OnabotulinumtoxinA virtsarakon injektiotutkimus
perjantai 14. tammikuuta 2022 päivittänyt: Larry Sirls, William Beaumont Hospitals
Onko vähemmän enemmän? Lisääkö OnabotulinumtoxinA-pistoskohtien vähentäminen virtsarakossa potilastyytyväisyyttä säilyttäen samalla tehon?
Potilaat, joilla on yliaktiivinen virtsarakko (OAB), jaetaan satunnaisesti (kuten kolikonheitto) saamaan 100 yksikköä onabotulinumtoxinA:ta injektoituna rakkoon joko 3 tai 10 kohtaan.
Potilastyytyväisyys ja lääkkeen tehokkuus arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yliaktiivinen virtsarakko (OAB) on yleinen sairaus, jolla on usein negatiivinen vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Ensisijaisia ja toissijaisia hoitoja ovat käyttäytymisen muuttaminen, lantionpohjan fysioterapia ja OAB-lääkkeet. OnabotulinumtoxinA (BTX) on vakiintunut kolmannen linjan hoito tulenkestävän OAB:n hoitoon.
BTX on vuosien varrella siirtynyt leikkaussalissa suoritetusta toimenpiteestä toimenpiteeseen, joka tehdään yleensä klinikalla tai lääkärin vastaanotolla. Vaikka yleisesti käytetään kymmentä pistoskohtaa, kiinnostus injektiokohtien määrän vähentämiseen on jatkunut, jotta tekniikka olisi siedettävämpi ja tehokkaampi.
Tässä tutkimuksessa tulenkestävät OAB-potilaat satunnaistetaan saamaan 100 yksikköä BTX:tä 3 tai 10 pistoskohtaan. Tutkijat olettavat, että pistoskohtien määrän vähentäminen voi parantaa potilaan siedettävyyttä ja tyytyväisyyttä tähän toimistopohjaiseen menettelyyn ja mahdollisesti vähentää haittatapahtumien määrää, mukaan lukien hematuria ja virtsatieinfektio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Beaumont Hospital-Royal Oak
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ja miehet, 18 vuotta täyttäneet
- Itse ilmoittama epäonnistunut käyttäytymismuutosten konservatiivinen hoito ja/tai oraaliset lääkkeet OAB:n hoitoon
- Keskimääräinen virtsaamistiheys > 8 virtsaamiskertaa päivässä alkuperäisen 3 päivän virtsaamispäiväkirjan mukaan
- Itse ilmoittamat virtsarakon oireet > 3 kuukautta
- Antimuskariinilääkkeiden/beeta-3-agonistien käyttö lopetettiin > 2 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Antimuskariinilääkkeet/beeta-3-agonistit voidaan aloittaa uudelleen, jos se on aiheellista > 6 viikkoa Botox-injektioiden jälkeen.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskeluun liittyviä menettelytapoja
- Edellinen OnabotulinumtoxinA-injektio vähintään kolme kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- Neurogeenisen virtsarakon diagnoosi, lukuun ottamatta erittäin toimivia aivohalvauspotilaita
- Jos potilaalle on asetettu aikaisempi neuromodulaatiolaite, se on kytkettävä pois päältä 2 viikoksi pesujakson ajaksi ja pysyttävä poissa käytöstä koko tutkimuksen ajan.
- Aiemmat onabotulinumtoxinA (BTX) -hoitoon reagoimattomat
- Potilas ei voi saada perkutaanista hermostimulaatiota (PTNS). Jos potilas saa PTNS-hoitoa, hänen on keskeytettävä 1 kuukausi ennen tutkimukseen aloittamista.
- Kieltäytyminen itsekatetroinnista tai kestokatetrin käytöstä virtsan pidättyessä
- Tutkimuslääke-/laitehoidon käyttö viimeisen 4 viikon aikana
- Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin, jotka koskevat gynekologisia, virtsan tai munuaisten toimintaa tai vaikuttavat niiden toimintaan viimeisen 4 viikon aikana
- Nykyinen tai aikaisempi fyysinen tila, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa kohteen tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Lantion sädehoito
- Tunnettu yliherkkyys OnabotulinumtoxinA:lle.
- Aiempi infektio OnabotulinumtoxinA-pistoskohdassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3 pistoskohtaa
OnabotulinumtoxinA 100 yksikköä injektio 3 kohtaan koko virtsarakon alueella
|
Alkuhoito, jossa mahdollisuus toistaa injektiot 3 kuukauden välein
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 10 pistoskohtaa
OnabotulinumtoxinA 100 yksikköä injektio 10 kohtaan koko virtsarakon alueella
|
Alkuhoito, jossa mahdollisuus toistaa injektiot 3 kuukauden välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inkontinenssijaksojen määrä päivässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen
|
Osallistujia pyydetään täyttämään 3 päivän tyhjennyspäiväkirja.
Osallistujat kirjaavat päiväkirjaan aukkojen lukumäärän 24 tunnin aikana 3 peräkkäisenä päivänä.
Tyhjät määrät 3 kuukauden kohdalla kirjataan.
|
3 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsarakon oireiden häiriöiden aste
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen
|
Yliaktiivisen virtsarakon kyselylomakkeen (OABq-SF) mukaan.
Tämä validoitu mittaus arvioi yliaktiivisen virtsarakon oireiden vakavuuden ja terveyteen liittyvän elämänlaadun.
Jokaisessa kysymyksessä osallistujat vastaavat, kuinka häiritsevät heitä virtsaamisoireet sanoista "ei ollenkaan" (1), "vähän" (2), "jonkin verran" (3), "melko vähän" (4), "erittäin paljon" (5) ja "erittäin paljon" (5).
Jokainen kysymys pisteytetään.
Pisteet vaihtelevat 19-114.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän havaitaan virtsarakon oireiden vaivaa.
|
3 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen
|
|
Virtsavuodon vakavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen
|
Kansainvälisen inkontinenssikyselylomakkeen (ICIQ-SF) mukaan.
Tämä validoitu kyselylomake tarjoaa mittarin, jolla voidaan arvioida inkontinenssin oireiden vaikutusta elämänlaatuun ja hoidon tuloksiin.
Kysymyskohteita ovat virtsankarkailun tiheys, vuotojen määrä, virtsankarkailun kokonaisvaikutus ja itsediagnostiikka.
Pisteytys on välillä 0-21, ja suuremmat arvot osoittavat lisääntynyttä vakavuutta.
|
3 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen
|
|
Muutos yliaktiivisen virtsarakon oireissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen
|
Global Response Assessment (GRA) -arvioinnin mukaan.
Osallistujat arvioivat yleisesti, kuinka heidän OAB-oireensa/tilansa ovat muuttuneet tutkimuksen aloittamisen jälkeen.
Osallistujat valitsevat "Hieman huonommin" (1), "Kohtalaisen huonommin" (2), "Lievästi huonommin" (3), "Sama (ennallaan)" (4), "Hieman parantunut" (5), "Kohtaisesti parantunut" (6) tai "Parannettu huomattavasti" (7).
Pisteet ovat 1–7, ja suurempi pistemäärä osoittaa oireiden suurempaa paranemista.
Jokaisesta arvioinnista raportoivien osallistujien lukumäärä raportoidaan.
|
3 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen
|
|
Potilaan yleinen kivunsieto hoidon aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen injektion jälkeen
|
Visual Analog Scale (VAS) -asteikon mukaan.
Osallistujat kirjaavat hoidon suorittamisen aiheuttaman kivun määrän visuaalisella analogisella asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Visuaaliset analogiset pisteet kerätään injektiokäynnin lopussa.
|
Ensimmäisen injektion jälkeen
|
|
Yleiset tyhjennysoireet 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen
|
3 päivän tyhjennyspäiväkirjan mukaan.
Osallistujia pyydetään täyttämään 3 päivän tyhjennyspäiväkirja.
Osallistujat kirjaavat päiväkirjaan tyhjien, pakko- ja stressiinkontinenssikohtausten lukumäärän 24 tunnin aikana 3 peräkkäisenä päivänä.
|
3 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen
|
|
Virtsarakon injektioiden turvallisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, 3 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen
|
Tutkimukseen liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
|
Tutkimuksen päätyttyä, 3 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Larry Sirls, MD, Beaumont Hospital-Royal Oak
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Virtsankarkailu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-119
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujatiedot eivät ole käytettävissä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .