Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie injekce močového měchýře onabotulinumtoxinA

14. ledna 2022 aktualizováno: Larry Sirls, William Beaumont Hospitals

Je méně více? Zvyšuje úbytek míst vpichu OnabotulinumtoxinA v močovém měchýři spokojenost pacientů při zachování účinnosti?

Pacienti s hyperaktivním močovým měchýřem (OAB) budou náhodně rozděleni (jako hod mincí), aby dostali 100 jednotek onabotulinumtoxinu A injikovaných do močového měchýře buď na 3 místech, nebo na 10 místech. Bude hodnocena spokojenost pacientů a účinnost medikace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hyperaktivní močový měchýř (OAB) je běžný stav, který má často negativní dopad na kvalitu života související se zdravím. Primární a sekundární léčba zahrnuje modifikaci chování, fyzikální terapii pánevního dna a léčbu OAB. OnabotulinumtoxinA (BTX) je dobře zavedená terapie třetí linie pro refrakterní OAB.

BTX v průběhu let přešla z procedury prováděné na operačním sále na proceduru, která se běžně provádí na klinice nebo v ordinaci lékaře. I když se běžně používá deset míst vpichu, přetrvává zájem o snížení počtu míst vpichu, aby byla tato technika snesitelnější a účinnější.

V této studii budou refrakterní pacienti s OAB randomizováni tak, aby dostali 100 jednotek BTX na 3 nebo 10 injekčních míst. Vyšetřovatelé předpokládají, že snížení počtu míst vpichu může zlepšit snášenlivost a spokojenost pacientů s tímto postupem v ordinaci a potenciálně snížit výskyt nežádoucích příhod včetně hematurie a infekce močových cest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont Hospital-Royal Oak

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži ve věku 18 let nebo starší
  • Self-reported selhala konzervativní péče o modifikace chování a/nebo perorální léky pro léčbu OAB
  • Průměrná frekvence močení > 8 močení za den zaznamenaná v úvodním 3denním deníku
  • Samostatně hlášené příznaky močového měchýře > 3 měsíce
  • Vysazení antimuskarinik/beta-3 agonistů po dobu > 2 týdnů před zařazením do studie. Pokud je to indikováno, může znovu zahájit léčbu antimuskariniky/beta-3 agonisty > 6 týdnů po botoxových injekcích.
  • Schopný dát informovaný souhlas
  • Schopný a ochotný dodržovat všechny postupy související se studiem
  • Předchozí injekce onabotulinumtoxinuA alespoň tři měsíce před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo plánující otěhotnět během trvání studie
  • Diagnostika neurogenního močového měchýře s výjimkou vysoce funkčních pacientů s cévní mozkovou příhodou
  • Pokud měl pacient dříve umístěno neuromodulační zařízení, bude muset být vypnuto po dobu 2 týdnů na vymývací období a zůstat vypnuté po celou dobu studie
  • Předchozí pacienti, kteří nereagovali na léčbu onabotulinumtoxinem A (BTX).
  • Pacient nemůže být léčen perkutánní nervovou stimulací (PTNS). Pokud pacient dostává PTNS, musí přestat na 1 měsíc před vstupem do studie.
  • Odmítnutí autokatetrizace nebo zavedení katétru v případě retence moči
  • Užívání zkoumané lékové/přístrojové terapie během posledních 4 týdnů
  • Účast na jakémkoli klinickém vyšetření zahrnujícím nebo ovlivňující gynekologickou, močovou nebo renální funkci během posledních 4 týdnů
  • Současná nebo minulá anamnéza jakéhokoli fyzického stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl subjekt vystavit riziku nebo narušit interpretaci výsledků studie
  • Radiační léčba pánve
  • Známá přecitlivělost na onabotulinumtoxinA.
  • Předchozí infekce v místě vpichu OnabotulinumtoxinA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3 Místa vpichu
OnabotulinumtoxinA 100Unit injekce do 3 míst v celém močovém měchýři
Lék: OnabotulinumtoxinA 100Unit Injection
Počáteční léčba s možností opakování injekcí každé 3 měsíce
Ostatní jména:
  • Botox
Experimentální: 10 injekčních míst
OnabotulinumtoxinA 100Unit injekce do 10 míst v celém močovém měchýři
Lék: OnabotulinumtoxinA 100Unit Injection
Počáteční léčba s možností opakování injekcí každé 3 měsíce
Ostatní jména:
  • Botox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod inkontinence za den
Časové okno: 3 měsíce po první injekci
Účastníci budou požádáni o vyplnění 3denního mikčního deníku. Do deníku budou účastníci zaznamenávat počet výskytů dutin za 24 hodin po dobu 3 po sobě jdoucích dnů. Zaznamenává se počet vyprázdnění za 3 měsíce.
3 měsíce po první injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň příznaku močového měchýře Obtěžování
Časové okno: 3 měsíce po první injekci
Podle krátkého formuláře dotazníku o hyperaktivním močovém měchýři (OABq-SF). Toto ověřené měření hodnotí závažnost symptomů hyperaktivního močového měchýře a kvalitu života související se zdravím. U každé otázky účastníci odpoví, jak je obtěžují jejich močové symptomy: „vůbec ne“ (1), „trochu“ (2), „poněkud“ (3), „docela“ (4), „velmi mnoho“ (5) a „velmi mnoho“ (5). Každá otázka bude bodována. Skóre se pohybuje od 19 do 114. Čím vyšší skóre, tím větší vnímaný stupeň obtíží močového měchýře.
3 měsíce po první injekci
Závažnost úniku moči
Časové okno: 3 měsíce po první injekci
Podle Mezinárodního dotazníku o inkontinenci – krátkého formuláře (ICIQ-SF). Tento validovaný dotazník poskytuje měřítko k posouzení dopadu příznaků inkontinence na kvalitu života a výsledek léčby. Otázky zahrnují frekvenci močové inkontinence, množství úniku moči, celkový dopad močové inkontinence a autodiagnostickou položku. Skóre je mezi 0-21, přičemž vyšší hodnoty indikují zvýšenou závažnost.
3 měsíce po první injekci
Změna příznaků hyperaktivního močového měchýře
Časové okno: 3 měsíce po první injekci
Podle Global Response Assessment (GRA). Účastníci celkově posoudí, jak se jejich symptomy/stav OAB změnily od zahájení studie. Účastníci vyberou: „Výrazně horší“ (1), „Středně horší“ (2), „Mírně horší“ (3), „Stejné (nezměněno)“ (4), „Mírně lepší“ (5), „Středně lepší“ (6), nebo "Výrazně vylepšené" (7). Skóre je od 1 do 7, přičemž vyšší skóre znamená větší zlepšení symptomů. Budou hlášeny počty účastníků hlásících se ke každému hodnocení.
3 měsíce po první injekci
Celková snášenlivost bolesti pacientem s léčbou
Časové okno: Po úvodní injekci
Podle vizuální analogové škály (VAS). Účastníci zaznamenají míru bolesti při provádění léčby na vizuální analogové stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Vizuální analogové skóre bude shromážděno na konci injekční návštěvy.
Po úvodní injekci
Celkové příznaky vyprazdňování po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po první injekci
Podle 3denního vyprazdňovacího deníku. Účastníci budou požádáni o vyplnění 3denního mikčního deníku. Do deníku budou účastníci zaznamenávat počet výskytů močení, nutkání a epizod stresové inkontinence během 24 hodin po 3 po sobě jdoucí dny.
3 měsíce po první injekci
Bezpečnost injekcí do močového měchýře
Časové okno: Při dokončení studie, 3 měsíce po úvodní injekci
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod souvisejících se studií
Při dokončení studie, 3 měsíce po úvodní injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

William Beaumont Hospitals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Larry Sirls, MD, Beaumont Hospital-Royal Oak

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-119

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje o účastnících nebudou k dispozici

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OnabotulinumtoxinA 100Unit Injection

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit