Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование инъекций онаботулотоксина в мочевой пузырь

14 января 2022 г. обновлено: Larry Sirls, William Beaumont Hospitals

Меньше больше? Повышает ли уменьшение количества мест инъекции онаботулотоксина А в мочевом пузыре удовлетворенность пациентов при сохранении эффективности?

Пациенты с гиперактивным мочевым пузырем (ГМП) будут случайным образом распределены (как подбрасывание монеты) для введения 100 единиц онаботулотоксина А, вводимого в мочевой пузырь либо в 3, либо в 10 мест. Будут оцениваться удовлетворенность пациентов и эффективность лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гиперактивный мочевой пузырь (ГАМП) является распространенным заболеванием, которое часто оказывает негативное влияние на качество жизни, связанное со здоровьем. Первичное и вторичное лечение включает в себя модификацию поведения, физиотерапию тазового дна и медикаментозное лечение ГАМП. Онаботулотоксин А (БТ) является хорошо зарекомендовавшей себя терапией третьей линии при рефрактерном ГАМП.

За прошедшие годы BTX превратилась из процедуры, проводимой в операционной, в процедуру, которую обычно проводят в клинике или кабинете врача. Хотя обычно практикуется десять мест инъекций, сохраняется интерес к уменьшению количества мест инъекций, чтобы сделать эту технику более переносимой и более эффективной.

В этом исследовании пациенты с рефрактерным ГАМП будут рандомизированы для получения 100 единиц ботулотоксина в 3 или 10 мест инъекций. Исследователи предполагают, что уменьшение количества мест для инъекций может улучшить переносимость и удовлетворенность пациентов этой амбулаторной процедурой и потенциально снизить частоту побочных эффектов, включая гематурию и инфекцию мочевыводящих путей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Женщины и мужчины от 18 лет и старше
  • Самооценка неудачного консервативного лечения поведенческих модификаций и/или пероральных препаратов для лечения ГАМП
  • Средняя частота мочеиспускания > 8 мочеиспусканий в день, как записано в начальном 3-дневном дневнике мочеиспускания.
  • Самооценка симптомов мочевого пузыря > 3 месяцев
  • Прекращение приема антимускариновых препаратов/агонистов бета-3 более чем за 2 недели до включения в исследование. Можно возобновить прием антимускариновых препаратов/бета-3-агонистов по показаниям > 6 недель после инъекций ботокса.
  • Способен дать информированное согласие
  • Способен и готов следовать всем процедурам, связанным с обучением
  • Предыдущая инъекция онаботулотоксина А не менее чем за три месяца до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Беременность или планирование беременности во время исследования
  • Диагностика нейрогенного мочевого пузыря, за исключением высокофункциональных пациентов с инсультом
  • Если пациенту ранее устанавливали устройство для нейромодуляции, его необходимо будет отключить на 2 недели на период вымывания и оставить выключенным на протяжении всего исследования.
  • Ранее не ответившие на терапию онаботулотоксином А (БТ)
  • Пациент не может получать терапию чрескожной стимуляцией нервов (PTNS). Если пациент получает PTNS, ему необходимо прекратить прием за 1 месяц до включения в исследование.
  • Отказ от самостоятельной катетеризации или установки постоянного катетера в случае задержки мочи.
  • Использование исследуемого лекарственного средства/устройства терапии в течение последних 4 недель
  • Участие в любом клиническом исследовании, включающем или влияющем на гинекологическую функцию, мочевыделительную или почечную функцию в течение последних 4 недель.
  • Текущая или предыдущая история любого физического состояния, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску или помешать интерпретации результатов исследования.
  • Тазовая лучевая терапия
  • Известная гиперчувствительность к онаботулотоксину А.
  • Перенесенная инфекция в месте инъекции онаботулотоксина А.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 3 места для инъекций
OnabotulinumtoxinA 100 Единиц инъекции в 3 места по всему мочевому пузырю
Лекарство: OnabotulinumtoxinA 100ЕД инъекций
Начальное лечение с возможностью повторных инъекций каждые 3 месяца
Другие имена:
  • Ботокс
Экспериментальный: 10 мест для инъекций
OnabotulinumtoxinA 100 ЕД инъекций в 10 точек по всему мочевому пузырю
Лекарство: OnabotulinumtoxinA 100ЕД инъекций
Начальное лечение с возможностью повторных инъекций каждые 3 месяца
Другие имена:
  • Ботокс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эпизодов недержания мочи в день
Временное ограничение: Через 3 месяца после первой инъекции
Участникам будет предложено заполнить 3-дневный дневник мочеиспускания. В дневнике участники будут записывать количество случаев опорожнения в течение 24-часового периода в течение 3 дней подряд. Регистрируют количество мочеиспусканий через 3 месяца.
Через 3 месяца после первой инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень беспокойства симптомов мочевого пузыря
Временное ограничение: Через 3 месяца после первой инъекции
Согласно краткой форме опросника гиперактивного мочевого пузыря (OABq-SF). Эта валидированная мера оценивает тяжесть симптомов гиперактивного мочевого пузыря и качество жизни, связанное со здоровьем. На каждый вопрос участники ответят, насколько их беспокоят симптомы мочеиспускания: «совсем нет» (1), «немного» (2), «несколько» (3), «совсем немного» (4), «много» (5) и «очень много» (5). Каждый вопрос будет оцениваться. Оценки варьируются от 19 до 114. Чем выше балл, тем выше воспринимаемая степень беспокоящих симптомов мочевого пузыря.
Через 3 месяца после первой инъекции
Тяжесть подтекания мочи
Временное ограничение: Через 3 месяца после первой инъекции
Согласно краткой форме анкеты Международной консультации по вопросам недержания мочи (ICIQ-SF). Этот утвержденный вопросник позволяет оценить влияние симптомов недержания мочи на качество жизни и исход лечения. Пункты вопросов включают частоту недержания мочи, объем подтекания, общее влияние недержания мочи и пункт самодиагностики. Оценка находится в диапазоне от 0 до 21, причем более высокие значения указывают на повышенную серьезность.
Через 3 месяца после первой инъекции
Изменение симптомов гиперактивного мочевого пузыря
Временное ограничение: Через 3 месяца после первой инъекции
Согласно Глобальной оценке ответных мер (GRA). Участники будут оценивать в целом, как изменились их симптомы/состояние ГАМП с момента начала исследования. Участники выберут «Заметно хуже» (1), «Умеренно хуже» (2), «Немного хуже» (3), «Так же (без изменений)» (4), «Немного улучшилось» (5), «Умеренно улучшилось». (6) или «Заметно улучшилось» (7). Баллы от 1 до 7, где более высокий балл указывает на большее улучшение симптомов. Будет указано количество участников, сообщивших о каждой оценке.
Через 3 месяца после первой инъекции
Общая переносимость боли пациентом при лечении
Временное ограничение: После первой инъекции
По визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Участники будут записывать степень боли при выполнении процедуры по визуальной аналоговой шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить). Визуальные аналоговые баллы будут собраны в конце визита для инъекции.
После первой инъекции
Общие симптомы мочеиспускания через 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после первой инъекции
Согласно 3-дневному дневнику мочеиспускания. Участникам будет предложено заполнить 3-дневный дневник мочеиспускания. В дневнике участники будут записывать количество эпизодов мочеиспускания, императивных позывов и недержания мочи при напряжении в течение 24 часов в течение 3 дней подряд.
Через 3 месяца после первой инъекции
Безопасность инъекций мочевого пузыря
Временное ограничение: По завершении исследования, через 3 месяца после первоначальной инъекции
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с исследованием
По завершении исследования, через 3 месяца после первоначальной инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

William Beaumont Hospitals

Следователи

  • Главный следователь: Larry Sirls, MD, Beaumont Hospital-Royal Oak

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-119

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные участников будут недоступны

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться