Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OnabotulinumtoxinA hólyaginjekciós vizsgálat

2022. január 14. frissítette: Larry Sirls, William Beaumont Hospitals

A kevesebb több? Az OnabotulinumtoxinA beadási helyeinek csökkentése a hólyagban növeli-e a betegek elégedettségét, miközben fenntartja a hatékonyságot?

A hiperaktív hólyagban (OAB) szenvedő betegeket véletlenszerűen (mint egy érme feldobása) osztják ki, hogy 100 egység onabotulinumtoxinA-t kapjanak a hólyagba 3 vagy 10 helyre fecskendezve. A betegek elégedettségét és a gyógyszer hatékonyságát értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hiperaktív hólyag (OAB) gyakori állapot, amely gyakran negatív hatással van az egészséggel összefüggő életminőségre. Az elsődleges és másodlagos kezelések közé tartozik a viselkedésmódosítás, a medencefenék fizikoterápiája és az OAB-gyógyszerek. Az OnabotulinumtoxinA (BTX) egy jól bevált harmadik vonalbeli terápia a refrakter OAB kezelésére.

A BTX az évek során átállt a műtőben végzett eljárásról egy olyan eljárásra, amelyet általában a klinikán vagy az orvosi rendelőben végeznek. Míg általában tíz injekciós helyet alkalmaznak, továbbra is fennáll az érdeklődés az injekciós helyek számának csökkentése iránt, hogy a technika elviselhetőbbé és hatékonyabbá váljon.

Ebben a vizsgálatban a refrakter OAB-betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 100 egység BTX-et kapjanak 3 vagy 10 injekciós helyen. A kutatók azt feltételezik, hogy az injekciós helyek számának csökkentése javíthatja a betegek tolerálhatóságát és elégedettségét ezzel az irodai eljárással, és potenciálisan csökkentheti a nemkívánatos események, köztük a hematuria és a húgyúti fertőzések arányát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Beaumont Hospital-Royal Oak

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők és férfiak, 18 éves vagy idősebb
  • A viselkedésmódosítások és/vagy az OAB kezelésére szolgáló orális gyógyszerek önmaga által bejelentett sikertelen konzervatív kezelése
  • A kezdeti 3 napos vizelési naplóban rögzített átlagos vizelési gyakoriság > 8 ürítés naponta
  • Ön által bejelentett hólyagtünetek > 3 hónap
  • Az antimuszkarin-/béta-3 agonisták adását több mint 2 hétig a vizsgálatba való felvétel előtt abbahagyták. A Botox injekció beadása után > 6 héttel újraindítható az antimuszkarinok/béta-3 agonisták, ha indokolt.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Képes és hajlandó betartani a tanulmányokkal kapcsolatos összes eljárást
  • Korábbi OnabotulinumtoxinA injekció legalább három hónappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat időtartama alatt
  • A neurogén hólyag diagnózisa, kivéve a jól működő stroke-os betegeket
  • Ha a betegnek korábban neuromodulációs eszközt helyeztek el, akkor azt 2 hétre ki kell kapcsolni a kimosódási időszakra, és a vizsgálat teljes ideje alatt kikapcsolva kell maradnia.
  • Az onabotulinumtoxinA (BTX) terápiára korábban nem reagálók
  • A beteg nem részesülhet perkután idegstimulációs (PTNS) kezelésben. Ha a beteg PTNS-t kap, a vizsgálat megkezdése előtt 1 hónappal abba kell hagynia.
  • Az önkatéterezés vagy a tartós katéter használatának megtagadása vizeletvisszatartás esetén
  • Vizsgálati gyógyszer/eszköz terápia alkalmazása az elmúlt 4 héten belül
  • Részvétel bármely olyan klinikai vizsgálatban, amely a nőgyógyászati, húgy- vagy vesefunkciót érinti vagy befolyásolja az elmúlt 4 héten belül
  • Bármilyen fizikai állapot jelenlegi vagy múltbeli története, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alanyt vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
  • Kismedencei sugárkezelés
  • Az OnabotulinumtoxinA-val szembeni ismert túlérzékenység.
  • Korábbi fertőzés az OnabotulinumtoxinA injekció beadásának helyén.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 3 injekció beadási helyei
OnabotulinumtoxinA 100 egység injekció 3 helyre a hólyagban
Drog: OnabotulinumtoxinA 100 egység injekció
Kezdeti kezelés 3 havonta ismételt injekció lehetőségével
Más nevek:
  • Botox
Kísérleti: 10 injekció beadásának helye
OnabotulinumtoxinA 100 egység injekció 10 helyre a hólyagban
Drog: OnabotulinumtoxinA 100 egység injekció
Kezdeti kezelés 3 havonta ismételt injekció lehetőségével
Más nevek:
  • Botox

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inkontinencia epizódok száma naponta
Időkeret: 3 hónappal az első injekció beadása után
A résztvevőket megkérjük, hogy töltsenek ki egy 3 napos ürítési naplót. A naplóban a résztvevők rögzítik az üregek számát 24 órás perióduson belül, 3 egymást követő napon. A 3 hónapos üregek számát rögzítjük.
3 hónappal az első injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A húgyhólyag tünet zavarának mértéke
Időkeret: 3 hónappal az első injekció beadása után
A hiperaktív hólyag kérdőív rövid űrlapja (OABq-SF) szerint. Ez a validált mérés értékeli a túlműködő hólyag tüneteinek súlyosságát és az egészséggel összefüggő életminőséget. A résztvevők minden kérdésnél megválaszolják, hogy mennyire zavarják őket a vizeletürítési tünetek: „egyáltalán nem” (1), „egy kicsit” (2), „valamelyest” (3), „egy kicsit” (4), "nagyon sok" (5) és "nagyon sok" (5). Minden kérdés pontozásra kerül. A pontszámok 19-114 között mozognak. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a húgyhólyag-tünet észlelt mértéke.
3 hónappal az első injekció beadása után
A vizeletszivárgás súlyossága
Időkeret: 3 hónappal az első injekció beadása után
Az inkontinencia kérdőívről szóló nemzetközi konzultáció rövid űrlapja (ICIQ-SF) szerint. Ez a validált kérdőív mércét nyújt az inkontinencia tüneteinek az életminőségre és a kezelés kimenetelére gyakorolt ​​hatásának felmérésére. A kérdések között szerepel a vizelet-inkontinencia gyakorisága, a szivárgás mértéke, a vizelet-inkontinencia általános hatása és egy öndiagnosztikai tétel. A pontozás 0 és 21 között van, a nagyobb értékek fokozott súlyosságot jeleznek.
3 hónappal az első injekció beadása után
Változás a túlműködő hólyag tüneteiben
Időkeret: 3 hónappal az első injekció beadása után
A Global Response Assessment (GRA) szerint. A résztvevők összességében felmérik, hogyan változtak OAB-tüneteik/állapotuk a vizsgálat megkezdése óta. A résztvevők a következők közül választhatnak: "Jelentősen rosszabb" (1), "Közepesen rosszabb" (2), "Enyhén rosszabb" (3), "Ugyanaz (változatlan)" (4), "Kissé javítva" (5), "Közepesen javult". (6), vagy „Jelentősen javult” (7). A pontszámok 1-től 7-ig terjednek, a nagyobb pontszám a tünetek nagyobb javulását jelzi. Az egyes értékeléseket bejelentő résztvevők számát jelenteni kell.
3 hónappal az első injekció beadása után
A beteg általános fájdalomtűrése kezeléssel
Időkeret: Az első injekció után
A vizuális analóg skála (VAS) szerint. A résztvevők vizuális analóg skálán rögzítik a kezelés során fellépő fájdalom mértékét 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom). A vizuális analóg pontszámokat az injekciós vizit végén gyűjtik össze.
Az első injekció után
Általános ürülési tünetek 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónappal az első injekció beadása után
A 3 napos ürítési napló szerint. A résztvevőket megkérjük, hogy töltsenek ki egy 3 napos ürítési naplót. A naplóban a résztvevők rögzítik az üreges, késztetéses és stressz-inkontinencia epizódok előfordulását egy 24 órás időszak alatt, 3 egymást követő napon.
3 hónappal az első injekció beadása után
A hólyag-injekciók biztonsága
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor, 3 hónappal az első injekció beadása után
A vizsgálattal összefüggő nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
A vizsgálat befejezésekor, 3 hónappal az első injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

William Beaumont Hospitals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Larry Sirls, MD, Beaumont Hospital-Royal Oak

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-119

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A résztvevők adatai nem lesznek elérhetők

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a OnabotulinumtoxinA 100 egység injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel