Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onabotulinumtoxine Een onderzoek naar blaasinjectie

14 januari 2022 bijgewerkt door: Larry Sirls, William Beaumont Hospitals

Is minder meer? Verhoogt het verminderen van onabotulinumtoxinA-injectieplaatsen in de blaas de patiënttevredenheid terwijl de werkzaamheid behouden blijft?

Patiënten met een overactieve blaas (OAB) zullen willekeurig worden toegewezen (zoals een muntstuk) om 100 eenheden onabotulinumtoxinA te krijgen die op 3 of 10 plaatsen in de blaas worden geïnjecteerd. De tevredenheid van de patiënt en de effectiviteit van de medicatie worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Overactieve blaas (OAB) is een veel voorkomende aandoening die vaak een negatieve invloed heeft op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Primaire en secundaire behandelingen omvatten gedragsverandering, bekkenbodemfysiotherapie en OAB-medicatie. OnabotulinumtoxinA (BTX) is een gevestigde derdelijnstherapie voor refractaire OAB.

BTX is in de loop der jaren geëvolueerd van een procedure die in de operatiekamer wordt uitgevoerd naar een procedure die gewoonlijk in de kliniek of de artsenpraktijk wordt uitgevoerd. Hoewel gewoonlijk tien injectieplaatsen worden toegepast, is er nog steeds belangstelling voor het verminderen van het aantal injectieplaatsen om de techniek draaglijker en efficiënter te maken.

In deze studie zullen refractaire OAB-patiënten gerandomiseerd worden om 100 eenheden BTX te ontvangen over 3 of 10 injectieplaatsen. De onderzoekers veronderstellen dat het verminderen van het aantal injectieplaatsen de verdraagbaarheid en tevredenheid van de patiënt met deze op kantoor gebaseerde procedure kan verbeteren en mogelijk het aantal bijwerkingen, waaronder hematurie en urineweginfectie, kan verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Beaumont Hospital-Royal Oak

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dames en heren, 18 jaar of ouder
  • Zelfgerapporteerde mislukte conservatieve zorg voor gedragsveranderingen en/of orale medicatie voor de behandeling van OAB
  • Gemiddelde urinaire frequentie van > 8 urinelozingen per dag zoals geregistreerd in het eerste 3-daagse mictiedagboek
  • Zelfgerapporteerde blaassymptomen > 3 maanden
  • Gestopt met antimuscarinica/bèta-3-agonisten gedurende > 2 weken voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek. Kan antimuscarinica/bèta-3-agonisten herstarten indien geïndiceerd > 6 weken na Botox-injecties.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat en bereid om alle studiegerelateerde procedures te volgen
  • Vorige Onabotulinumtoxine Een injectie minstens drie maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of van plan om tijdens de studieperiode zwanger te worden
  • Diagnose van neurogene blaas, met uitzondering van hoogfunctionerende patiënten met een beroerte
  • Als bij een patiënt eerder een neuromodulatie-apparaat is geplaatst, moet dit gedurende 2 weken worden uitgeschakeld voor een wash-outperiode en gedurende het hele onderzoek uitgeschakeld blijven
  • Eerdere non-responders op onabotulinumtoxinA (BTX) -therapie
  • Patiënt kan geen percutane zenuwstimulatie (PTNS) therapie krijgen. Als de patiënt PTNS krijgt, moet hij 1 maand stoppen voordat hij aan het onderzoek begint.
  • Weigering om zelf te katheteriseren of een verblijfskatheter te hebben in geval van urineretentie
  • Gebruik van experimentele medicatie/apparaattherapie in de afgelopen 4 weken
  • Deelname aan enig klinisch onderzoek waarbij de gynaecologische, urinaire of nierfunctie in de afgelopen 4 weken betrokken is of van invloed is geweest
  • Huidige of vroegere geschiedenis van een fysieke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren
  • Behandeling bekken bestraling
  • Bekende overgevoeligheid voor OnabotulinumtoxinA.
  • Eerdere infectie op de injectieplaats van OnabotulinumtoxinA.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3 injectieplaatsen
Onabotulinumtoxine Een injectie van 100 eenheden op 3 plaatsen in de blaas
Geneesmiddel: Onabotulinumtoxine Een injectie van 100 eenheden
Eerste behandeling met de mogelijkheid van herhaalde injecties om de 3 maanden
Andere namen:
  • Botox
Experimenteel: 10 injectieplaatsen
Onabotulinumtoxine Een injectie van 100 eenheden op 10 plaatsen in de blaas
Geneesmiddel: Onabotulinumtoxine Een injectie van 100 eenheden
Eerste behandeling met de mogelijkheid van herhaalde injecties om de 3 maanden
Andere namen:
  • Botox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal incontinentie-afleveringen per dag
Tijdsspanne: 3 maanden na de eerste injectie
Deelnemers wordt gevraagd om een ​​driedaags mictiedagboek in te vullen. Op het dagboek noteren de deelnemers gedurende 3 achtereenvolgende dagen het aantal keren dat ze leeg waren gedurende een periode van 24 uur. Het aantal leegtes na 3 maanden wordt geregistreerd.
3 maanden na de eerste injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van blaassymptoom Last
Tijdsspanne: 3 maanden na de eerste injectie
Per de overactieve blaas vragenlijst-korte vorm (OABq-SF). Deze gevalideerde meting evalueert de ernst van de symptomen van een overactieve blaas en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Voor elke vraag zullen de deelnemers antwoorden hoe gehinderd ze zijn door hun urinaire symptomen van "helemaal niet" (1), "een beetje" (2), "enigszins" (3), "nogal wat" (4), "heel veel" (5) en "heel veel" (5). Elke vraag wordt gescoord. Scores variëren van 19-114. Hoe hoger de score, hoe groter de waargenomen mate van blaassymptomen.
3 maanden na de eerste injectie
Ernst van urineverlies
Tijdsspanne: 3 maanden na de eerste injectie
Volgens de International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF). Deze gevalideerde vragenlijst biedt een maatstaf om de impact van incontinentiesymptomen op de kwaliteit van leven en het resultaat van de behandeling te beoordelen. Vraagitems zijn onder meer de frequentie van urine-incontinentie, de hoeveelheid lekkage, de algehele impact van urine-incontinentie en een zelfdiagnostisch item. Scoren is tussen 0-21 met hogere waarden die een verhoogde ernst aangeven.
3 maanden na de eerste injectie
Verandering in overactieve blaassymptomen
Tijdsspanne: 3 maanden na de eerste injectie
Volgens de Global Response Assessment (GRA). Deelnemers zullen in het algemeen beoordelen hoe hun OAB-symptomen/-conditie zijn veranderd sinds het begin van het onderzoek. Deelnemers selecteren: "Aanzienlijk slechter" (1), "Matig slechter" (2), "Enigszins slechter" (3), "Hetzelfde (ongewijzigd)" (4), "Enigszins verbeterd" (5), "Matig verbeterd" (6), of "aanzienlijk verbeterd" (7). Scores zijn van 1-7, waarbij een hogere score een grotere verbetering van de symptomen aangeeft. Het aantal deelnemers dat elke beoordeling rapporteert, wordt gerapporteerd.
3 maanden na de eerste injectie
Algehele pijntolerantie van de patiënt bij behandeling
Tijdsspanne: Na de eerste injectie
Volgens de Visual Analog Scale (VAS). Deelnemers noteren de hoeveelheid pijn van het uitvoeren van de behandeling op een visueel analoge schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Aan het einde van het injectiebezoek worden visuele analoge scores verzameld.
Na de eerste injectie
Algehele mictiesymptomen na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na de eerste injectie
Volgens het 3-daagse mictiedagboek. Deelnemers wordt gevraagd om een ​​driedaags mictiedagboek in te vullen. Op het dagboek noteren de deelnemers gedurende 3 opeenvolgende dagen het aantal gevallen van urinelozing, aandrang- en stressincontinentie gedurende een periode van 24 uur.
3 maanden na de eerste injectie
Veiligheid van blaasinjecties
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, 3 maanden na de eerste injectie
Frequentie en ernst van studiegerelateerde bijwerkingen
Bij voltooiing van de studie, 3 maanden na de eerste injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Larry Sirls, MD, Beaumont Hospital-Royal Oak

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-119

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van deelnemers zijn niet beschikbaar

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren