非転移性去勢抵抗性前立腺癌の参加者のアパルタミド治療のための拡張アクセスプロトコル
2023年12月7日 更新者：Aragon Pharmaceuticals, Inc.
非転移性去勢抵抗性前立腺癌患者のアパルタミド治療のための非盲検拡張アクセスプロトコル
この研究の目的は、アパルタミドが非転移性去勢抵抗性前立腺がん (NM-CRPC) の参加者向けに市販されるまで、追加の安全性データを収集することです。
調査の概要
研究の種類
アクセスの拡大
拡張アクセス タイプ
- 中規模人口
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Medellin、コロンビア、050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Florianopolis、ブラジル、88020-210
- Ynova pesquisa clinica
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Rio de Janeiro、ブラジル、22775-001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
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Salvador、ブラジル、41950-640
- Ensino E Terapia de Inovacao Clinica Amo - Etica
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Sao Paulo、ブラジル、01246-000
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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Sao Paulo、ブラジル、01509900
- Fundacao Antonio Prudente - A.C. Camargo Cancer Center
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São Paulo、ブラジル、04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
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Mexico、メキシコ、14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Monterrey、メキシコ、64710
- i Can Oncology Center
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Naucalpan、メキシコ、53100
- Oncologia Integral Satelite
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Toluca、メキシコ、50180
- Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
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Zapopan、メキシコ、45050
- Farmaco Oncología especializada S.A. de C.V
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-前立腺がんが確認され、去勢抵抗性の証拠があり、アンドロゲン除去療法（ADT）中に前立腺特異抗原（PSA）が上昇し、治療担当医が非転移性去勢抵抗性に追加療法が必要であると信じている参加者前立腺がん（NM-CRPC）の設定
a) 参加者が医学的に去勢されている場合、研究を通してゴナドトロピン放出ホルモンアナログ (GnRHa) を継続する意欲
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があります（または参加者の法的に許容される代理人が署名する必要があります）。
- 射精による薬物曝露のリスクを回避するために (精管切除を受けた参加者であっても)、参加者は、治験薬の服用中および治験薬の最後の投与から 3 か月間、性行為中にコンドームを使用する必要があります。 -治験薬の投与中および治験薬の最後の投与から3か月間は、精子の提供は許可されていません
- -このプロトコル、予定された訪問、治療計画、実験室、および治験薬錠剤を飲み込む能力を含むその他の治験手順で指定された禁止事項および制限を順守する意欲と能力
除外基準:
- -以前に別のアパルタミド研究に登録したか、アパルタミドの別の進行中の臨床研究への登録に適格
- 抗悪性腫瘍剤の別の介入臨床試験に登録
- -進行中のグレードが（>）1より大きい以前の治療または外科的処置による急性毒性
- -発作閾値を下げることが知られている薬物による同時治療は、研究に参加する少なくとも4週間前に中止または代替されている必要があります
- -発作の治療のための抗てんかん薬による現在または以前の治療。 -発作の素因となる可能性のある発作または状態の病歴（以前の脳血管事故、一過性脳虚血発作、または無作為化前の1年以内の意識喪失、脳動静脈奇形、または神経鞘腫または髄膜腫などの頭蓋内腫瘤を含むが、これらに限定されない）浮腫または質量効果を引き起こしている）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Aragon Pharmaceuticals, Inc. Clinical Trial、Aragon Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2018年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月1日
最初の投稿 (実際)
2018年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月7日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。