Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OnabotulinumtoxinA Badanie wstrzyknięcia pęcherza

14 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Larry Sirls, William Beaumont Hospitals

Czy mniej znaczy więcej? Czy zmniejszenie miejsc wstrzyknięć toksyny botulinowej A w pęcherzu zwiększa zadowolenie pacjentów przy jednoczesnym zachowaniu skuteczności?

Pacjenci z pęcherzem nadreaktywnym (OAB) zostaną losowo przydzieleni (jak rzut monetą), aby otrzymać 100 jednostek toksyny botulinowej A wstrzykniętej do pęcherza moczowego w 3 lub 10 miejscach. Oceniana będzie satysfakcja pacjenta i skuteczność leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pęcherz nadreaktywny (OAB) jest częstym schorzeniem, które często ma negatywny wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem. Leczenie pierwotne i wtórne obejmuje modyfikację zachowania, fizjoterapię dna miednicy i leki OAB. OnabotulinumtoxinA (BTX) jest uznaną terapią trzeciego rzutu w opornym na leczenie OAB.

BTX przeszedł przez lata od procedury przeprowadzanej na sali operacyjnej do procedury powszechnie wykonywanej w klinice lub gabinecie lekarskim. Chociaż powszechnie stosuje się dziesięć miejsc wstrzyknięć, nadal istnieje zainteresowanie zmniejszeniem liczby miejsc wstrzyknięć, aby technika ta była bardziej znośna i wydajniejsza.

W tym badaniu oporni na leczenie pacjenci z OAB zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 100 jednostek BTX w 3 lub 10 miejsc wstrzyknięć. Badacze wysuwają hipotezę, że zmniejszenie liczby miejsc wstrzyknięć może poprawić tolerancję i zadowolenie pacjentów z tej procedury w gabinecie oraz potencjalnie zmniejszyć częstość zdarzeń niepożądanych, w tym krwiomoczu i infekcji dróg moczowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Beaumont Hospital-Royal Oak

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni, w wieku 18 lat lub starsi
  • Zgłaszane przez samych siebie nieudane leczenie zachowawcze modyfikacji behawioralnych i/lub przyjmowanie leków doustnych w leczeniu OAB
  • Średnia częstość oddawania moczu > 8 mikcji dziennie, zgodnie z zapisem w 3-dniowym dzienniczku mikcji
  • Objawy pęcherza moczowego zgłaszane przez pacjentów > 3 miesiące
  • Odstawienie leków antymuskarynowych/agonistów beta-3 na > 2 tygodnie przed włączeniem do badania. Można wznowić podawanie leków przeciwmuskarynowych/agonistów beta-3, jeśli jest to wskazane > 6 tygodni po wstrzyknięciu botoksu.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem
  • Poprzednie wstrzyknięcie onabotulinumtoxinA co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub planowanie ciąży w czasie trwania badania
  • Diagnostyka pęcherza neurogennego z wyjątkiem dobrze funkcjonujących pacjentów po udarze mózgu
  • Jeśli pacjentowi wszczepiono wcześniej urządzenie neuromodulujące, należy je wyłączyć na 2 tygodnie na okres wypłukiwania i pozostać wyłączone przez cały czas trwania badania
  • Wcześniejsze osoby niereagujące na terapię onabotulinumtoxinA (BTX).
  • Pacjent nie może być poddawany terapii przezskórnej stymulacji nerwów (PTNS). Jeśli pacjent otrzymuje PTNS, musi przerwać na 1 miesiąc przed włączeniem do badania.
  • Odmowa samodzielnego cewnikowania lub założenia cewnika na stałe w przypadku zatrzymania moczu
  • Stosowanie eksperymentalnej terapii lekiem/urządzeniem w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym lub wpływającym na funkcje ginekologiczne, moczowe lub nerkowe w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Obecna lub przeszła historia jakiegokolwiek stanu fizycznego, który w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko lub zakłócić interpretację wyników badania
  • Leczenie radiacyjne miednicy
  • Znana nadwrażliwość na onabotulinumtoxinA.
  • Wcześniejsze zakażenie w miejscu wstrzyknięcia toksyny botulinowej A.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 3 miejsca wstrzyknięcia
OnabotulinumtoxinA 100 jednostek wstrzyknięcie w 3 miejsca w całym pęcherzu
Lek: OnabotulinumtoxinA 100 jednostek wstrzyknięcia
Leczenie wstępne z możliwością powtarzania iniekcji co 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Botoks
Eksperymentalny: 10 miejsc wstrzyknięć
OnabotulinumtoxinA 100 jednostek wstrzyknięcia w 10 miejsc w całym pęcherzu
Lek: OnabotulinumtoxinA 100 jednostek wstrzyknięcia
Leczenie wstępne z możliwością powtarzania iniekcji co 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Botoks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów nietrzymania moczu dziennie
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie 3-dniowego dzienniczka mikcji. W dzienniczku uczestnicy będą zapisywać liczbę wystąpień mikcji w okresie 24 godzin przez 3 kolejne dni. Rejestruje się liczbę mikcji po 3 miesiącach.
3 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień dolegliwości pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu
Według skróconego kwestionariusza pęcherza nadreaktywnego (OABq-SF). Ta zwalidowana miara ocenia nasilenie objawów pęcherza nadreaktywnego i jakość życia związaną ze zdrowiem. W przypadku każdego pytania uczestnicy odpowiedzą, jak bardzo niepokoją ich objawy ze strony układu moczowego, od „wcale” (1), „trochę” (2), „trochę” (3), „dość” (4), „dużo” (5) i „bardzo dużo” (5). Każde pytanie będzie punktowane. Wyniki wahają się od 19-114. Im wyższy wynik, tym większy odczuwany stopień dolegliwości związanych z objawami pęcherza moczowego.
3 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu
Nasilenie wycieku moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu
Zgodnie z Międzynarodową konsultacją w sprawie kwestionariusza inkontynencji — krótki formularz (ICIQ-SF). Ten zwalidowany kwestionariusz jest narzędziem służącym do oceny wpływu objawów nietrzymania moczu na jakość życia i wynik leczenia. Pytania obejmują częstość nietrzymania moczu, wielkość wycieku, ogólny wpływ nietrzymania moczu oraz element autodiagnostyczny. Punktacja wynosi od 0 do 21, przy czym większe wartości wskazują na zwiększoną dotkliwość.
3 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu
Zmiana objawów nadreaktywnego pęcherza
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu
Zgodnie z globalną oceną odpowiedzi (GRA). Uczestnicy ocenią ogólnie, jak zmieniły się ich objawy/stan OAB od rozpoczęcia badania. Uczestnicy wybiorą: „Wyraźnie gorzej” (1), „Umiarkowanie gorzej” (2), „Nieznacznie gorzej” (3), „Tak samo (bez zmian)” (4), „Nieco lepiej” (5), „Umiarkowanie lepiej” (6) lub „Znacznie ulepszony” (7). Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 7, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą poprawę objawów. Zostaną podane liczby uczestników zgłaszających każdą ocenę.
3 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu
Ogólna tolerancja bólu pacjenta z leczeniem
Ramy czasowe: Po pierwszym wstrzyknięciu
Według wizualnej skali analogowej (VAS). Uczestnicy będą rejestrować natężenie bólu związanego z wykonaniem zabiegu na wizualnej skali analogowej od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Wizualne wyniki analogowe zostaną zebrane na koniec wizyty wstrzyknięcia.
Po pierwszym wstrzyknięciu
Ogólne objawy oddawania moczu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu
Według 3-dniowego dzienniczka mikcji. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie 3-dniowego dzienniczka mikcji. W dzienniczku uczestnicy będą odnotowywać liczbę przypadków mikcji, epizodów parcia i wysiłkowego nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin przez 3 kolejne dni.
3 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu
Bezpieczeństwo zastrzyków do pęcherza
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, 3 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
Po zakończeniu badania, 3 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Śledczy

  • Główny śledczy: Larry Sirls, MD, Beaumont Hospital-Royal Oak

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-119

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane uczestników nie będą dostępne

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OnabotulinumtoxinA 100 jednostek wstrzyknięcia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj