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OnabotulinumtoxinA 방광 주사 연구

2022년 1월 14일 업데이트: Larry Sirls, William Beaumont Hospitals

적은 것이 더 많은가? 방광의 OnabotulinumtoxinA 주사 부위를 줄이면 효능을 유지하면서 환자 만족도가 증가합니까?

과민성 방광(OAB) 환자는 3개 부위 또는 10개 부위에서 방광에 주입되는 100 단위의 onabotulinumtoxinA를 받도록 무작위로 배정됩니다(동전 던지기처럼). 환자 만족도와 약물의 효과가 평가됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

과민성 방광(OAB)은 종종 건강과 관련된 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 일반적인 상태입니다. 1차 및 2차 치료에는 행동 수정, 골반저 물리 치료 및 OAB 약물이 포함됩니다. OnabotulinumtoxinA(BTX)는 불응성 OAB에 대해 잘 확립된 3차 치료제입니다.

BTX는 수년에 걸쳐 수술실에서 수행되는 절차에서 진료소나 진료실에서 일반적으로 수행되는 절차로 전환되었습니다. 일반적으로 10개의 주사 부위가 실행되지만, 이 기술을 보다 견딜 수 있고 보다 효율적으로 만들기 위해 주사 부위의 수를 줄이는 데 지속적인 관심이 있었습니다.

이 연구에서 난치성 OAB 환자는 3개 또는 10개 주사 부위에 BTX 100단위를 무작위로 투여받게 됩니다. 연구자들은 주사 부위의 수를 줄이면 환자의 내약성 및 이 사무실 기반 절차에 대한 만족도가 향상되고 잠재적으로 혈뇨 및 요로 감염을 포함한 부작용 비율을 줄일 수 있다는 가설을 세웁니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Beaumont Hospital-Royal Oak

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 남녀
  • OAB 치료를 위한 행동 수정 및/또는 경구 약물 치료에 실패한 자가 보고된 보존적 치료
  • 초기 3일 배뇨 일지에 기록된 바와 같이 하루 평균 배뇨 횟수 > 8 배뇨
  • 자가 보고 방광 증상 > 3개월
  • 연구 등록 전 > 2주 동안 중단된 항무스카린제/베타-3 작용제. 보톡스 주사 후 > 6주가 지난 경우 항무스카린제/베타-3 작용제를 다시 시작할 수 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 모든 연구 관련 절차를 따를 능력과 의지
  • 이전 연구 등록 최소 3개월 전에 OnabotulinumtoxinA 주사.

제외 기준:

  • 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 자
  • 고기능성 뇌졸중 환자를 제외한 신경성 방광의 진단
  • 환자가 이전에 신경 조절 장치를 배치한 적이 있는 경우 세척 기간 동안 2주 동안 전원을 꺼야 하며 연구 기간 동안 전원을 꺼진 상태로 유지해야 합니다.
  • onabotulinumtoxinA(BTX) 요법에 대한 이전 비반응자
  • 환자는 경피 신경 자극(PTNS) 요법을 받을 수 없습니다. 환자가 PTNS를 받고 있는 경우, 연구에 참여하기 전에 1개월 동안 중단해야 합니다.
  • 자가 카테터 삽입을 거부하거나 요폐가 있는 경우 유치 카테터 사용을 거부합니다.
  • 지난 4주 이내에 조사 약물/장치 요법 사용
  • 지난 4주 이내에 부인과, 비뇨기 또는 신장 기능을 포함하거나 이에 영향을 미치는 임상 조사에 참여
  • 연구자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 신체 상태의 현재 또는 과거 병력
  • 골반 방사선 치료
  • OnabotulinumtoxinA에 알려진 과민증.
  • OnabotulinumtoxinA 주사 부위의 이전 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 3 주사 부위
OnabotulinumtoxinA 100단위 방광 전체 3곳에 주사
의약품: OnabotulinumtoxinA 100단위 주사
3개월마다 반복 주사 옵션으로 초기 치료
다른 이름들:
  • 보톡스
실험적: 10 주사 부위
OnabotulinumtoxinA 100단위 방광 전체 10곳에 주사
의약품: OnabotulinumtoxinA 100단위 주사
3개월마다 반복 주사 옵션으로 초기 치료
다른 이름들:
  • 보톡스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 요실금 횟수
기간: 최초 주사 후 3개월
참가자는 3일 배뇨 일지를 작성해야 합니다. 다이어리에 참가자는 연속 3일 동안 24시간 동안 배뇨 횟수를 기록합니다. 3개월의 보이드 수를 기록합니다.
최초 주사 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방광 증상의 정도
기간: 최초 주사 후 3개월
과민성 방광 설문지-간단한 형식(OABq-SF)에 따름. 이 검증된 측정은 과민성 방광 증상의 중증도와 건강 관련 삶의 질을 평가합니다. 각 질문에 대해 참가자들은 "전혀 없다"(1), "약간"(2), "다소"(3), "아주 조금"(4), "많이"(5), "매우 많이"(5). 각 질문에 점수가 매겨집니다. 점수 범위는 19-114입니다. 점수가 높을수록 방광 증상에 대한 인지 정도가 커집니다.
최초 주사 후 3개월
소변 누출의 심각도
기간: 최초 주사 후 3개월
요실금 질문지-간단한 양식(ICIQ-SF)에 대한 국제 상담에 따라. 이 검증된 설문지는 요실금 증상이 삶의 질과 치료 결과에 미치는 영향을 평가하기 위한 척도를 제공합니다. 질문 항목은 요실금 빈도, 누출량, 요실금의 전반적인 영향 및 자가 진단 항목을 포함합니다. 점수는 0-21 사이이며 값이 클수록 심각도가 높아짐을 나타냅니다.
최초 주사 후 3개월
과민성 방광 증상의 변화
기간: 최초 주사 후 3개월
글로벌 대응 평가(GRA)에 따름. 참가자는 연구를 시작한 이후 OAB 증상/상태가 어떻게 변했는지 전반적으로 평가합니다. 참가자는 "현저히 악화됨"(1), "보통 악화됨"(2), "약간 악화됨"(3), "동일(변경되지 않음)"(4), "약간 개선됨"(5), "보통 개선됨"을 선택합니다. (6) 또는 "현저히 개선됨"(7). 점수는 1-7이며 점수가 높을수록 증상이 더 많이 호전되었음을 나타냅니다. 각 평가를 보고하는 참가자의 수가 보고됩니다.
최초 주사 후 3개월
치료에 따른 전반적인 환자 통증 내약성
기간: 초기 주입 후
VAS(Visual Analog Scale) 기준. 참가자는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 시각적 아날로그 척도에서 치료를 수행하는 고통의 양을 기록합니다. 시각적 아날로그 점수는 주입 방문이 끝날 때 수집됩니다.
초기 주입 후
3개월에 전반적인 배뇨 증상
기간: 최초 주사 후 3개월
3일 배뇨일지 기준. 참가자는 3일 배뇨 일지를 작성해야 합니다. 다이어리에 참가자는 연속 3일 동안 24시간 동안 배뇨, 절박 및 복압성 요실금 에피소드의 발생 횟수를 기록합니다.
최초 주사 후 3개월
방광 주사의 안전성
기간: 연구 완료 시, 최초 주사 후 3개월
연구 관련 부작용의 빈도 및 중증도
연구 완료 시, 최초 주사 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

William Beaumont Hospitals

수사관

  • 수석 연구원: Larry Sirls, MD, Beaumont Hospital-Royal Oak

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 8일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-119

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

참가자 데이터를 사용할 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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