Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OnabotulinumtoxinA blæreinjektionsundersøgelse

14. januar 2022 opdateret af: Larry Sirls, William Beaumont Hospitals

Er mindre mere? Øger faldende OnabotulinumtoxinA-injektionssteder i blæren patienttilfredsheden, mens effektiviteten bevares?

Patienter med overaktiv blære (OAB) vil blive tilfældigt tildelt (som et vendestykke) til at modtage 100 enheder onabotulinumtoxinA injiceret i blæren på enten 3 steder eller 10 steder. Patienttilfredshed og effektiviteten af ​​medicinen vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overaktiv blære (OAB) er en almindelig tilstand, som ofte har en negativ indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet. Primære og sekundære behandlinger omfatter adfærdsændring, bækkenbundsfysioterapi og OAB-medicin. OnabotulinumtoxinA (BTX) er en veletableret tredjelinjebehandling til refraktær OAB.

BTX er over årene gået fra en procedure udført på operationsstuen til en procedure, der almindeligvis udføres på klinikken eller på lægekontoret. Mens ti injektionssteder almindeligvis praktiseres, har der været fortsat interesse for at reducere antallet af injektionssteder for at gøre teknikken mere tolerabel og mere effektiv.

I denne undersøgelse vil refraktære OAB-patienter blive randomiseret til at modtage 100 enheder BTX over 3 eller 10 injektionssteder. Efterforskerne antager, at reduktion af antallet af injektionssteder kan forbedre patientens tolerabilitet og tilfredshed med denne kontorbaserede procedure og potentielt reducere antallet af uønskede hændelser, herunder hæmaturi og urinvejsinfektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Hospital-Royal Oak

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og mænd, 18 år eller ældre
  • Selvrapporteret mislykket konservativ behandling af adfærdsændringer og/eller oral medicin til behandling af OAB
  • Gennemsnitlig vandladningsfrekvens på > 8 tomrum pr. dag som registreret i den første 3-dages tømningsdagbog
  • Selvrapporterede blæresymptomer > 3 måneder
  • Seponerede antimuskarinika/beta-3-agonister i > 2 uger før studieindskrivning. Kan genstarte antimuskarinika/beta-3-agonister, hvis indiceret > 6 uger efter Botox-injektioner.
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Er i stand til og villig til at følge alle studierelaterede procedurer
  • Tidligere OnabotulinumtoxinA-injektion mindst tre måneder før studieindskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsens varighed
  • Diagnose af neurogen blære med undtagelse af højt fungerende slagtilfældepatienter
  • Hvis en patient tidligere har fået placeret et neuromodulationsapparat, skal det slukkes i 2 uger i en udvaskningsperiode og forblive slukket under hele undersøgelsen
  • Tidligere ikke-responderende på onabotulinumtoxinA (BTX) behandling
  • Patienten kan ikke modtage behandling med perkutan nervestimulering (PTNS). Hvis patienten modtager PTNS, skal de stoppe i 1 måned, før de går ind i undersøgelsen.
  • Afvisning af at selvkateterisere eller have indlagt kateter i tilfælde af urinretention
  • Brug af forsøgsbehandling med lægemiddel/udstyr inden for de seneste 4 uger
  • Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse, der involverer eller påvirker gynækologisk funktion, urin- eller nyrefunktion inden for de seneste 4 uger
  • Nuværende eller tidligere historie om enhver fysisk tilstand, der efter investigatorens mening kan bringe emnet i fare eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
  • Bækken strålebehandling
  • Kendt overfølsomhed over for OnabotulinumtoxinA.
  • Tidligere infektion på OnabotulinumtoxinA-injektionsstedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3 injektionssteder
OnabotulinumtoxinA 100 Unit-injektion på 3 steder i blæren
Medicin: OnabotulinumtoxinA 100 Unit Injection
Indledende behandling med mulighed for gentagne injektioner hver 3. måned
Andre navne:
  • Botox
Eksperimentel: 10 injektionssteder
OnabotulinumtoxinA 100 Unit-injektion på 10 steder i blæren
Medicin: OnabotulinumtoxinA 100 Unit Injection
Indledende behandling med mulighed for gentagne injektioner hver 3. måned
Andre navne:
  • Botox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal inkontinensepisoder pr. dag
Tidsramme: 3 måneder efter den første injektion
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en 3-dages annulleringsdagbog. På dagbogen vil deltagerne registrere antallet af forekomster af tomrum over en 24 timers periode i 3 på hinanden følgende dage. Antal tomrum efter 3 måneder registreres.
3 måneder efter den første injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af blære Symptom gener
Tidsramme: 3 måneder efter den første injektion
I henhold til Overactive Bladder Questionnaire-Short Form (OABq-SF). Dette validerede mål evaluerer sværhedsgraden af ​​symptomer på overaktiv blære og sundhedsrelateret livskvalitet. For hvert spørgsmål vil deltagerne svare på, hvor generet de er af deres urinsymptomer fra "slet ikke" (1), "en lille smule" (2), "noget" (3), "en smule" (4), "meget meget" (5) og "meget meget" (5). Hvert spørgsmål vil blive bedømt. Score spænder fra 19-114. Jo højere score jo større oplevet grad af blæresymptom gener.
3 måneder efter den første injektion
Sværhedsgraden af ​​urinlækage
Tidsramme: 3 måneder efter den første injektion
Per International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF). Dette validerede spørgeskema giver et mål til at vurdere virkningen af ​​symptomer på inkontinens på livskvalitet og behandlingsresultat. Spørgsmålene omfatter hyppigheden af ​​urininkontinens, mængden af ​​lækage, den samlede påvirkning af urininkontinens og et selvdiagnostisk emne. Score er mellem 0-21 med højere værdier, der indikerer øget sværhedsgrad.
3 måneder efter den første injektion
Ændring i overaktiv blæresymptomer
Tidsramme: 3 måneder efter den første injektion
Ifølge Global Response Assessment (GRA). Deltagerne vil generelt vurdere, hvordan deres OAB-symptomer/tilstand har ændret sig siden starten af ​​undersøgelsen. Deltagerne vil vælge "Mærkeligt værre" (1), "Moderat værre" (2), "Mildt værre" (3), "Samme (uændret)" (4), "Lidt forbedret" (5), "Moderat forbedret" (6), eller "Markant forbedret" (7). Score er fra 1-7 med en højere score, der indikerer en større forbedring af symptomer. Antallet af deltagere, der rapporterer hver vurdering, vil blive rapporteret.
3 måneder efter den første injektion
Overordnet patientens smertetolerabilitet med behandling
Tidsramme: Efter den første injektion
I henhold til Visual Analog Scale (VAS). Deltagerne vil registrere mængden af ​​smerte ved at udføre behandlingen på en visuel analog skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte). Visuelle analoge resultater vil blive indsamlet ved afslutningen af ​​injektionsbesøget.
Efter den første injektion
Samlede tømningssymptomer efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter den første injektion
I henhold til 3-dages annulleringsdagbog. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en 3-dages annulleringsdagbog. På dagbogen vil deltagerne registrere antallet af forekomster af tomrum, trang- og stressinkontinensepisoder over en 24 timers periode i 3 på hinanden følgende dage.
3 måneder efter den første injektion
Sikkerhed ved blæreinjektioner
Tidsramme: Ved undersøgelsens afslutning, 3 måneder efter den første injektion
Hyppighed og sværhedsgrad af undersøgelsesrelaterede bivirkninger
Ved undersøgelsens afslutning, 3 måneder efter den første injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Larry Sirls, MD, Beaumont Hospital-Royal Oak

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-119

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdata vil ikke være tilgængelige

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OnabotulinumtoxinA 100 Unit Injection

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner