vid avslutad studie, 3 månader efter den första injektionen
Frekvens och svårighetsgrad av studierelaterade biverkningar
Vid avslutad studie, 3 månader efter den första injektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Utredare

  • Huvudutredare: Larry Sirls, MD, Beaumont Hospital-Royal Oak

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2018

Första postat (Faktisk)

14 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-119

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Deltagardata kommer inte att vara tillgängliga

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på OnabotulinumtoxinA 100 Unit Injection

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera