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Estudo de Injeção de OnabotulinumtoxinA na Bexiga

14 de janeiro de 2022 atualizado por: Larry Sirls, William Beaumont Hospitals

Menos é mais? Diminuir os locais de injeção de OnabotulinumtoxinA na bexiga aumenta a satisfação do paciente enquanto mantém a eficácia?

Os pacientes com bexiga hiperativa (OAB) serão designados aleatoriamente (como jogar uma moeda) para receber 100 unidades de onabotulinumtoxinA injetadas na bexiga em 3 ou 10 locais. A satisfação do paciente e a eficácia da medicação serão avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A bexiga hiperativa (OAB) é uma condição comum que muitas vezes tem um impacto negativo na qualidade de vida relacionada à saúde. Tratamentos primários e secundários incluem modificação de comportamento, fisioterapia do assoalho pélvico e medicamentos OAB. A onabotulinumtoxinA (BTX) é uma terapia de terceira linha bem estabelecida para OAB refratária.

A BTX passou ao longo dos anos de um procedimento realizado na sala de cirurgia para um que é comumente feito na clínica ou consultório médico. Embora dez locais de injeção seja comumente praticado, tem havido interesse contínuo em reduzir o número de locais de injeção para tornar a técnica mais tolerável e mais eficiente.

Neste estudo, pacientes refratários à OAB serão randomizados para receber 100 unidades de BTX em 3 ou 10 locais de injeção. Os investigadores levantam a hipótese de que diminuir o número de locais de injeção pode melhorar a tolerabilidade e a satisfação do paciente com este procedimento no consultório e potencialmente reduzir as taxas de eventos adversos, incluindo hematúria e infecção do trato urinário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Hospital-Royal Oak

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres e homens, maiores de 18 anos
  • Auto-relato de tratamento conservador falhado de modificações comportamentais e/ou medicamentos orais para o tratamento de OAB
  • Frequência urinária média de > 8 micções por dia, registrada no diário miccional inicial de 3 dias
  • Sintomas urinários autorreferidos > 3 meses
  • Antimuscarínicos/beta-3 agonistas descontinuados por > 2 semanas antes da inclusão no estudo. Pode reiniciar antimuscarínicos/beta-3 agonistas se indicado > 6 semanas após as injeções de Botox.
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Capaz e disposto a seguir todos os procedimentos relacionados ao estudo
  • Injeção anterior de OnabotulinumtoxinA pelo menos três meses antes da inscrição no estudo.

Critério de exclusão:

  • Grávida ou planejando engravidar durante a duração do estudo
  • Diagnóstico de bexiga neurogênica, com exceção de pacientes com AVC altamente funcionais
  • Se um paciente já teve um dispositivo de neuromodulação colocado, ele terá que ser desligado por 2 semanas por um período de washout e permanecer desligado durante todo o estudo
  • Não respondedores anteriores à terapia com onabotulinumtoxinA (BTX)
  • O paciente não pode estar recebendo terapia de estimulação nervosa percutânea (PTNS). Se o paciente estiver recebendo PTNS, ele precisa parar por 1 mês antes de entrar no estudo.
  • Recusa de autocateterismo ou cateterismo de demora em caso de retenção urinária
  • Uso de terapia com medicamento/dispositivo em investigação nas últimas 4 semanas
  • Participação em qualquer investigação clínica envolvendo ou impactando a função ginecológica, urinária ou renal nas últimas 4 semanas
  • Histórico atual ou passado de qualquer condição física que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco ou interferir na interpretação dos resultados do estudo
  • Tratamento de radiação pélvica
  • Hipersensibilidade conhecida à OnabotulinumtoxinA.
  • Infecção prévia no local da injeção de OnabotulinumtoxinA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 3 locais de injeção
Injeção de OnabotulinumtoxinA 100Unit em 3 locais em toda a bexiga
Medicamento: Injeção de 100 Unidades de OnabotulinumtoxinA
Tratamento inicial com a opção de repetir as injeções a cada 3 meses
Outros nomes:
  • Botox
Experimental: 10 locais de injeção
Injeção de OnabotulinumtoxinA 100Unit em 10 locais em toda a bexiga
Medicamento: Injeção de 100 Unidades de OnabotulinumtoxinA
Tratamento inicial com a opção de repetir as injeções a cada 3 meses
Outros nomes:
  • Botox

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de episódios de incontinência por dia
Prazo: 3 meses após a injeção inicial
Os participantes serão solicitados a preencher um diário de micção de 3 dias. No diário, os participantes registrarão o número de ocorrências de micções em um período de 24 horas por 3 dias consecutivos. Número de vazios em 3 meses são registrados.
3 meses após a injeção inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de desconforto na bexiga
Prazo: 3 meses após a injeção inicial
De acordo com o Questionário de Bexiga Hiperativa - Formulário Curto (OABq-SF). Esta medida validada avalia a gravidade dos sintomas de bexiga hiperativa e a qualidade de vida relacionada à saúde. Para cada pergunta, os participantes responderão o quanto se incomodam com seus sintomas urinários de "nada" (1), "um pouco" (2), "um pouco" (3), "um pouco" (4), "muita coisa" (5) e "muita coisa" (5). Cada questão será pontuada. As pontuações variam de 19 a 114. Quanto maior a pontuação, maior o grau percebido de incômodo dos sintomas da bexiga.
3 meses após a injeção inicial
Gravidade do vazamento de urina
Prazo: 3 meses após a injeção inicial
De acordo com o Formulário Resumido do Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência (ICIQ-SF). Este questionário validado fornece uma medida para avaliar o impacto dos sintomas de incontinência na qualidade de vida e no resultado do tratamento. Os itens da pergunta incluem frequência da incontinência urinária, quantidade de vazamento, impacto geral da incontinência urinária e um item de autodiagnóstico. A pontuação está entre 0-21 com valores maiores indicando maior gravidade.
3 meses após a injeção inicial
Alteração nos sintomas da bexiga hiperativa
Prazo: 3 meses após a injeção inicial
De acordo com a Avaliação de Resposta Global (GRA). Os participantes avaliarão em geral como seus sintomas/condição de bexiga hiperativa mudaram desde o início do estudo. Os participantes irão selecionar, "Acentuadamente pior" (1), "Moderadamente pior" (2), "Levemente pior" (3), "Igual (inalterado)" (4), "Ligeiramente melhorado" (5), "Moderadamente melhorado" (6), ou "Acentuadamente melhorado" (7). As pontuações vão de 1 a 7, com uma pontuação maior indicando uma melhora maior dos sintomas. O número de participantes relatando cada avaliação será relatado.
3 meses após a injeção inicial
Tolerabilidade geral da dor do paciente com o tratamento
Prazo: Após a injeção inicial
De acordo com a Escala Visual Analógica (VAS). Os participantes registrarão a quantidade de dor ao realizar o tratamento em uma Escala Visual Analógica de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). As pontuações analógicas visuais serão coletadas no final da visita de injeção.
Após a injeção inicial
Sintomas gerais de micção em 3 meses
Prazo: 3 meses após a injeção inicial
De acordo com o diário miccional de 3 dias. Os participantes serão solicitados a preencher um diário de micção de 3 dias. No diário, os participantes registrarão o número de ocorrências de episódios de micção, urgência e incontinência de esforço durante um período de 24 horas por 3 dias consecutivos.
3 meses após a injeção inicial
Segurança das injeções na bexiga
Prazo: Na conclusão do estudo, 3 meses após a injeção inicial
Frequência e gravidade dos eventos adversos relacionados ao estudo
Na conclusão do estudo, 3 meses após a injeção inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

William Beaumont Hospitals

Investigadores

  • Investigador principal: Larry Sirls, MD, Beaumont Hospital-Royal Oak

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-119

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados do participante não estarão disponíveis

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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