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OnabotulinumtoxinA-Blaseninjektionsstudie

14. Januar 2022 aktualisiert von: Larry Sirls, William Beaumont Hospitals

Ist weniger mehr? Erhöht die Verringerung der OnabotulinumtoxinA-Injektionsstellen in der Blase die Patientenzufriedenheit bei gleichzeitiger Beibehaltung der Wirksamkeit?

Patienten mit überaktiver Blase (OAB) werden nach dem Zufallsprinzip (wie ein Münzwurf) zugewiesen und erhalten 100 Einheiten OnabotulinumtoxinA, die entweder an 3 oder an 10 Stellen in die Blase injiziert werden. Die Patientenzufriedenheit und die Wirksamkeit des Medikaments werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Überaktive Blase (OAB) ist eine häufige Erkrankung, die sich häufig negativ auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität auswirkt. Zu den primären und sekundären Behandlungen gehören Verhaltensänderungen, Physiotherapie für den Beckenboden und OAB-Medikamente. OnabotulinumtoxinA (BTX) ist eine etablierte Drittlinientherapie für refraktäres OAB.

BTX hat sich im Laufe der Jahre von einem Verfahren, das im Operationssaal durchgeführt wird, zu einem Verfahren entwickelt, das üblicherweise in der Klinik oder Arztpraxis durchgeführt wird. Während üblicherweise zehn Injektionsstellen praktiziert werden, besteht weiterhin Interesse daran, die Anzahl der Injektionsstellen zu reduzieren, um die Technik erträglicher und effizienter zu machen.

In dieser Studie werden refraktäre OAB-Patienten randomisiert und erhalten 100 Einheiten BTX an 3 oder 10 Injektionsstellen. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Verringerung der Anzahl der Injektionsstellen die Verträglichkeit und Zufriedenheit des Patienten mit diesem praxisnahen Verfahren verbessern und möglicherweise die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wie Hämaturie und Harnwegsinfektionen verringern könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Hospital-Royal Oak

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer ab 18 Jahren
  • Selbstberichtete fehlgeschlagene konservative Behandlung von Verhaltensänderungen und/oder oralen Medikamenten zur Behandlung von OAB
  • Durchschnittliche Harnfrequenz von > 8 Wasserlassen pro Tag, wie im ersten 3-Tage-Miktionstagebuch aufgezeichnet
  • Selbstberichtete Blasensymptome > 3 Monate
  • Absetzen von Antimuskarinika/Beta-3-Agonisten für > 2 Wochen vor Studieneinschluss. Bei Bedarf kann die Behandlung mit Antimuskarinika/Beta-3-Agonisten > 6 Wochen nach der Botox-Injektion wieder aufgenommen werden.
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Fähig und bereit, alle studienbezogenen Verfahren zu befolgen
  • Vorherige OnabotulinumtoxinA-Injektion mindestens drei Monate vor Studieneinschluss.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder planend, während der Studiendauer schwanger zu werden
  • Diagnose einer neurogenen Blase mit Ausnahme hochfunktioneller Schlaganfallpatienten
  • Wenn einem Patienten zuvor ein Neuromodulationsgerät eingesetzt wurde, muss es für eine Auswaschphase zwei Wochen lang ausgeschaltet werden und während der gesamten Studie ausgeschaltet bleiben
  • Frühere Non-Responder auf die OnabotulinumtoxinA (BTX)-Therapie
  • Der Patient kann keine Therapie mit perkutaner Nervenstimulation (PTNS) erhalten. Wenn der Patient PTNS erhält, muss er vor Beginn der Studie einen Monat lang pausieren.
  • Weigerung, sich bei Harnverhalt selbst zu katheterisieren oder einen Dauerkatheter zu haben
  • Verwendung einer Prüfpräparat-/Gerätetherapie innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Teilnahme an einer klinischen Untersuchung, die die gynäkologische, Harn- oder Nierenfunktion betrifft oder beeinträchtigt, innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte jeglicher körperlicher Beschwerden, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Bestrahlung des Beckens
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen OnabotulinumtoxinA.
  • Frühere Infektion an der Injektionsstelle von OnabotulinumtoxinA.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3 Injektionsstellen
OnabotulinumtoxinA 100-Einheiten-Injektion an 3 Stellen in der Blase
Arzneimittel: OnabotulinumtoxinA 100-Einheiten-Injektion
Erstbehandlung mit der Möglichkeit einer Wiederholungsinjektion alle 3 Monate
Andere Namen:
  • Botox
Experimental: 10 Injektionsstellen
OnabotulinumtoxinA 100-Einheiten-Injektion an 10 Stellen in der Blase
Arzneimittel: OnabotulinumtoxinA 100-Einheiten-Injektion
Erstbehandlung mit der Möglichkeit einer Wiederholungsinjektion alle 3 Monate
Andere Namen:
  • Botox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Inkontinenzepisoden pro Tag
Zeitfenster: 3 Monate nach der ersten Injektion
Die Teilnehmer werden gebeten, ein dreitägiges Entleerungstagebuch zu führen. Im Tagebuch erfassen die Teilnehmer die Anzahl der auftretenden Lücken über einen Zeitraum von 24 Stunden an drei aufeinanderfolgenden Tagen. Die Anzahl der Lücken nach 3 Monaten wird aufgezeichnet.
3 Monate nach der ersten Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Blasensymptomstörung
Zeitfenster: 3 Monate nach der ersten Injektion
Gemäß dem Fragebogen zur überaktiven Blase – Kurzform (OABq-SF). Diese validierte Messung bewertet den Schweregrad der Symptome einer überaktiven Blase und die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Bei jeder Frage antworten die Teilnehmer mit „überhaupt nicht“ (1), „ein wenig“ (2), „etwas“ (3), „ziemlich“ (4), „überhaupt nicht“ (1), „ziemlich“ (4), „überhaupt nicht“ (1), „ziemlich“ (4). „sehr gutes Angebot“ (5) und „sehr tolles Angebot“ (5). Jede Frage wird bewertet. Die Punktzahlen liegen zwischen 19 und 114. Je höher der Wert, desto stärker wird der Grad der Störung durch Blasensymptome wahrgenommen.
3 Monate nach der ersten Injektion
Schweregrad des Urinverlusts
Zeitfenster: 3 Monate nach der ersten Injektion
Gemäß der International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF). Dieser validierte Fragebogen bietet ein Maß zur Beurteilung der Auswirkungen von Inkontinenzsymptomen auf die Lebensqualität und das Behandlungsergebnis. Zu den Fragepunkten gehören die Häufigkeit der Harninkontinenz, die Menge der Harninkontinenz, die Gesamtauswirkungen der Harninkontinenz und ein Selbstdiagnosepunkt. Die Bewertung liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf einen erhöhten Schweregrad hinweisen.
3 Monate nach der ersten Injektion
Veränderung der Symptome einer überaktiven Blase
Zeitfenster: 3 Monate nach der ersten Injektion
Gemäß dem Global Response Assessment (GRA). Die Teilnehmer werden insgesamt beurteilen, wie sich ihre OAB-Symptome/-Bedingungen seit Beginn der Studie verändert haben. Die Teilnehmer wählen aus: „Deutlich schlechter“ (1), „Mäßig schlechter“ (2), „Leicht schlechter“ (3), „Gleich (unverändert)“ (4), „Leicht verbessert“ (5), „Mäßig verbessert“ (6) oder „Deutlich verbessert“ (7). Die Werte liegen zwischen 1 und 7, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Verbesserung der Symptome hinweist. Die Anzahl der Teilnehmer, die jede Bewertung melden, wird gemeldet.
3 Monate nach der ersten Injektion
Allgemeine Schmerztoleranz des Patienten während der Behandlung
Zeitfenster: Nach der ersten Injektion
Gemäß der visuellen Analogskala (VAS). Die Teilnehmer zeichnen das Ausmaß der Schmerzen bei der Durchführung der Behandlung auf einer visuellen Analogskala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste vorstellbare Schmerzen) auf. Am Ende des Injektionsbesuchs werden visuelle Analogwerte erhoben.
Nach der ersten Injektion
Allgemeine Entleerungssymptome nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der ersten Injektion
Gemäß dem 3-Tage-Miktionstagebuch. Die Teilnehmer werden gebeten, ein dreitägiges Entleerungstagebuch zu führen. Im Tagebuch erfassen die Teilnehmer die Häufigkeit von Harninkontinenz-, Drang- und Belastungsinkontinenz-Episoden über einen Zeitraum von 24 Stunden an drei aufeinanderfolgenden Tagen.
3 Monate nach der ersten Injektion
Sicherheit von Blaseninjektionen
Zeitfenster: Bei Abschluss der Studie, 3 Monate nach der ersten Injektion
Häufigkeit und Schwere studienbedingter unerwünschter Ereignisse
Bei Abschluss der Studie, 3 Monate nach der ersten Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Ermittler

  • Hauptermittler: Larry Sirls, MD, Beaumont Hospital-Royal Oak

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-119

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Teilnehmerdaten sind nicht verfügbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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