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Estudio de inyección de onabotulinumtoxinA en la vejiga

14 de enero de 2022 actualizado por: Larry Sirls, William Beaumont Hospitals

¿Menos es más? ¿La disminución de los sitios de inyección de onabotulinumtoxinA en la vejiga aumenta la satisfacción del paciente mientras se mantiene la eficacia?

Los pacientes con vejiga hiperactiva (OAB, por sus siglas en inglés) serán asignados al azar (como si se lanzara una moneda al aire) para recibir 100 unidades de onabotulinumtoxinA inyectadas en la vejiga en 3 o 10 sitios. Se evaluará la satisfacción del paciente y la eficacia del medicamento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La vejiga hiperactiva (OAB) es una condición común que a menudo tiene un impacto negativo en la calidad de vida relacionada con la salud. Los tratamientos primarios y secundarios incluyen la modificación del comportamiento, la fisioterapia del suelo pélvico y los medicamentos para la vejiga hiperactiva. La onabotulinumtoxinA (BTX) es una terapia de tercera línea bien establecida para la vejiga hiperactiva refractaria.

BTX ha pasado a lo largo de los años de un procedimiento realizado en el quirófano a uno que se realiza comúnmente en la clínica o el consultorio médico. Si bien se practican comúnmente diez sitios de inyección, ha habido un interés continuo en reducir el número de sitios de inyección para hacer que la técnica sea más tolerable y más eficiente.

En este estudio, los pacientes con OAB refractaria serán asignados al azar para recibir 100 unidades de BTX en 3 o 10 sitios de inyección. Los investigadores plantean la hipótesis de que la disminución del número de sitios de inyección puede mejorar la tolerabilidad y la satisfacción del paciente con este procedimiento en el consultorio y reducir potencialmente las tasas de eventos adversos, como hematuria e infección del tracto urinario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Hospital-Royal Oak

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres y hombres, mayores de 18 años
  • Atención conservadora fallida autoinformada de modificaciones conductuales y/o medicamentos orales para el tratamiento de la vejiga hiperactiva
  • Frecuencia urinaria promedio de > 8 micciones por día según lo registrado en el diario miccional inicial de 3 días
  • Síntomas vesicales autoinformados > 3 meses
  • Discontinuación de antimuscarínicos/agonistas beta-3 durante > 2 semanas antes de la inscripción en el estudio. Puede reiniciar los antimuscarínicos/agonistas beta-3 si está indicado > 6 semanas después de las inyecciones de Botox.
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Capaz y dispuesto a seguir todos los procedimientos relacionados con el estudio.
  • Inyección previa de OnabotulinumtoxinA al menos tres meses antes de la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o planeando quedar embarazada durante la duración del estudio
  • Diagnóstico de vejiga neurogénica con la excepción de pacientes con accidente cerebrovascular de alto funcionamiento
  • Si a un paciente se le ha colocado un dispositivo de neuromodulación anteriormente, deberá apagarse durante 2 semanas para un período de lavado y permanecer apagado durante todo el estudio.
  • No respondedores anteriores a la terapia con onabotulinumtoxinA (BTX)
  • El paciente no puede recibir terapia de estimulación nerviosa percutánea (PTNS). Si el paciente está recibiendo PTNS, debe detenerse durante 1 mes antes de ingresar al estudio.
  • Negativa a autocateterizarse o tener un catéter permanente en caso de retención urinaria
  • Uso de terapia de fármaco/dispositivo en investigación en las últimas 4 semanas
  • Participación en cualquier investigación clínica que involucre o afecte la función ginecológica, urinaria o renal en las últimas 4 semanas
  • Antecedentes actuales o pasados ​​de cualquier condición física que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
  • Tratamiento de radiación pélvica
  • Hipersensibilidad conocida a OnabotulinumtoxinA.
  • Infección previa en el sitio de inyección de OnabotulinumtoxinA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 3 sitios de inyección
Inyección de 100 unidades de onabotulinumtoxinA en 3 sitios a lo largo de la vejiga
Droga: Inyección de onabotulinumtoxinA 100Unit
Tratamiento inicial con la opción de repetir las inyecciones cada 3 meses
Otros nombres:
  • Bótox
Experimental: 10 sitios de inyección
OnabotulinumtoxinA 100 Inyección de unidad en 10 sitios a lo largo de la vejiga
Droga: Inyección de onabotulinumtoxinA 100Unit
Tratamiento inicial con la opción de repetir las inyecciones cada 3 meses
Otros nombres:
  • Bótox

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de episodios de incontinencia por día
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inyección inicial
Se pedirá a los participantes que completen un diario miccional de 3 días. En el diario, los participantes registrarán el número de casos de anulaciones durante un período de 24 horas durante 3 días consecutivos. Se registra el número de micciones a los 3 meses.
3 meses después de la inyección inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de molestia de los síntomas de la vejiga
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inyección inicial
Según el Cuestionario de vejiga hiperactiva-forma corta (OABq-SF). Esta medida validada evalúa la gravedad de los síntomas de la vejiga hiperactiva y la calidad de vida relacionada con la salud. Para cada pregunta, los participantes responderán qué tan molestos están por sus síntomas urinarios de "nada" (1), "un poco" (2), "algo" (3), "bastante" (4), "mucho" (5), y "muchísimo" (5). Cada pregunta será puntuada. Las puntuaciones oscilan entre 19 y 114. A mayor puntuación mayor grado percibido de molestia vesical.
3 meses después de la inyección inicial
Gravedad de la fuga de orina
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inyección inicial
Según el Cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia, formato corto (ICIQ-SF). Este cuestionario validado proporciona una medida para evaluar el impacto de los síntomas de incontinencia en la calidad de vida y el resultado del tratamiento. Los elementos de las preguntas incluyen la frecuencia de la incontinencia urinaria, la cantidad de pérdidas, el impacto general de la incontinencia urinaria y un elemento de autodiagnóstico. La puntuación está entre 0 y 21, y los valores más altos indican una mayor gravedad.
3 meses después de la inyección inicial
Cambio en los síntomas de la vejiga hiperactiva
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inyección inicial
Según la Evaluación de respuesta global (GRA). Los participantes evaluarán en general cómo cambiaron sus síntomas/condición de vejiga hiperactiva desde que comenzó el estudio. Los participantes seleccionarán, "Marcablemente peor" (1), "Moderadamente peor" (2), "Ligeramente peor" (3), "Igual (sin cambios)" (4), "Ligeramente mejorado" (5), "Moderadamente mejorado" (6), o "Notoriamente mejorado" (7). Las puntuaciones van del 1 al 7, donde una puntuación mayor indica una mejoría mayor de los síntomas. Se informará el número de participantes que informaron cada evaluación.
3 meses después de la inyección inicial
Tolerabilidad general del dolor del paciente con tratamiento
Periodo de tiempo: Después de la inyección inicial
Según la Escala Analógica Visual (VAS). Los participantes registrarán la cantidad de dolor al realizar el tratamiento en una escala analógica visual de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). Los puntajes analógicos visuales se recopilarán al final de la visita de inyección.
Después de la inyección inicial
Síntomas generales de vaciado a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inyección inicial
Según el diario miccional de 3 días. Se pedirá a los participantes que completen un diario miccional de 3 días. En el diario, los participantes registrarán el número de episodios de incontinencia de orina, de urgencia y de esfuerzo durante un período de 24 horas durante 3 días consecutivos.
3 meses después de la inyección inicial
Seguridad de las inyecciones en la vejiga
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, 3 meses después de la inyección inicial
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con el estudio
Al finalizar el estudio, 3 meses después de la inyección inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

William Beaumont Hospitals

Investigadores

  • Investigador principal: Larry Sirls, MD, Beaumont Hospital-Royal Oak

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-119

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes no estarán disponibles.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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